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Uno studio su Ridaforolimus (MK-8669) in combinazione con Dalotuzumab (MK-0646) rispetto al trattamento standard di cura in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (MK-8669-041 AM3)

29 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato adattivo in due parti su Ridaforolimus in combinazione con Dalotuzumab rispetto a Exemestane o rispetto a Ridaforolimus o Dalotuzumab in monoterapia in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni

Questo è uno studio in due parti che determinerà se: 1) la combinazione di ridaforolimus e dalotuzumab migliorerà la sopravvivenza libera da progressione rispetto all'exemestane; e 2) la combinazione di ridaforolimus e dalotuzumab migliorerà la sopravvivenza libera da progressione rispetto a ridaforolimus e dalotuzumab come agenti singoli, nelle partecipanti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione Il potenziale partecipante deve soddisfare almeno tutti i criteri seguenti per essere idoneo alla partecipazione allo studio.

Il partecipante:

  • - Ha una diagnosi confermata di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato ed è positivo per il recettore degli estrogeni e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2);
  • È in post-menopausa;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Ha avuto una recidiva o progressione del cancro dopo un trattamento precedente e il paziente ha ricevuto almeno una linea di terapia endocrina per la malattia metastatica, OPPURE il cancro del paziente si è ripresentato entro 6 mesi dall'ultima dose di anastrozolo o letrozolo;
  • Ha un campione di tumore disponibile in archivio;
  • Ha volontariamente accettato di partecipare firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione Se il potenziale partecipante soddisfa uno dei criteri seguenti (tra gli altri determinati dal personale dello studio), NON sarà idoneo alla partecipazione allo studio.

Il partecipante:

  • Sta ricevendo qualsiasi altra terapia tumorale sistemica;
  • Ha ricevuto in precedenza rapamicina o analoghi della rapamicina;
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R), inibitori della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) o altri agenti sperimentali che prendono di mira la PI3K, la protein chinasi B (AKT) o il bersaglio della rapamicina nei mammiferi ( mTOR) percorsi;
  • Ha un'allergia nota agli antibiotici macrolidi;
  • Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici;
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa o incontrollata;
  • Ha un diabete mellito di tipo 1 o 2 scarsamente controllato;
  • È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Ha una storia nota di epatite attiva B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: ridaforolimus + dalotuzumab
Circa 15 pazienti saranno arruolati nel braccio di trattamento combinato ridaforolimus-dalotuzumab. I pazienti successivi sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al trattamento con la terapia di combinazione ridaforolimus (20 mg al giorno cinque giorni alla settimana)/dalotuzumab (infusione endovenosa 10 mg/kg una volta alla settimana) o al trattamento in terapia singola con exemestane.
Droga: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg una volta al giorno (QD) cinque giorni a settimana, con possibilità di aumento a 30 mg una volta al giorno (QD) dopo il primo ciclo e infusione endovenosa di dalotuzumab 10 mg/kg una volta alla settimana (QW). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A: exemestane
Exemestane 25 mg al giorno; terapia a singolo agente.
Droga: exemestane
Exemestane 25 mg al giorno (QD). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia. I pazienti possono passare alla terapia di combinazione dopo la progressione della malattia a discrezione dello sperimentatore con l'approvazione dello Sponsor.
SPERIMENTALE: Parte B: ridaforolimus + dalotuzumab
I pazienti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al trattamento con la terapia di combinazione ridaforolimus (20 mg al giorno cinque giorni alla settimana)/dalotuzumab (infusione endovenosa 10 mg/kg una volta alla settimana) o al passaggio a uno dei due trattamenti in terapia singola (ridaforolimus da solo o dalotuzumab da solo). Con l'attuazione dell'emendamento 3, questo braccio di studio non sarà aperto.
Droga: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg una volta al giorno (QD) cinque giorni a settimana, con possibilità di aumento a 30 mg una volta al giorno (QD) dopo il primo ciclo e infusione endovenosa di dalotuzumab 10 mg/kg una volta alla settimana (QW). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • MK-8669, MK-0646
SPERIMENTALE: Parte B: ridaforolimo
Ridaforolimo; 40 mg al giorno cinque giorni alla settimana, terapia a singolo agente. Con l'attuazione dell'emendamento 3, questo braccio di studio non sarà aperto.
Droga: ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg QD cinque giorni a settimana. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia. I pazienti possono passare alla terapia di combinazione dopo la progressione della malattia a discrezione dello sperimentatore con l'approvazione dello Sponsor. Nota: la dose di ridaforolimus raccomandata dallo Sponsor quando somministrata come singolo agente è di 40 mg/die, ma quando somministrata in combinazione con dalotuzumab, viene somministrata a 30 mg/die.
Altri nomi:
  • MK-8669
SPERIMENTALE: Parte B: dalotuzumab
Dalotuzumab infusione endovenosa 10 mg/kg a settimana; terapia a singolo agente. Con l'attuazione dell'emendamento 3, questo braccio di studio non sarà aperto.
Droga: dalotuzumab
Dalotuzumab infusione endovenosa 10 mg/kg QW. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia. I pazienti possono passare alla terapia di combinazione dopo la progressione della malattia a discrezione dello sperimentatore con l'approvazione dello Sponsor.
Altri nomi:
  • MK-0646

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva o alla morte, che si verifica prima.
Valutato ogni 8 settimane fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà stimato dalla percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Valutato ogni 8 settimane fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo che i partecipanti interrompono il trattamento attivo
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 3 mesi dopo che i partecipanti interrompono il trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8669-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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