Endometriumin hyperplasian hoito LNG-IUS:lla: Monikeskustutkimus: KGOG2006 (KGOG2006)

TARKOITUS Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida LNG-IUS:n hoidon tehokkuutta kohdun limakalvon liikakasvua sairastavilla potilailla ja analysoida toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian tarkkuutta LNG-IUS:n sijoituksen aikana kohtuun.

PÄÄTEKOHTEET Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vasteprosentti. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida tulosten johdonmukaisuus toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian ja dilataatio- ja kyretaatiotoimenpiteen (D&C) välillä.

TUTKIMUKSEN ASETTAMINEN JA PROTOKOLLAKATSAUS Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen moniinstituutiotutkimus. Sen protokollan hyväksyi kunkin kliinisen tutkimuslaitoksen Institutional Review Board.

SUUNNITTELU KLIINISET KOKEILUAIKAT Potilaiden valinta ja rekisteröinti: 12 kuukautta kliinisen tutkimuslaitoksen IRB-hyväksynnän jälkeen.

HOITOMENETELMÄT LNG-IUS asetetaan kohtuun, jonka potilaalla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon liikakasvu. Virallinen endometriumin aspiraatiobiopsia ja transvaginaalinen ultraääni tehdään 3 kuukauden välein avohoidossa, jossa LNG-IUS on kohdussa.

LNG-IUS:n asettamisen ensimmäisenä vuonna D&C suoritetaan anestesiassa kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian jälkeen, kun LNG-IUS on kohdussa, ja biopsiatuloksia verrataan. Jos toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsia osoittaa pahenemista, LNG-IUS-hoito on lopetettava ja aloitettava muu spesifinen hoito.

TUTKIMUSTUOTE

• Yleinen nimi/tuotenimi: Mirena - Bayer ② Vaikuttava aine: levonorgestreeli 52mg ③ Kuvaus: Mirena on hormoneja vapauttava T-muotoinen kohdunsisäinen järjestelmä. T-rungon pystysuoran varren päässä olevaan silmukkaan kiinnitetään irrotuslanka.

SUUNNITELTU KOHTAJEN MÄÄRÄ 80 potilasta, joilla on biopsialla todettu kohdun limakalvon liikakasvu (54 potilasta ilman atyyppistä hyperplasiaa, 26 potilasta, joilla on atyyppinen liikakasvu) TILASTOTIEDOT Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LNG-IUS:n hoidon tehokkuutta kohdun limakalvon liikakasvua sairastavilla potilailla. vastausprosentti. Odotamme erilaista vastausprosenttia atypian tilasta riippuen. Atypiastatus määritetään toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsialla, joka tehdään ennen LNG-IUS:ta ja kolme kuukautta sen jälkeen. Odotettu vastausprosentti olisi 70 % niille, joilla on Atypia, ja 85 % niille, joilla ei ole Atypiaa. Erilaista estimointimenetelmää käytetään Atypia-tilan mukaan. Niille, joilla ei ole Atypiaa, vastausprosentti arvioidaan 10 prosentin virhemarginaalilla. Tätä arviota varten tarvittava otoskoko olisi 54 potilasta, kun otetaan huomioon 10 % seurannan menetyksestä. Niitä, joilla on atypia, verrataan historialliseen kontrolliin, jossa odotettu vastausprosentti olisi 40 %. Vertailuun tarvittava otoskoko, yhteensä 26 potilasta tarvitaan, kun otetaan huomioon 90 % teho, 5 % yksipuolinen testityypin I virhe ja 10 % seurantahäviö. Luodaan vasteprosentti 95 %:n luottamusvälillä ja Z-testiä käytetään vastemäärien vertailuun.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimiston endometriumin aspiraatiobiopsian ja D&C:n johdonmukaisuus. Kappa-tilastoja käytetään