LNG-IUS를 이용한 자궁내막 증식증 관리: 다기관 연구: KGOG2006 (KGOG2006)

목적 본 전향적 연구는 자궁내막 비대증 환자에서 LNG-IUS의 치료 효과를 분석하고 LNG-IUS를 자궁에 이식하는 동안 자궁내막 흡인 생검의 정확성을 분석하는 것을 목적으로 한다.

종점 이 연구의 주요 종점은 응답률입니다. 이차 종료점은 사무실 자궁내막 흡인 생검과 확장 및 소파술(D&C) 절차 사이의 결과의 일관성을 추정하는 것입니다.

연구 설정 및 프로토콜 검토 이 연구는 단일 부문, 전향적 다기관 연구입니다. 프로토콜은 각 임상 시험 기관의 Institutional Review Board에서 승인되었습니다.

계획된 임상 시험 기간 환자 선택 및 등록: 임상 시험 기관의 IRB 승인 후 12개월.

치료방법 조직학적으로 자궁내막 증식증이 확인된 환자의 자궁에 LNG-IUS를 삽입한다. 자궁 내 LNG-IUS가 있는 외래 환자에서 3개월마다 사무실 자궁내막 흡인 생검 및 질경유 초음파를 시행합니다.

LNG-IUS 삽입 1년차에는 자궁 내에서 LNG-IUS를 자궁 내막 흡인 생검 후 마취 하에 D&C를 시행하고 생검 소견을 비교한다. 진료실 자궁내막 흡인 생검에서 악화가 나타나면 LNG-IUS 치료를 중단하고 다른 특정 치료를 시작해야 합니다.

조사 제품

• 일반명/상품명: Mirena - Bayer ② 활성 성분: levonorgestrel 52mg ③ 설명: Mirena는 호르몬을 방출하는 T자형 자궁내 시스템입니다. 제거 스레드는 T-바디의 수직 스템 끝에 있는 루프에 부착됩니다.

계획된 피험자 수 조직검사에서 자궁내막 비대증이 확인된 환자 80명(비정형 비대증이 없는 환자 54명, 비정형 비대증 환자 26명) 통계적 고려 이 연구의 주요 목적은 자궁내막 비대증 환자에서 응답률. 이형성 상태에 따라 다른 응답률을 기대합니다. 비정형 상태는 LNG-IUS 전과 후 3개월에 수행되는 사무실 자궁내막 흡인 생검에 의해 결정됩니다. 예상 응답률은 Atypia가 있는 사람의 경우 70%, Atypia가 없는 사람의 경우 85%입니다. Atypia 상태에 따라 다른 추정 방법이 사용됩니다. 이형성이 없는 경우 응답률은 오차범위 10%로 추정됩니다. 이 추정에 필요한 샘플 크기는 후속 손실의 10%를 고려한 후 54명의 환자가 될 것입니다. 이형성이 있는 사람들의 경우 예상 응답률이 40%인 과거 대조군과 비교할 것입니다. 비교에 필요한 표본 크기는 90% 검정력, 5% 단측 테스트 유형 I 오류 및 10% 후속 손실을 고려한 후 총 26명의 환자가 필요합니다. 95% 신뢰 구간의 응답률이 생성되고 응답률의 비교를 위해 Z-테스트가 사용됩니다.

2차 목표는 사무실 자궁내막 흡인 생검과 D&C의 일관성을 평가하는 것입니다. Kappa 통계가 사용됩니다.