Léčba hyperplazie endometria pomocí LNG-IUS: Multicentrická studie: KGOG2006 (KGOG2006)

ÚČEL Tato prospektivní studie si klade za cíl analyzovat účinnost léčby LNG-IUS u pacientek s hyperplazií endometria a analyzovat přesnost ordinační aspirační biopsie endometria během umístění LNG-IUS do dělohy.

KONCOVÉ BODY Primárními cílovými body této studie je míra odpovědi. Sekundárním cílem je odhadnout shodu výsledků mezi endometriální aspirační biopsií v ordinaci a postupem dilatace a kyretáže (D&C).

PROSTŘEDÍ STUDIE A PŘEHLED PROTOKOLU Tato studie je jednoramenná, prospektivní multiinstitucionální studie. Jeho protokol byl schválen Institutional Review Board každého klinického hodnocení.

PLÁNOVANÉ OBDOBÍ KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ Výběr a registrace pacientů: 12 měsíců po schválení IRB institucí klinického hodnocení.

LÉČEBNÉ METODY LNG-IUS se zavádí do dělohy, u které je u pacientek histologicky potvrzena hyperplazie endometria. U ambulantních pacientek s LNG-IUS uvnitř dělohy se každé 3 měsíce provádí ordinační aspirační biopsie endometria a transvaginální ultrazvuk.

V prvním roce zavedení LNG-IUS se provádí D&C v anestezii po aspirační biopsii endometria s LNG-IUS uvnitř dělohy a výsledky biopsie jsou porovnány. Pokud ordinační aspirační biopsie endometria prokáže exacerbaci, musí být léčba LNG-IUS ukončena a měla by být zahájena jiná specifická léčba.

VYŠETŘOVACÍ PRODUKT

• Obecný název/značka: Mirena - Bayer ② Účinná látka: levonorgestrel 52 mg ③ Popis: Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T uvolňující hormony. Ke smyčce na konci vertikálního dříku T-těla je připevněna stahovací nit.

PLÁNOVANÝ POČET SUBJEKTŮ 80 pacientek s biopsií prokázanou hyperplazií endometria (54 pacientek bez atypické hyperplazie, 26 pacientek s atypickou hyperplazií) STATISTICKÉ ÚVAHY Primárním cílem této studie je odhadnout účinnost léčby LNG-IUS u pacientek s hyperplazií endometria s ohledem na míru odezvy. Očekáváme různou míru odpovědí v závislosti na stavu atypie. Stav atypie bude určen ordinační aspirační biopsií endometria, která bude provedena před a tři měsíce po LNG-IUS. Očekávaná míra odpovědí by byla 70 % pro pacienty s Atypií a 85 % pro pacienty bez Atypie. V závislosti na stavu Atypia bude použit odlišný přístup odhadu. Pro ty, kteří nemají Atypia, bude míra odpovědí odhadnuta s odchylkou 10 %. Velikost vzorku potřebná pro tento odhad by byla 54 pacientů po zvážení 10% ztráty sledování. U osob s atypií porovnáme s historickou kontrolou, kde by očekávaná míra odezvy byla 40 %. Velikost vzorku potřebná pro srovnání, celkem 26 pacientů bude zapotřebí po zvážení 90% síly, 5% chyby jednostranného testu I. typu a 10% ztráty při sledování. Bude vygenerována četnost odezvy s 95% intervalem spolehlivosti a pro srovnání četnosti odezvy se použije Z-test.

Sekundárním cílem je odhadnout konzistenci ordinační endometriální aspirační biopsie a D&C. Použije se statistika Kappa