에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자(MK-8669-041 AM3)의 치료 표준 치료와 비교하여 Dalotuzumab(MK-0646)과 병용한 Ridaforolimus(MK-8669) 연구
2017년 5월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 엑세메스탄 또는 리다포롤리무스 또는 달로투주맙 단독 요법과 비교한 달로투주맙과 병용한 리다포롤리무스의 2부 적응형 무작위 임상시험
1) 리다포롤리무스와 달로투주맙의 조합이 엑세메스탄에 비해 무진행 생존을 개선할 것인지; 2) 리다포롤리무스와 달로투주맙의 병용은 유방암 참가자에서 단일 제제로서 리다포롤리무스와 달로투주맙 둘 다에 비해 무진행 생존을 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 예비 참가자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 최소한 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
참가자:
- 전이성 또는 국소 진행성이며 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성인 유방암 진단이 확인된 경우;
- 폐경 후입니다.
- 18세 이상
- 기대 수명이 최소 3개월 이상인 경우
- 이전 치료 후 암이 재발 또는 진행되었으며 환자가 전이성 질환에 대해 최소 1회 이상의 내분비 요법을 받았거나 환자의 암이 아나스트로졸 또는 레트로졸의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발했습니다.
- 사용 가능한 보관 종양 표본이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참여에 자발적으로 동의했습니다.
제외 기준 예비 참가자가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우(연구 직원이 결정한 다른 기준 중에서) 연구 참여 자격이 없습니다.
참가자:
- 기타 전신 종양 치료를 받고 있는 경우
- 이전에 라파마이신 또는 라파마이신 유사체를 투여받았습니다.
- 이전에 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R) 억제제, 포스포이노시티드 3-키나제(PI3K) 억제제 또는 PI3K, 단백질 키나아제 B(AKT) 또는 포유류의 라파마이신 표적을 표적으로 하는 기타 실험 제제로 치료를 받았습니다. mTOR) 경로;
- 마크로라이드 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 항생제가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 잘 조절되지 않음;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 리다포롤리무스 + 달로투주맙
약 15명의 환자가 리다포롤리무스-달로투주맙 병용 치료군에 등록됩니다.
후속 환자는 리다포롤리무스(주 5일 매일 20mg)/달로투주맙(주 1회 10mg/kg 정맥 주입) 병용 요법 또는 엑세메스탄 단일 요법 치료로의 교차 치료에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
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Ridaforolimus 20mg 1일 1회(QD) 주 5일, 첫 번째 주기 후 30mg 1일 1회(QD)로 증량할 가능성과 달로투주맙 10mg/kg 주 1회(QW) 정맥 주입.
치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A: 엑스메스탄
매일 엑세메스탄 25mg; 단일 제제 요법.
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매일 엑세메스탄 25mg(QD).
치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
환자는 후원사의 승인을 받아 조사자의 재량에 따라 질병 진행 후 병용 요법으로 교차할 수 있습니다.
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실험적: 파트 B: 리다포롤리무스 + 달로투주맙
환자는 리다포롤리무스(주 5일 매일 20mg)/달로투주맙(주 1회 정맥 주사 10mg/kg) 병용 요법 또는 2가지 단일 요법 치료 중 하나로 교차 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. (ridaforolimus 단독 또는 dalotuzumab 단독).
수정안 3의 시행으로 이 연구 부문은 열리지 않을 것입니다.
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Ridaforolimus 20mg 1일 1회(QD) 주 5일, 첫 번째 주기 후 30mg 1일 1회(QD)로 증량할 가능성과 달로투주맙 10mg/kg 주 1회(QW) 정맥 주입.
치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 리다포롤리무스
리다포롤리무스; 주 5일 매일 40mg, 단일 제제 요법.
수정안 3의 시행으로 이 연구 부문은 열리지 않을 것입니다.
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Ridaforolimus 40 mg QD 주 5일.
치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
환자는 후원사의 승인을 받아 조사자의 재량에 따라 질병 진행 후 병용 요법으로 교차할 수 있습니다.
참고: 리다포롤리무스의 단일 제제로 투여할 때 스폰서 권장 용량은 40mg/일이지만 달로투주맙과 병용 투여할 때는 30mg/일로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 달로투주맙
달로투주맙 정맥내 주입 10 mg/kg 매주; 단일 제제 요법.
수정안 3의 시행으로 이 연구 부문은 열리지 않을 것입니다.
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달로투주맙 정맥내 주입 10 mg/kg QW.
치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
환자는 후원사의 승인을 받아 조사자의 재량에 따라 질병 진행 후 병용 요법으로 교차할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망이 기록될 때까지 8주마다 평가합니다.
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무진행 생존은 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망이 기록될 때까지 8주마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망이 기록될 때까지 8주마다 평가합니다.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 추정됩니다.
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질병 진행 또는 사망이 기록될 때까지 8주마다 평가합니다.
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전체 생존(OS)
기간: 참가자가 적극적인 치료를 중단한 후 3개월마다
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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참가자가 적극적인 치료를 중단한 후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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