Håndtering af endometriehyperplasi med en LNG-IUS: Multicenterundersøgelse: KGOG2006 (KGOG2006)

FORMÅL Denne prospektive undersøgelse har til formål at analysere behandlingseffektiviteten af ​​LNG-IUS i endometriehyperplasipatienter og at analysere nøjagtigheden af ​​kontorendometrieaspirationsbiopsi under LNG-IUS placeres i livmoderen.

ENDPOINTS De primære endepunkter i denne undersøgelse er responsraten. Sekundært endepunkt er at estimere konsistensen af ​​resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.

STUDIEINDSTILLING OG PROTOKOLGENNEMGANG Denne undersøgelse er en prospektiv multi-institutionel undersøgelse med én arm. Dens protokol blev godkendt af Institutional Review Board for hver klinisk forsøgsinstitution.

PLANLÆGGET KLINISK FORSØGSPERIODE Patientvalg og -tilmelding: 12 måneder efter IRB-godkendelse af klinisk forsøgsinstitution.

BEHANDLINGSMETODER LNG-IUS indsættes i uterus, hvoraf patienter histologisk bekræftes som endometriehyperplasi. Office endometrieaspirationsbiopsi og transvaginal ultralyd udføres hver 3. måned hos ambulante patienter med LNG-IUS inde i livmoderen.

Ved det første år af LNG-IUS indsættelse udføres D&C under anæstesi efter endometrieaspirationsbiopsien med LNG-IUS inde i uterus, og biopsifundene sammenlignes. Hvis kontorets endometrieaspirationsbiopsi viser forværring, skal behandling med LNG-IUS stoppes, og anden specifik behandling bør påbegyndes.

UNDERSØGELSESPRODUKT

• Generelt navn/mærkenavn: Mirena - Bayer ② Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg ③ Beskrivelse: Mirena er et hormonfrigivende T-formet intrauterint system. En fjernelsestråd er fastgjort til en løkke for enden af ​​T-legemets lodrette skaft.

PLANLAGT ANTAL EMNE 80 patienter med biopsi påvist endometriehyperplasi (54 patienter uden atypisk hyperplasi, 26 patienter med atypisk hyperplasi) STATISTISKE OVERVEJELSER Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere behandlingseffektiviteten af ​​LNG-IUS hos endometriehyperplasipatienter mhp. svarprocenten. Vi forventer forskellig svarprocent afhængig af atypistatus. Atypistatus vil blive bestemt af kontorets endometrieaspirationsbiopsi, som vil blive udført før og tre måneder efter LNG-IUS. Den forventede svarprocent ville være 70 % for dem med Atypia, og 85 % for dem uden Atypia. Forskellige estimeringsmetoder vil blive brugt afhængigt af Atypia-status. For dem uden Atypia vil svarprocenten blive estimeret med en fejlmargin på 10 %. Den nødvendige stikprøvestørrelse til denne vurdering ville være 54 patienter efter at have overvejet 10 % af opfølgningstabet. For dem med atypi vil vi sammenligne med den historiske kontrol, hvor den forventede svarprocent ville være 40 %. Den nødvendige stikprøvestørrelse til sammenligningen, i alt 26 patienter vil være nødvendige efter overvejelse af 90 % effekt, 5 % ensidig test type I fejl og 10 % opfølgningstab. Svarprocenten med 95 % konfidensinterval vil blive genereret, og Z-testen vil blive brugt til sammenligninger af svarprocenterne.

Det sekundære mål er at estimere konsistensen af ​​kontorets endometrieaspirationsbiopsi og D&C. Kappa-statistikker vil blive brugt