Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ridaforolimuusista (MK-8669) yhdistelmänä dalotutsumabin (MK-0646) kanssa verrattuna normaalihoitoon estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla (MK-8669-041 AM3)

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksiosainen adaptiivinen, satunnaistettu koe ridaforolimuusista yhdistelmänä dalotutsumabin kanssa verrattuna eksemestaaniin tai verrattuna ridaforolimuusi- tai dalotutsumabimonoterapiaan estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla

Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka määrittää, jos: 1) ridaforolimuusin ja dalotutsumabin yhdistelmä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna eksemestaaniin; ja 2) ridaforolimuusin ja dalotutsumabin yhdistelmä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna sekä ridaforolimuusiin että dalotutsumabiin yksittäisinä aineina osallistujilla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Mahdollisen osallistujan on täytettävä vähintään kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

Osallistuja:

  • Hänellä on vahvistettu diagnoosi rintasyövästä, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja on estrogeenireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER-2) negatiivinen;
  • Onko postmenopausaalinen;
  • on vähintään 18-vuotias;
  • Hänen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
  • Syöpä on uusiutunut tai etennyt aiemman hoidon jälkeen ja potilas on saanut vähintään yhtä endokriinistä hoitoa metastasoituneen taudin hoitoon, TAI potilaan syöpä on uusiutunut 6 kuukauden sisällä viimeisestä anastrotsoli- tai letrotsoliannoksesta;
  • Onko saatavilla arkistoitu kasvainnäyte;
  • On vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit Jos mahdollinen osallistuja täyttää jonkin alla olevista kriteereistä (muun muassa tutkimushenkilöstön määrittelemät), hän EI ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Osallistuja:

  • saa muuta systeemistä kasvainhoitoa;
  • on aiemmin saanut rapamysiiniä tai rapamysiinianalogeja;
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) estäjillä, fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä tai muilla kokeellisilla aineilla, jotka kohdistuvat PI3K:hen, proteiinikinaasi B:hen (AKT) tai rapamysiinin nisäkäskohteeseen ( mTOR) reitit;
  • On tunnettu allergia makrolidiantibiooteille;
  • hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja;
  • hänellä on merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
  • Hänellä on huonosti hallinnassa tyypin 1 tai 2 diabetes;
  • tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen B- tai C-hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: ridaforolimuusi + dalotutsumabi
Noin 15 potilasta otetaan mukaan ridaforolimuusi-dalotutsumabi-yhdistelmähoitoon. Seuraavat potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoon ridaforolimuusi (20 mg vuorokaudessa viisi päivää viikossa)/dalotutsumabi (laskimonsisäinen infuusio 10 mg/kg kerran viikossa) yhdistelmähoitoon tai yhdistelmähoitoon eksemestaani-kertahoitoon.
Lääke: ridaforolimuusi + dalotutsumabi
Ridaforolimuusi 20 mg kerran vuorokaudessa (QD) viitenä päivänä viikossa, jolloin annos voidaan nostaa 30 mg:aan kerran vuorokaudessa (QD) ensimmäisen jakson jälkeen ja dalotutsumabi-infuusio laskimoon 10 mg/kg kerran viikossa (QW). Hoito jatkuu taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A: eksemestaani
Eksemestaani 25 mg päivässä; yhden aineen terapiaa.
Lääke: eksemestaani
Eksemestaani 25 mg päivässä (QD). Hoito jatkuu taudin etenemiseen saakka. Potilaat voivat siirtyä yhdistelmähoitoon sairauden etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan sponsorin suostumuksella.
KOKEELLISTA: Osa B: ridaforolimuusi + dalotutsumabi
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoon ridaforolimuusi (20 mg vuorokaudessa viisi päivää viikossa)/dalotutsumabi (laskimonsisäinen infuusio 10 mg/kg kerran viikossa) yhdistelmähoitoon tai vaihdetaan toiseen kahdesta yksittäisestä hoidosta. (ridaforolimuusi yksin tai dalotutsumabi yksinään). Tarkistuksen 3 täytäntöönpanon myötä tätä tutkimusosastoa ei avata.
Lääke: ridaforolimuusi + dalotutsumabi
Ridaforolimuusi 20 mg kerran vuorokaudessa (QD) viitenä päivänä viikossa, jolloin annos voidaan nostaa 30 mg:aan kerran vuorokaudessa (QD) ensimmäisen jakson jälkeen ja dalotutsumabi-infuusio laskimoon 10 mg/kg kerran viikossa (QW). Hoito jatkuu taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • MK-8669, MK-0646
KOKEELLISTA: Osa B: ridaforolimuusi
Ridaforolimuusi; 40 mg päivittäin viitenä päivänä viikossa, yksittäinen hoito. Tarkistuksen 3 täytäntöönpanon myötä tätä tutkimusosastoa ei avata.
Lääke: ridaforolimuusi
Ridaforolimuusi 40 mg QD viisi päivää viikossa. Hoito jatkuu taudin etenemiseen saakka. Potilaat voivat siirtyä yhdistelmähoitoon sairauden etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan sponsorin suostumuksella. Huomautus: Sponsorin suosittelema ridaforolimuusin annos yksittäisenä lääkkeenä on 40 mg/vrk, mutta kun sitä annetaan yhdessä dalotutsumabin kanssa, se annetaan 30 mg/vrk.
Muut nimet:
  • MK-8669
KOKEELLISTA: Osa B: dalotutsumabi
Dalotutsumabi suonensisäinen infuusio 10 mg/kg viikoittain; yhden aineen terapiaa. Tarkistuksen 3 täytäntöönpanon myötä tätä tutkimusosastoa ei avata.
Lääke: dalotutsumabi
Dalotutsumabi suonensisäinen infuusio 10 mg/kg QW. Hoito jatkuu taudin etenemiseen saakka. Potilaat voivat siirtyä yhdistelmähoitoon sairauden etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan sponsorin suostumuksella.
Muut nimet:
  • MK-0646

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema dokumentoidaan.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Arvioidaan 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema dokumentoidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema dokumentoidaan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Arvioidaan 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema dokumentoidaan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet aktiivisen hoidon
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 kuukauden välein sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet aktiivisen hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8669-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa