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Um estudo de Ridaforolimus (MK-8669) em combinação com Dalotuzumab (MK-0646) em comparação com o tratamento padrão em pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (MK-8669-041 AM3)

29 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado e adaptativo de duas partes de Ridaforolimus em combinação com Dalotuzumab em comparação com exemestano ou em comparação com Ridaforolimus ou monoterapia com Dalotuzumab em pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo

Este é um estudo de duas partes que determinará se: 1) a combinação de ridaforolimus e dalotuzumab melhorará a sobrevida livre de progressão em comparação com o exemestano; e 2) a combinação de ridaforolimus e dalotuzumab melhorará a sobrevida livre de progressão em comparação com ridaforolimus e dalotuzumab como agentes únicos, em participantes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão O participante em potencial deve atender, pelo menos, todos os critérios abaixo para ser elegível para participação no estudo.

O participante:

  • Tem um diagnóstico confirmado de câncer de mama que é metastático ou localmente avançado e é receptor de estrogênio positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) negativo;
  • Está na pós-menopausa;
  • Tem pelo menos 18 anos de idade;
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  • Teve uma recorrência ou progressão do câncer após tratamento anterior e o paciente recebeu pelo menos uma linha de terapia endócrina para doença metastática, OU o câncer do paciente recorreu dentro de 6 meses após a última dose de anastrozol ou letrozol;
  • Tem uma amostra de tumor de arquivo disponível;
  • Concordou voluntariamente em participar assinando o consentimento informado.

Critérios de exclusão Se o possível participante atender a qualquer um dos critérios abaixo (entre outros determinados pela equipe do estudo), ele NÃO será elegível para participação no estudo.

O participante:

  • Está recebendo qualquer outra terapia de tumor sistêmico;
  • Já recebeu rapamicina ou análogos de rapamicina;
  • Recebeu tratamento anterior com inibidores do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R), inibidores da fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K) ou outros agentes experimentais que visam o PI3K, proteína quinase B (AKT) ou alvo mamífero da rapamicina ( mTOR) vias;
  • Tem alergia conhecida a antibióticos macrólidos;
  • Tem uma infecção ativa que requer antibióticos;
  • Tem doença cardiovascular significativa ou descontrolada;
  • Tem diabetes mellitus Tipo 1 ou 2 mal controlada;
  • Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou C ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: ridaforolimus + dalotuzumabe
Aproximadamente 15 pacientes serão inscritos no braço de tratamento combinado de ridaforolimus-dalotuzumab. Os pacientes subseqüentes são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratamento com terapia combinada de ridaforolimus (20 mg diariamente cinco dias por semana)/dalotuzumabe (infusão intravenosa de 10 mg/kg uma vez por semana) ou cross-over para tratamento de terapia única com exemestano.
Medicamento: ridaforolimus + dalotuzumabe
Ridaforolimus 20 mg uma vez ao dia (QD) cinco dias por semana, com possibilidade de escalonamento para 30 mg uma vez ao dia (QD) após o primeiro ciclo e infusão intravenosa de dalotuzumabe 10 mg/kg uma vez por semana (QW). O tratamento continuará até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A: exemestano
Exemestano 25 mg ao dia; terapia de agente único.
Medicamento: exemestano
Exemestano 25 mg por dia (QD). O tratamento continuará até a progressão da doença. Os pacientes podem passar para a terapia combinada após a progressão da doença, a critério do investigador com a aprovação do Patrocinador.
EXPERIMENTAL: Parte B: ridaforolimus + dalotuzumabe
Os pacientes são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratamento com terapia combinada de ridaforolimus (20 mg diariamente cinco dias por semana)/dalotuzumabe (infusão intravenosa 10 mg/kg uma vez por semana) ou cross-over para um dos dois tratamentos de terapia única (idaforolimus sozinho ou dalotuzumab sozinho). Com a implementação da Emenda 3, este braço de estudo não será aberto.
Medicamento: ridaforolimus + dalotuzumabe
Ridaforolimus 20 mg uma vez ao dia (QD) cinco dias por semana, com possibilidade de escalonamento para 30 mg uma vez ao dia (QD) após o primeiro ciclo e infusão intravenosa de dalotuzumabe 10 mg/kg uma vez por semana (QW). O tratamento continuará até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • MK-8669, MK-0646
EXPERIMENTAL: Parte B: ridaforolimus
Ridaforolimo; 40 mg diariamente cinco dias por semana, terapia de agente único. Com a implementação da Emenda 3, este braço de estudo não será aberto.
Medicamento: ridaforolimo
Ridaforolimus 40 mg QD cinco dias por semana. O tratamento continuará até a progressão da doença. Os pacientes podem passar para a terapia combinada após a progressão da doença, a critério do investigador com a aprovação do Patrocinador. Observação: a dose recomendada pelo patrocinador de ridaforolimus quando administrado como agente único é de 40 mg/dia, mas quando administrado em combinação com dalotuzumabe, é administrado a 30 mg/dia.
Outros nomes:
  • MK-8669
EXPERIMENTAL: Parte B: dalotuzumabe
Dalotuzumabe infusão intravenosa de 10 mg/kg semanalmente; terapia de agente único. Com a implementação da Emenda 3, este braço de estudo não será aberto.
Medicamento: dalotuzumabe
Dalotuzumab infusão intravenosa 10 mg/kg QW. O tratamento continuará até a progressão da doença. Os pacientes podem passar para a terapia combinada após a progressão da doença, a critério do investigador com a aprovação do Patrocinador.
Outros nomes:
  • MK-0646

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas até a documentação da progressão da doença ou morte.
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a doença progressiva ou morte, o que ocorrer antes.
Avaliado a cada 8 semanas até a documentação da progressão da doença ou morte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas até a documentação da progressão da doença ou morte.
A taxa de resposta objetiva (ORR) será estimada pela proporção de pacientes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Avaliado a cada 8 semanas até a documentação da progressão da doença ou morte.
Sobrevida global (OS)
Prazo: A cada 3 meses após os participantes saírem do tratamento ativo
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A cada 3 meses após os participantes saírem do tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8669-041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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