Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van endometriumhyperplasie met een LNG-IUS: Multicenter-onderzoek: KGOG2006 (KGOG2006)

8 november 2012 bijgewerkt door: Korean Gynecologic Oncology Group

Beheer van endometriumhyperplasie met een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem: eenarmige, prospectieve multicenterstudie: Koreaanse gynaecologische oncologiegroepsstudie (KGOG2006)

In Korea is een prospectieve multicenter-studie gestart om de werkzaamheid van de behandeling van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij patiënten met endometriumhyperplasie (EH) te onderzoeken. Het LNG-IUS staat bekend als een alternatief voor orale progesteronmiddelen zonder de nadelen van orale progestagenen op te lopen. Daarom wordt verondersteld dat als de therapeutische werkzaamheid van LNG-IUS vergelijkbaar is met of groter is dan oraal progesteron, LNG-IUS een standaardbehandeling zou zijn voor de EH-patiënten die geen hysterectomie willen. LNG-IUS wordt ingebracht in de baarmoeder waarvan patiënten histologisch worden bevestigd als endometriumhyperplasie. Endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en transvaginale echografie worden elke 3 maanden uitgevoerd bij poliklinische patiënten. Het primaire eindpunt is het responspercentage. Secundair eindpunt is het schatten van de consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en de dilatatie- en curettageprocedure (D&C).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL Deze prospectieve studie heeft tot doel de doeltreffendheid van de behandeling van LNG-IUS bij patiënten met endometriumhyperplasie te analyseren en de nauwkeurigheid te analyseren van endometriumaspiratiebiopsie tijdens de plaatsing van het LNG-IUS in de baarmoeder.

EINDPUNTEN Het primaire eindpunt van deze studie is het responspercentage. Secundair eindpunt is het schatten van de consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en de dilatatie- en curettageprocedure (D&C).

ONDERZOEKSOPSTELLING EN PROTOCOLOVERZICHT Deze studie is een eenarmige, prospectieve multi-institutionele studie. Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van elke instelling voor klinische proeven.

GEPLANDE KLINISCHE PROEFPERIODE Patiëntselectie en inschrijving: 12 maanden na IRB-goedkeuring van klinische onderzoeksinstelling.

BEHANDELINGSMETHODEN LNG-IUS wordt ingebracht in de baarmoeder waarvan patiënten histologisch worden bevestigd als endometriumhyperplasie. Endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en transvaginale echografie worden elke 3 maanden uitgevoerd bij poliklinische patiënten met een LNG-IUS in de baarmoeder.

In het eerste jaar van LNG-IUS-insertie wordt D&C uitgevoerd onder verdoving na de endometriumaspiratiebiopsie met LNG-IUS in de baarmoeder en worden de bevindingen van de biopsie vergeleken. Als de endometriumaspiratiebiopsie exacerbatie vertoont, moet de behandeling met LNG-IUS worden stopgezet en moet een andere specifieke behandeling worden gestart.

ONDERZOEKSPRODUCT

  • Algemene naam/merknaam: Mirena - Bayer ② Actief bestanddeel: levonorgestrel 52 mg ③ Beschrijving: Mirena is een hormoonafgevend T-vormig intra-uterien systeem. Een verwijderdraad is bevestigd aan een lus aan het einde van de verticale steel van het T-lichaam.

GEPLAND AANTAL ONDERWERPEN 80 patiënten met door biopsie bewezen endometriumhyperplasie (54 patiënten zonder atypische hyperplasie, 26 patiënten met atypische hyperplasie) het responspercentage. We verwachten verschillende responspercentages afhankelijk van de atypiestatus. De atypiestatus zal worden bepaald door de endometriumaspiratiebiopsie op kantoor, die vóór en drie maanden na het LNG-IUS zal worden uitgevoerd. Het verwachte responspercentage zou 70% zijn voor mensen met atypie en 85% voor mensen zonder atypie. Afhankelijk van de Atypia-status zal er een andere schattingsbenadering worden gebruikt. Voor degenen zonder atypie wordt het responspercentage geschat met een foutmarge van 10%. De steekproefomvang die nodig is voor deze schatting zou 54 patiënten zijn na overweging van 10% van het follow-upverlies. Voor degenen met atypie zullen we vergelijken met de historische controle waarbij het verwachte responspercentage 40% zou zijn. De steekproefomvang die nodig is voor de vergelijking, er zijn in totaal 26 patiënten nodig na overweging van 90% power, 5% eenzijdige testtype I-fout en 10% follow-upverlies. Het responspercentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt gegenereerd en de Z-test wordt gebruikt om de responspercentages te vergelijken.

Het secundaire doel is het schatten van de consistentie van de endometriumaspiratiebiopsie en D&C op kantoor. Kappa-statistieken worden gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie histologisch is bevestigd dat ze endometriumhyperplasie hebben
  2. Patiënten die geen hysterectomie willen
  3. Patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  2. Onder behandeling van uitgezaaide kanker van andere organen of minder dan 5 jaar na eerdere kankertherapie
  3. Aangeboren of verworven baarmoederafwijking, inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen
  4. Genitale (vaginale, baarmoeder- of eierstok) infectie
  5. Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig)
  6. Trombose of flebotrombose waarvoor behandeling nodig is
  7. Acute ernstige slagaderziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van slagaderziekte
  8. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNG-IUS, endometriumhyperplasie
Apparaat: Mirena (LNG-IUS)
  • Algemene naam/merknaam: Mirena - Bayer ② Actief bestanddeel: levonorgestrel 52 mg ③ Beschrijving: Mirena is een hormoonafgevend T-vormig intra-uterien systeem. Een verwijderdraad is bevestigd aan een lus aan het einde van de verticale steel van het T-lichaam.
Andere namen:
  • Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van een LNG-IUS

LNG-IUS wordt ingebracht in de baarmoeder waarvan patiënten histologisch worden bevestigd als endometriumhyperplasie. Endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en transvaginale echografie worden elke 3 maanden uitgevoerd bij poliklinische patiënten met een LNG-IUS in de baarmoeder.

In het eerste jaar van LNG-IUS-insertie wordt D&C uitgevoerd onder verdoving na de endometriumaspiratiebiopsie met LNG-IUS in de baarmoeder en worden de bevindingen van de biopsie vergeleken. Als de endometriumaspiratiebiopsie exacerbatie vertoont, moet de behandeling met LNG-IUS worden stopgezet en moet een andere specifieke behandeling worden gestart.
12 maanden na plaatsing van een LNG-IUS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en dilatatie en curettage (D&C) procedure.
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden na het inbrengen van een LNG-IUS
consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en dilatatie en curettage (D&C) procedure.
3,6,9,12 maanden na het inbrengen van een LNG-IUS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok Ju Seong, MD, Ganganm CHA medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG 2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren