LNG-IUSによる子宮内膜増殖症の管理：多施設研究：KGOG2006 (KGOG2006)

目的 この前向き研究は、子宮内膜増殖症患者における LNG-IUS の治療効果を分析し、LNG-IUS が子宮に配置されている間のオフィス子宮内膜吸引生検の精度を分析することを目的としています。

エンドポイント この研究の主要なエンドポイントは奏効率です。 二次エンドポイントは、オフィス子宮内膜吸引生検と拡張および掻爬（D＆C）手順の間の結果の一貫性を推定することです。

研究の設定とプロトコルのレビュー この研究は、単群の前向き多施設研究です。 そのプロトコルは、各臨床試験機関の治験審査委員会によって承認されました。

計画された臨床試験期間 患者の選択と登録: 臨床試験機関の IRB 承認後 12 か月。

治療法 LNG-IUS は、組織学的に子宮内膜増殖症と確認された患者の子宮に挿入されます。 院内子宮内膜吸引生検と経膣超音波検査は、子宮内に LNG-IUS がある外来患者で 3 か月ごとに実施されます。

LNG-IUS 挿入 1 年目には、子宮内に LNG-IUS を挿入した子宮内膜吸引生検後に麻酔下で D&C を行い、生検所見を比較します。 オフィスの子宮内膜吸引生検で増悪が見られた場合は、LNG-IUS による治療を中止し、他の特定の治療を開始する必要があります。

調査製品

• 一般名・販売名：ミレーナ・バイエル ②有効成分：レボノルゲストレル 52mg ③成分：ミレーナはT字型の子宮内ホルモン放出システムです。 T-ボディの縦軸の先端の輪に取り外し用の糸がついています。

計画された被験者数 生検で証明された子宮内膜過形成の患者 80 人 (非定型過形成のない患者 54 人、非定型過形成の患者 26 人)応答率。 異型の状態に応じて異なる応答率が期待されます。 異型の状態は、LNG-IUS の前と 3 か月後に行われるオフィス子宮内膜吸引生検によって決定されます。 予想される回答率は、異型のある人で 70%、異型でない人で 85% です。 異型症の状態に応じて、異なる推定方法が使用されます。 異型がないものについては、10% の誤差範囲で応答率を推定します。 この推定に必要なサンプル サイズは、フォローアップ損失の 10% を考慮すると 54 人の患者になります。 異型の患者については、予測される応答率が 40% となる過去の対照と比較します。 比較に必要なサンプル サイズは、90% の検出力、5% の片側テスト タイプ I エラー、および 10% の追跡損失を考慮した後、合計 26 人の患者が必要になります。 95% 信頼区間の応答率が生成され、応答率の比較に Z 検定が使用されます。

二次的な目的は、オフィスの子宮内膜吸引生検と D&C の一貫性を推定することです。 カッパ統計が使用されます