Manejo de la hiperplasia endometrial con LNG-IUS: estudio multicéntrico: KGOG2006 (KGOG2006)

PROPÓSITO Este estudio prospectivo tiene como objetivo analizar la eficacia del tratamiento con LNG-IUS en pacientes con hiperplasia endometrial y analizar la precisión de la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio durante la colocación del LNG-IUS en el útero.

VALORES TERMINALES El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de respuesta. El punto final secundario es estimar la consistencia de los resultados entre la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio y el procedimiento de dilatación y curetaje (D&C).

ÁMBITO DEL ESTUDIO Y REVISIÓN DEL PROTOCOLO Este estudio es un estudio prospectivo multiinstitucional de un solo brazo. Su protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de cada institución de ensayos clínicos.

PERÍODO PLANIFICADO DEL ENSAYO CLÍNICO Selección e inscripción de pacientes: 12 meses después de la aprobación del IRB de la institución del ensayo clínico.

MÉTODOS DE TRATAMIENTO LNG-IUS se inserta en el útero de los pacientes en los que se confirma histológicamente hiperplasia endometrial. La biopsia por aspiración endometrial en el consultorio y la ecografía transvaginal se realizan cada 3 meses en pacientes ambulatorias con LNG-IUS dentro del útero.

En el primer año de la inserción del SIU-LNG, se realiza dilatación y legrado bajo anestesia después de la biopsia por aspiración endometrial con el SIU-LNG dentro del útero y se comparan los hallazgos de la biopsia. Si la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio muestra una exacerbación, se debe suspender el tratamiento con LNG-IUS e iniciar otro tratamiento específico.

PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN

• Nombre general/Marca: Mirena - Bayer ② Ingrediente activo: levonorgestrel 52 mg ③ Descripción: Mirena es un sistema intrauterino en forma de T que libera hormonas. Un hilo de extracción está unido a un lazo en el extremo del vástago vertical del cuerpo en T.

NÚMERO PLANIFICADO DE SUJETOS 80 pacientes con hiperplasia endometrial comprobada por biopsia (54 pacientes sin hiperplasia atípica, 26 pacientes con hiperplasia atípica) CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS El objetivo principal de este estudio es estimar la eficacia del tratamiento del LNG-IUS en pacientes con hiperplasia endometrial con respecto a la tasa de respuesta. Esperamos una tasa de respuesta diferente dependiendo del estado de atipia. El estado de atipia se determinará mediante la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio, que se realizará antes y tres meses después del LNG-IUS. La tasa de respuesta esperada sería del 70% para aquellos con atipia y del 85% para aquellos sin atipia. Se utilizará un enfoque de estimación diferente según el estado de atipia. Para aquellos sin Atipia, la tasa de respuesta se estimará con un margen de error del 10%. El tamaño de muestra necesario para esta estimación sería de 54 pacientes después de considerar un 10% de pérdida de seguimiento. Para aquellos con atipia, compararemos con el control histórico donde la tasa de respuesta esperada sería del 40 %. El tamaño de muestra necesario para la comparación, se necesitará un total de 26 pacientes después de considerar el 90 % de potencia, el 5 % de error de tipo I en la prueba unilateral y el 10 % de pérdida de seguimiento. Se generará la tasa de respuesta con un intervalo de confianza del 95 % y se utilizará la prueba Z para comparar las tasas de respuesta.

El objetivo secundario es estimar la consistencia de la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio y la dilatación y legrado. Se utilizarán estadísticas Kappa