Leczenie rozrostu endometrium za pomocą LNG-IUS: badanie wieloośrodkowe: KGOG2006 (KGOG2006)

CEL Niniejsze prospektywne badanie ma na celu analizę skuteczności leczenia LNG-IUS u pacjentek z rozrostem endometrium oraz analizę dokładności biopsji aspiracyjnej endometrium w gabinecie podczas umieszczania LNG-IUS w macicy.

PUNKTY KOŃCOWE Głównymi punktami końcowymi tego badania jest odsetek odpowiedzi. Drugorzędowym punktem końcowym jest oszacowanie zgodności wyników między biopsją aspiracyjną endometrium w gabinecie lekarskim a procedurą rozszerzania i łyżeczkowania (D&C).

WARUNKI BADANIA I PRZEGLĄD PROTOKOŁU Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem wieloinstytucjonalnym. Jego protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną każdej instytucji zajmującej się badaniami klinicznymi.

PLANOWANY OKRES BADANIA KLINICZNEGO Wybór i rejestracja pacjentów: 12 miesięcy po zatwierdzeniu przez IRB instytucji badania klinicznego.

METODY LECZENIA LNG-IUS wprowadza się do macicy, u pacjentek której histologicznie stwierdza się rozrost endometrium. Gabinetowa biopsja aspiracyjna endometrium i ultrasonografia przezpochwowa jest wykonywana co 3 miesiące u pacjentek ambulatoryjnych z LNG-IUS wewnątrz macicy.

W pierwszym roku założenia LNG-IUS wykonuje się D&C w znieczuleniu po biopsji aspiracyjnej endometrium z LNG-IUS wewnątrz macicy i porównuje się wyniki biopsji. Jeśli biopsja aspiracyjna endometrium w gabinecie lekarskim wykaże zaostrzenie, należy przerwać leczenie LNG-IUS i rozpocząć inne specyficzne leczenie.

PRODUKT BADAWCZY

• Nazwa ogólna/marka: Mirena - Bayer ② Substancja czynna: lewonorgestrel 52 mg ③ Opis: Mirena to uwalniający hormony system wewnątrzmaciczny w kształcie litery T. Nić do usuwania jest przymocowana do pętli na końcu pionowego trzonu korpusu w kształcie litery T.

PLANOWANA LICZBA BADANYCH 80 pacjentek z potwierdzonym biopsją rozrostem endometrium (54 pacjentki bez rozrostu atypowego, 26 pacjentek z rozrostem atypowym) UWAGI STATYSTYCZNE Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia LNG-IUS u pacjentek z rozrostem endometrium w odniesieniu do wskaźnik odpowiedzi. Spodziewamy się różnego wskaźnika odpowiedzi w zależności od statusu atypii. Status atypii zostanie określony na podstawie biopsji aspiracyjnej endometrium w gabinecie, która zostanie wykonana przed i trzy miesiące po LNG-IUS. Oczekiwany wskaźnik odpowiedzi wyniósłby 70% dla osób z atypią i 85% dla osób bez atypii. W zależności od statusu Atypia zastosowane zostanie różne podejście do szacowania. W przypadku osób bez Atypii wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany z marginesem błędu 10%. Wielkość próby potrzebna do tego oszacowania wynosiłaby 54 pacjentów po uwzględnieniu 10% utraty obserwacji. W przypadku osób z atypią porównamy z historyczną kontrolą, w której oczekiwany wskaźnik odpowiedzi wyniósłby 40%. Wielkość próby potrzebna do porównania, w sumie 26 pacjentów będzie potrzebnych po uwzględnieniu 90% mocy, 5% jednostronnego błędu testu typu I i 10% utraty obserwacji. Zostanie wygenerowany wskaźnik odpowiedzi z 95% przedziałem ufności, a do porównania wskaźników odpowiedzi zostanie użyty test Z.

Celem drugorzędnym jest oszacowanie spójności biopsji aspiracyjnej endometrium w gabinecie i D&C. Wykorzystane zostaną statystyki Kappa