Een studie van Ridaforolimus (MK-8669) in combinatie met Dalotuzumab (MK-0646) vergeleken met de standaardbehandeling bij oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten (MK-8669-041 AM3)
29 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een tweedelig adaptief, gerandomiseerd onderzoek naar Ridaforolimus in combinatie met Dalotuzumab in vergelijking met exemestaan of in vergelijking met Ridaforolimus of Dalotuzumab als monotherapie bij oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten
Dit is een tweedelig onderzoek dat zal bepalen of: 1) de combinatie van ridaforolimus en dalotuzumab de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met exemestaan; en 2) de combinatie van ridaforolimus en dalotuzumab zal de progressievrije overleving verbeteren in vergelijking met zowel ridaforolimus als dalotuzumab als afzonderlijke middelen, bij deelnemers met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria De aspirant-deelnemer moet minimaal aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
De deelnemer:
- Heeft een bevestigde diagnose van uitgezaaide of lokaal gevorderde borstkanker en is oestrogeenreceptorpositief en humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) negatief;
- Is postmenopauzaal;
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Heeft een recidief of progressie van kanker gehad na eerdere behandeling en de patiënt heeft ten minste één lijn van endocriene therapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte, OF de kanker van de patiënt is teruggekomen binnen 6 maanden na de laatste dosis anastrozol of letrozol;
- Heeft een beschikbaar gearchiveerd tumorspecimen;
- Heeft vrijwillig ingestemd met deelname door geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria Als de toekomstige deelnemer aan een van de onderstaande criteria voldoet (onder andere bepaald door het onderzoekspersoneel), komt hij NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
De deelnemer:
- ondergaat een andere systemische tumortherapie;
- eerder rapamycine of rapamycine-analogen heeft gekregen;
- eerder is behandeld met insulineachtige groeifactor 1-receptorremmers (IGF-1R-remmers), fosfoinositide-3-kinaseremmers (PI3K-remmers) of andere experimentele middelen die zich richten op de PI3K, proteïnekinase B (AKT) of het zoogdierdoelwit van rapamycine ( mTOR) trajecten;
- Heeft een bekende allergie voor macrolide-antibiotica;
- Heeft een actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is;
- Heeft significante of ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
- Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2;
- Is bekend dat het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is;
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve hepatitis B of C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: ridaforolimus + dalotuzumab
Ongeveer 15 patiënten zullen worden opgenomen in de behandelgroep met de combinatie van ridaforolimus en dalotuzumab.
Volgende patiënten worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan behandeling met de combinatietherapie met ridaforolimus (20 mg dagelijks vijf dagen per week)/dalotuzumab (intraveneus infuus 10 mg/kg eenmaal per week) of cross-over naar een eenmalige behandeling met exemestaan.
|
Ridaforolimus 20 mg eenmaal daags (QD) vijf dagen per week, met de mogelijkheid van verhoging tot 30 mg eenmaal daags (QD) na de eerste cyclus en dalotuzumab intraveneuze infusie 10 mg/kg eenmaal per week (QW).
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deel A: exemestaan
Exemestaan 25 mg per dag; single-agent therapie.
|
Exemestaan 25 mg per dag (QD).
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte.
Patiënten kunnen na ziekteprogressie overstappen op de combinatietherapie naar goeddunken van de onderzoeker met goedkeuring van de sponsor.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B: ridaforolimus + dalotuzumab
Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 voor behandeling met de combinatietherapie van ridaforolimus (20 mg dagelijks vijf dagen per week)/dalotuzumab (intraveneus infuus 10 mg/kg eenmaal per week) of cross-over naar een van de twee behandelingen met één therapie (ridaforolimus alleen of dalotuzumab alleen).
Met de implementatie van amendement 3 wordt deze studiearm niet geopend.
|
Ridaforolimus 20 mg eenmaal daags (QD) vijf dagen per week, met de mogelijkheid van verhoging tot 30 mg eenmaal daags (QD) na de eerste cyclus en dalotuzumab intraveneuze infusie 10 mg/kg eenmaal per week (QW).
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B: ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg dagelijks vijf dagen per week, monotherapie.
Met de implementatie van amendement 3 wordt deze studiearm niet geopend.
|
Ridaforolimus 40 mg QD vijf dagen per week.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte.
Patiënten kunnen na ziekteprogressie overstappen op de combinatietherapie naar goeddunken van de onderzoeker met goedkeuring van de sponsor.
Opmerking: de door de sponsor aanbevolen dosering van ridaforolimus bij toediening als monotherapie is 40 mg/dag, maar bij toediening in combinatie met dalotuzumab wordt deze gegeven in een dosis van 30 mg/dag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B: dalotuzumab
Dalotuzumab intraveneuze infusie 10 mg/kg wekelijks; single-agent therapie.
Met de implementatie van amendement 3 wordt deze studiearm niet geopend.
|
Dalotuzumab intraveneuze infusie 10 mg/kg QW.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte.
Patiënten kunnen na ziekteprogressie overstappen op de combinatietherapie naar goeddunken van de onderzoeker met goedkeuring van de sponsor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden.
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, wat zich eerder voordoet.
|
Elke 8 weken beoordeeld tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden.
|
Objectief responspercentage (ORR) wordt geschat op basis van het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
|
Elke 8 weken beoordeeld tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden nadat deelnemers met actieve behandeling zijn gestopt
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 3 maanden nadat deelnemers met actieve behandeling zijn gestopt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Antilichamen, monoklonaal
- Sirolimus
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- 8669-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .