Gestione dell'iperplasia endometriale con un LNG-IUS: studio multicentrico: KOGOG2006 (KGOG2006)

SCOPO Questo studio prospettico mira ad analizzare l'efficacia del trattamento di LNG-IUS in pazienti con iperplasia endometriale e ad analizzare l'accuratezza della biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale durante l'inserimento di LNG-IUS in utero.

ENDPOINT L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta. L'endpoint secondario è stimare la coerenza dei risultati tra la biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale e la procedura di dilatazione e raschiamento (D&C).

IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO E REVISIONE DEL PROTOCOLLO Questo studio è uno studio multiistituzionale prospettico a braccio singolo. Il suo protocollo è stato approvato dall'Institutional Review Board di ciascun istituto di sperimentazione clinica.

PERIODO PIANIFICATO DELLA PROVA CLINICA Selezione e arruolamento dei pazienti: 12 mesi dopo l'approvazione da parte dell'IRB dell'istituto della sperimentazione clinica.

METODI DI TRATTAMENTO LNG-IUS è inserito nell'utero di cui i pazienti sono istologicamente confermati come iperplasia endometriale. La biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale e l'ecografia transvaginale vengono eseguite ogni 3 mesi presso pazienti ambulatoriali con LNG-IUS all'interno dell'utero.

Al primo anno di inserimento di LNG-IUS, D&C viene eseguito in anestesia dopo la biopsia di aspirazione endometriale con LNG-IUS all'interno dell'utero e vengono confrontati i risultati della biopsia. Se la biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale mostra una riacutizzazione, il trattamento con LNG-IUS deve essere interrotto e deve essere iniziato un altro trattamento specifico.

PRODOTTO INDAGINE

• Nome generale/Marchio: Mirena - Bayer ② Principio attivo: levonorgestrel 52 mg ③ Descrizione: Mirena è un sistema intrauterino a forma di T che rilascia ormoni. Un filo di rimozione è attaccato a un anello all'estremità dello stelo verticale del corpo a T.

NUMERO PREVISTO DI SOGGETTI 80 pazienti con iperplasia endometriale confermata da biopsia (54 pazienti senza iperplasia atipica, 26 pazienti con iperplasia atipica) CONSIDERAZIONI STATISTICHE L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'efficacia del trattamento del LNG-IUS in pazienti con iperplasia endometriale rispetto a il tasso di risposta. Ci aspettiamo un tasso di risposta diverso a seconda dello stato di atipia. Lo stato di atipia sarà determinato dalla biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale che verrà eseguita prima e tre mesi dopo l'LNG-IUS. Il tasso di risposta previsto sarebbe del 70% per quelli con Atypia e dell'85% per quelli senza Atypia. Verrà utilizzato un approccio di stima diverso a seconda dello stato di Atypia. Per quelli senza Atypia, il tasso di risposta sarà stimato con un margine di errore del 10%. La dimensione del campione necessaria per questa stima sarebbe di 54 pazienti dopo aver considerato il 10% della perdita al follow-up. Per quelli con atipia, confronteremo con il controllo storico in cui il tasso di risposta atteso sarebbe del 40%. La dimensione del campione necessaria per il confronto, sarà necessario un totale di 26 pazienti dopo aver considerato il 90% di potenza, il 5% di errore di tipo I del test unilaterale e il 10% di perdita di follow-up. Verrà generato il tasso di risposta con un intervallo di confidenza del 95% e verrà utilizzato il test Z per il confronto dei tassi di risposta.

L'obiettivo secondario è stimare la coerenza della biopsia di aspirazione endometriale dell'ufficio e D&C. Verranno utilizzate le statistiche Kappa