Behandling av endometriehyperplasi med en LNG-IUS: Multisenterstudie: KGOG2006 (KGOG2006)

FORMÅL Denne prospektive studien tar sikte på å analysere behandlingseffektiviteten til LNG-IUS hos pasienter med endometriehyperplasi og å analysere nøyaktigheten av aspirasjonsbiopsi av kontorendometrie mens LNG-IUS plasseres i livmoren.

ENDEPUNKTER De primære endepunktene i denne studien er responsrate. Sekundært endepunkt er å estimere konsistensen av resultatene mellom endometrieaspirasjonsbiopsi og dilatasjon og curettage (D&C) prosedyre.

STUDIEINNSTILLING OG PROTOKOLLGJENNOMGANG Denne studien er en prospektiv multiinstitusjonell studie med én arm. Protokollen ble godkjent av Institutional Review Board for hver kliniske institusjon.

PLANLAGT KLINISK PRØVINGSPERIODE Pasientvalg og -registrering: 12 måneder etter IRB-godkjenning av klinisk utprøvingsinstitusjon.

BEHANDLINGSMETODER LNG-IUS settes inn i uterus hvor pasienter histologisk bekreftes som endometriehyperplasi. Kontorendometrieaspirasjonsbiopsi og transvaginal ultralyd utføres hver 3. måned hos polikliniske pasienter med LNG-IUS inne i livmoren.

Ved det første året med LNG-IUS-innsetting utføres D&C under anestesi etter endometrieaspirasjonsbiopsien med LNG-IUS inne i livmoren og biopsifunnene sammenlignes. Hvis kontorets endometrieaspirasjonsbiopsi viser forverring, må behandling med LNG-IUS avbrytes og annen spesifikk behandling igangsettes.

UNDERSØKELSESPRODUKT

• Generelt navn/merkenavn: Mirena - Bayer ② Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg ③ Beskrivelse: Mirena er et hormonfrigjørende T-formet intrauterint system. En fjerningstråd er festet til en løkke på enden av den vertikale stammen til T-kroppen.

PLANLAGT ANTALL PERSONER 80 pasienter med biopsipåvist endometriehyperplasi (54 pasienter uten atypisk hyperplasi, 26 pasienter med atypisk hyperplasi) STATISTISKE HENSYN Hovedmålet med denne studien er å estimere behandlingseffekten av LNG-IUS hos endometriehyperplasipasienter mht. svarprosenten. Vi forventer ulik svarprosent avhengig av atypistatus. Atypistatusen vil bli bestemt av kontorets endometrieaspirasjonsbiopsi som vil bli utført før og tre måneder etter LNG-IUS. Den forventede svarprosenten vil være 70 % for de med Atypia, og 85 % for de uten Atypia. Ulik estimeringstilnærming vil bli brukt avhengig av Atypia-status. For de uten Atypia vil svarprosenten estimeres med en feilmargin på 10 %. Prøvestørrelsen som trengs for denne estimeringen vil være 54 pasienter etter å ha vurdert 10 % av oppfølgingstapet. For de med atypi vil vi sammenligne med den historiske kontrollen hvor forventet svarprosent ville være 40 %. Prøvestørrelsen som trengs for sammenligningen, totalt 26 pasienter vil være nødvendig etter vurdering av 90 % effekt, 5 % ensidig test type I feil og 10 % oppfølgingstap. Svarprosenten med 95 % konfidensintervall vil bli generert og Z-testen vil bli brukt for sammenligninger av svarprosentene.

Det sekundære målet er å estimere konsistensen av kontorets endometrieaspirasjonsbiopsi og D&C. Kappa-statistikk vil bli brukt