Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ridaforolimu (MK-8669) v kombinaci s Dalotuzumabem (MK-0646) ve srovnání se standardní léčbou u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory (MK-8669-041 AM3)

29. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná adaptivní, randomizovaná studie Ridaforolimu v kombinaci s dalotuzumabem ve srovnání s exemestanem nebo ve srovnání s monoterapií ridaforolimem nebo dalotuzumabem u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory

Toto je dvoudílná studie, která určí, zda: 1) kombinace ridaforolimu a dalotuzumabu zlepší přežití bez progrese ve srovnání s exemestanem; a 2) kombinace ridaforolimu a dalotuzumabu zlepší přežití bez progrese ve srovnání s ridaforolimem i dalotuzumabem jako samostatnými látkami u účastníků s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení Potenciální účastník musí splňovat alespoň všechna níže uvedená kritéria, aby se mohl zúčastnit studie.

účastník:

  • Má potvrzenou diagnózu rakoviny prsu, která je metastázující nebo lokálně pokročilá a je pozitivní na estrogenový receptor a negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2);
  • je postmenopauzální;
  • Je starší 18 let;
  • Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce;
  • Měla recidivu nebo progresi rakoviny po předchozí léčbě a pacientka podstoupila alespoň jednu linii endokrinní terapie pro metastatické onemocnění, NEBO u pacientky došlo k recidivě rakoviny během 6 měsíců po poslední dávce anastrozolu nebo letrozolu;
  • Má dostupný archivní vzorek nádoru;
  • Dobrovolně souhlasil s účastí podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení Pokud potenciální účastník splní kterékoli z níže uvedených kritérií (mimo jiné určené pracovníky studie), NEBUDE způsobilý pro účast ve studii.

účastník:

  • podstupuje jakoukoli jinou systémovou léčbu nádoru;
  • dříve dostával rapamycin nebo analogy rapamycinu;
  • byl dříve léčen inhibitory receptoru inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1R), inhibitory fosfoinositid 3-kinázy (PI3K) nebo jinými experimentálními látkami, které se zaměřují na PI3K, proteinkinázu B (AKT) nebo savčí cíl rapamycinu ( mTOR) dráhy;
  • Má známou alergii na makrolidová antibiotika;
  • Má aktivní infekci, která vyžaduje antibiotika;
  • Má významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Má známou anamnézu aktivní hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: ridaforolimus + dalotuzumab
Do ramene kombinované léčby ridaforolimus-dalotuzumab bude zařazeno přibližně 15 pacientů. Následné pacientky jsou náhodně zařazeny v poměru 1:1 k léčbě kombinací ridaforolimus (20 mg denně pět dní v týdnu)/dalotuzumab (intravenózní infuze 10 mg/kg jednou týdně) nebo k léčbě zkřížené na monoterapii exemestanem.
Lék: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg jednou denně (QD) pět dní v týdnu s možností zvýšení na 30 mg jednou denně (QD) po prvním cyklu a intravenózní infuze dalotuzumabu 10 mg/kg jednou týdně (QW). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Část A: exemestan
Exemestan 25 mg denně; jednočinná terapie.
Lék: exemestan
Exemestan 25 mg denně (QD). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění. Pacienti mohou přejít na kombinovanou terapii po progresi onemocnění podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: ridaforolimus + dalotuzumab
Pacienti jsou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k léčbě kombinací ridaforolimus (20 mg denně pět dní v týdnu)/dalotuzumab (intravenózní infuze 10 mg/kg jednou týdně) nebo zkříženě na jednu ze dvou jednorázových léčeb (samotný ridaforolimus nebo samotný dalotuzumab). S implementací změny 3 nebude tato část studie otevřena.
Lék: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg jednou denně (QD) pět dní v týdnu s možností zvýšení na 30 mg jednou denně (QD) po prvním cyklu a intravenózní infuze dalotuzumabu 10 mg/kg jednou týdně (QW). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MK-8669, MK-0646
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg denně pět dní v týdnu, monoterapie. S implementací změny 3 nebude tato část studie otevřena.
Lék: ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg QD pět dní v týdnu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění. Pacienti mohou přejít na kombinovanou terapii po progresi onemocnění podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora. Poznámka: Sponzorem doporučená dávka ridaforolimu při podávání samostatně je 40 mg/den, ale při podávání v kombinaci s dalotuzumabem se podává 30 mg/den.
Ostatní jména:
  • MK-8669
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: dalotuzumab
Dalotuzumab intravenózní infuze 10 mg/kg týdně; jednočinná terapie. S implementací změny 3 nebude tato část studie otevřena.
Lék: dalotuzumab
Dalotuzumab intravenózní infuze 10 mg/kg QW. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění. Pacienti mohou přejít na kombinovanou terapii po progresi onemocnění podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora.
Ostatní jména:
  • MK-0646

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, která nastane dříve.
Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude odhadnuta podle podílu pacientů, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce poté, co účastníci ukončí aktivní léčbu
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce poté, co účastníci ukončí aktivní léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8669-041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ridaforolimus + dalotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit