Prise en charge de l'hyperplasie endométriale avec un SIU-LNG : étude multicentrique : KGOG2006 (KGOG2006)

OBJECTIF Cette étude prospective vise à analyser l'efficacité du traitement du SIU-LNG chez les patientes atteintes d'hyperplasie de l'endomètre et à analyser la précision de la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet lors de la mise en place du SIU-LNG dans l'utérus.

Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse. Le critère d'évaluation secondaire consiste à estimer la cohérence des résultats entre la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et la procédure de dilatation et de curetage (D&C).

CONTEXTE DE L'ÉTUDE ET EXAMEN DU PROTOCOLE Cette étude est une étude prospective multi-institutionnelle à un seul bras. Son protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de chaque établissement d'essais cliniques.

PÉRIODE D'ESSAI CLINIQUE PRÉVUE Sélection et inscription des patients : 12 mois après l'approbation par l'IRB de l'établissement d'essai clinique.

MÉTHODES DE TRAITEMENT Le LNG-IUS est inséré dans l'utérus dont les patients sont histologiquement confirmés comme étant une hyperplasie de l'endomètre. Une biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et une échographie transvaginale sont effectuées tous les 3 mois chez des patientes ambulatoires atteintes d'un SIU-LNG à l'intérieur de l'utérus.

Au cours de la première année d'insertion du SIU-LNG, le D&C est effectué sous anesthésie après la biopsie par aspiration de l'endomètre avec le SIU-LNG à l'intérieur de l'utérus et les résultats de la biopsie sont comparés. Si la biopsie par aspiration de l'endomètre pratiquée en cabinet montre une exacerbation, le traitement par SIU-LNG doit être arrêté et un autre traitement spécifique doit être instauré.

PRODUIT DE RECHERCHE

• Nom général/Nom de marque : Mirena - Bayer ② Ingrédient actif : lévonorgestrel 52 mg ③ Description : Mirena est un système intra-utérin en forme de T libérant des hormones. Un fil de retrait est attaché à une boucle à l'extrémité de la tige verticale du corps en T.

NOMBRE PRÉVU DE SUJETS 80 patientes présentant une hyperplasie endométriale prouvée par biopsie (54 patientes sans hyperplasie atypique, 26 patientes avec hyperplasie atypique) CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'efficacité du traitement du SIU-LNG chez les patientes atteintes d'hyperplasie endométriale en ce qui concerne le taux de réponse. Nous nous attendons à un taux de réponse différent selon le statut d'atypie. Le statut d'atypie sera déterminé par la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet qui sera réalisée avant et trois mois après le SIU-LNG. Le taux de réponse attendu serait de 70 % pour les personnes atteintes d'Atypia et de 85 % pour celles qui n'en ont pas. Différentes approches d'estimation seront utilisées en fonction du statut Atypia. Pour ceux sans Atypia, le taux de réponse sera estimé avec une marge d'erreur de 10 %. La taille de l'échantillon nécessaire pour cette estimation serait de 54 patients après avoir pris en compte 10 % de perte de suivi. Pour les atypiques, nous comparerons avec le témoin historique où le taux de réponse attendu serait de 40 %. La taille de l'échantillon nécessaire pour la comparaison, un total de 26 patients sera nécessaire après avoir pris en compte une puissance de 90 %, une erreur unilatérale de type I de 5 % et une perte de suivi de 10 %. Le taux de réponse avec un intervalle de confiance de 95 % sera généré et le test Z sera utilisé pour comparer les taux de réponse.

L'objectif secondaire est d'estimer la cohérence de la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et du D&C. Les statistiques Kappa seront utilisées