Behandlung der Endometriumhyperplasie mit einem LNG-IUS: Multizentrische Studie: KGOG2006 (KGOG2006)

ZWECK Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Behandlungswirksamkeit von LNG-IUS bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie zu analysieren und die Genauigkeit der Aspirationsbiopsie des Endometriums in der Praxis zu analysieren, während das LNG-IUS in der Gebärmutter platziert wird.

ENDPUNKTE Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Ansprechrate. Sekundärer Endpunkt ist die Abschätzung der Konsistenz der Ergebnisse zwischen der Endometriumaspirationsbiopsie in der Praxis und dem Dilatations- und Kürettageverfahren (D&C).

STUDIENAUFBAU UND PROTOKOLLÜBERPRÜFUNG Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, multiinstitutionelle Studie. Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board jeder Institution für klinische Studien genehmigt.

GEPLANTER KLINISCHER STUDIENZEITRAUM Patientenauswahl und -aufnahme: 12 Monate nach IRB-Genehmigung der klinischen Studieninstitution.

BEHANDLUNGSMETHODEN LNG-IUS wird in den Uterus eingeführt, dessen Patientinnen histologisch als Endometriumhyperplasie bestätigt werden. Bei ambulanten Patienten mit LNG-IUS im Uterus wird alle 3 Monate eine Endometrium-Aspirationsbiopsie und ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt.

Im ersten Jahr der LNG-IUS-Einlage wird D&C unter Anästhesie nach der endometrialen Aspirationsbiopsie mit LNG-IUS im Uterus durchgeführt und die Biopsiebefunde verglichen. Wenn die Endometriumaspirationsbiopsie in der Praxis eine Exazerbation zeigt, muss die Behandlung mit LNG-IUS abgebrochen und eine andere spezifische Behandlung eingeleitet werden.

UNTERSUCHUNGSPRODUKT

• Allgemeiner Name/Markenname: Mirena – Bayer ② Wirkstoff: Levonorgestrel 52 mg ③ Beschreibung: Mirena ist ein hormonfreisetzendes T-förmiges intrauterines System. An einer Schlaufe am Ende des vertikalen Stiels des T-Körpers ist ein Entfernungsfaden befestigt.

GEPLANTE TEILNEHMERZAHL 80 Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesener Endometriumhyperplasie (54 Patientinnen ohne atypische Hyperplasie, 26 Patientinnen mit atypischer Hyperplasie) STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirksamkeit des LNG-IUS bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie abzuschätzen die Rücklaufquote. Je nach Atypiestatus erwarten wir unterschiedliche Rücklaufquoten. Der Atypie-Status wird durch die Endometrium-Aspirationsbiopsie im Büro bestimmt, die vor und drei Monate nach dem LNG-IUS durchgeführt wird. Die erwartete Rücklaufquote beträgt 70 % für Personen mit Atypie und 85 % für Personen ohne Atypie. Je nach Atypie-Status werden unterschiedliche Schätzansätze verwendet. Für diejenigen ohne Atypie wird die Rücklaufquote mit einer Fehlerquote von 10 % geschätzt. Die für diese Schätzung benötigte Stichprobengröße wäre 54 Patienten nach Berücksichtigung von 10 % des Nachsorgeverlusts. Für diejenigen mit Atypie werden wir mit der historischen Kontrolle vergleichen, bei der die erwartete Ansprechrate 40 % betragen würde. Die für den Vergleich benötigte Stichprobengröße, insgesamt 26 Patienten, wird nach Berücksichtigung von 90 % Power, 5 % einseitigem Testtyp-I-Fehler und 10 % Follow-up-Verlust benötigt. Die Rücklaufquote mit 95 % Konfidenzintervall wird generiert und der Z-Test wird für Vergleiche der Rücklaufquoten verwendet.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Konsistenz der Aspirationsbiopsie des Endometriums in der Praxis und der D&C abzuschätzen. Kappa-Statistiken werden verwendet