Manejo da hiperplasia endometrial com SIU-LNG: estudo multicêntrico: KGOG2006 (KGOG2006)

OBJETIVO Este estudo prospectivo tem como objetivo analisar a eficácia do tratamento com SIU-LNG em pacientes com hiperplasia endometrial e analisar a precisão da biópsia aspirativa endometrial de consultório durante a colocação do SIU-LNG no útero.

ENDPOINTS Os endpoints primários deste estudo são a taxa de resposta. O objetivo secundário é estimar a consistência dos resultados entre a biópsia de aspiração endometrial no consultório e o procedimento de dilatação e curetagem (D&C).

LOCAL DO ESTUDO E REVISÃO DO PROTOCOLO Este estudo é um estudo multi-institucional prospectivo de braço único. Seu protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de cada instituição de ensaio clínico.

PERÍODO DE ENSAIO CLÍNICO PLANEJADO Seleção e inscrição do paciente: 12 meses após a aprovação do IRB da Instituição do ensaio clínico.

MÉTODOS DE TRATAMENTO O SIU-LNG é inserido no útero, cujos pacientes são confirmados histologicamente como hiperplasia endometrial. A biópsia de aspiração endometrial no consultório e a ultrassonografia transvaginal são realizadas a cada 3 meses em pacientes ambulatoriais com SIU-LNG dentro do útero.

No primeiro ano de inserção do SIU-LNG, a D&C é realizada sob anestesia após a biópsia de aspiração endometrial com SIU-LNG dentro do útero e os achados da biópsia são comparados. Se a biópsia de aspiração endometrial de consultório mostrar exacerbação, o tratamento com SIU-LNG deve ser interrompido e outro tratamento específico deve ser iniciado.

PRODUTO DE INVESTIGAÇÃO

• Nome Geral/Marca: Mirena - Bayer ② Princípio ativo: levonorgestrel 52mg ③ Descrição: Mirena é um sistema intrauterino em forma de T liberador de hormônio. Um fio de remoção é preso a um laço na extremidade da haste vertical do corpo em T.

NÚMERO PLANEJADO DE SUJEITOS 80 pacientes com hiperplasia endometrial comprovada por biópsia (54 pacientes sem hiperplasia atípica, 26 pacientes com hiperplasia atípica) CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS O objetivo principal deste estudo é estimar a eficácia do tratamento do SIU-LNG em pacientes com hiperplasia endometrial em relação a taxa de resposta. Esperamos taxas de resposta diferentes dependendo do estado da atipia. O status de atipia será determinado pela biópsia de aspiração endometrial de consultório que será realizada antes e três meses após o SIU-LNG. A taxa de resposta esperada seria de 70% para aqueles com atipia e 85% para aqueles sem atipia. Diferentes abordagens de estimativa serão usadas, dependendo do status da Atipia. Para aqueles sem Atipia, a taxa de resposta será estimada com margem de erro de 10%. O tamanho amostral necessário para essa estimativa seria de 54 pacientes após considerar 10% de perda de seguimento. Para aqueles com atipias, compararemos com o controle histórico onde a taxa de resposta esperada seria de 40%. O tamanho da amostra necessário para a comparação, um total de 26 pacientes, será necessário após a consideração de 90% de poder, 5% de erro unilateral do teste tipo I e 10% de perda de acompanhamento. A taxa de resposta com intervalo de confiança de 95% será gerada e o teste Z será usado para comparações das taxas de resposta.

O objetivo secundário é estimar a consistência da biópsia de aspiração endometrial do consultório e D&C. As estatísticas Kappa serão usadas