Лечение гиперплазии эндометрия с помощью ЛНГ-ВМС: многоцентровое исследование: KGOG2006 (KGOG2006)

ЦЕЛЬ Это проспективное исследование направлено на анализ эффективности лечения ЛНГ-ВМС у пациенток с гиперплазией эндометрия и анализ точности офисной аспирационной биопсии эндометрия во время помещения ЛНГ-ВМС в матку.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичной конечной точкой этого исследования является частота ответов. Вторичной конечной точкой является оценка согласованности результатов аспирационной биопсии эндометрия в офисе и процедуры дилатации и выскабливания (D&C).

УСТАНОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБЗОР ПРОТОКОЛА Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной группой. Его протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом каждого учреждения, проводящего клинические испытания.

ЗАПЛАНИРОВАННЫЙ ПЕРИОД КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Отбор и зачисление пациентов: 12 месяцев после утверждения IRB учреждения, проводящего клинические испытания.

МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ЛНГ-ВМС вводят в матку, у пациенток которой гистологически подтверждена гиперплазия эндометрия. Амбулаторным больным с ЛНГ-ВМС внутри матки проводят офисную аспирационную биопсию эндометрия и трансвагинальное УЗИ каждые 3 месяца.

В первый год после введения ЛНГ-ВМС после аспирационной биопсии эндометрия с ЛНГ-ВМС в матке и сравнения результатов биопсии проводят D&C под анестезией. Если амбулаторная аспирационная биопсия эндометрия показывает обострение, лечение ЛНГ-ВМС необходимо прекратить и начать другое специфическое лечение.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОДУКТ

• Общее название/торговая марка: Мирена - Bayer ② Активный ингредиент: левоноргестрел 52 мг ③ Описание: Мирена представляет собой Т-образную внутриматочную систему, высвобождающую гормоны. Нить для удаления прикреплена к петле на конце вертикального стержня Т-образного корпуса.

ПЛАНИРУЕМОЕ КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ 80 пациенток с подтвержденной биопсией гиперплазией эндометрия (54 пациентки без атипической гиперплазии, 26 пациенток с атипической гиперплазией) СТАТИСТИЧЕСКИЕ ОБСУЖДЕНИЯ Основная цель данного исследования — оценить эффективность лечения ЛНГ-ВМС у пациенток с гиперплазией эндометрия в отношении скорость отклика. Мы ожидаем разную скорость ответа в зависимости от статуса атипии. Статус атипии будет определяться амбулаторной аспирационной биопсией эндометрия, которую проводят до и через три месяца после ЛНГ-ВМС. Ожидаемый уровень ответа составит 70% для пациентов с атипией и 85% для пациентов без атипии. В зависимости от статуса атипии будет использоваться другой подход к оценке. Для тех, у кого нет атипии, частота ответов будет оцениваться с погрешностью 10%. Размер выборки, необходимый для этой оценки, составит 54 пациента с учетом 10% потери при последующем наблюдении. Для тех, у кого атипия, мы сравним с историческим контролем, где ожидаемая частота ответов будет 40%. Размер выборки, необходимый для сравнения, в общей сложности потребуется 26 пациентов с учетом 90% мощности, 5% односторонней ошибки теста I типа и 10% потери при последующем наблюдении. Будет сгенерирована частота ответов с доверительным интервалом 95%, и Z-тест будет использоваться для сравнения скоростей ответов.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить согласованность аспирационной биопсии эндометрия в офисе и D&C. Каппа-статистика будет использоваться