Badanie Ridaforolimusu (MK-8669) w skojarzeniu z dalotuzumabem (MK-0646) w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (MK-8669-041 AM3)
29 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dwuczęściowe, adaptacyjne, randomizowane badanie kliniczne rydaforolimusu w skojarzeniu z dalotuzumabem w porównaniu z eksemestanem lub w porównaniu z monoterapią rydaforolimusem lub dalotuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
Jest to dwuczęściowe badanie, które określi, czy: 1) połączenie ridaforolimusu i dalotuzumabu poprawi przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z eksemestanem; oraz 2) połączenie ridaforolimusu i dalotuzumabu poprawi przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z rydaforolimusem i dalotuzumabem jako pojedynczymi lekami u uczestniczek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia Potencjalny uczestnik musi spełniać co najmniej wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
Uczestnik:
- Ma potwierdzone rozpoznanie raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2);
- Jest po menopauzie;
- Ma ukończone 18 lat;
- Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
- miał nawrót lub progresję nowotworu po wcześniejszym leczeniu i pacjent otrzymał co najmniej jedną linię terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej LUB w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki anastrozolu lub letrozolu doszło do nawrotu nowotworu;
- Ma dostępną archiwalną próbkę guza;
- Dobrowolnie zgodził się na udział poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia Jeśli potencjalny uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów (między innymi określone przez personel badania), NIE będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.
Uczestnik:
- Otrzymuje jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
- Otrzymał wcześniej rapamycynę lub analogi rapamycyny;
- Był wcześniej leczony inhibitorami receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R), inhibitorami kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K) lub innymi środkami eksperymentalnymi, których celem jest PI3K, kinaza białkowa B (AKT) lub ssaczy cel rapamycyny ( szlaki mTOR);
- stwierdzona alergia na antybiotyki makrolidowe;
- Ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków;
- Ma znaczną lub niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową;
- Ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2;
- wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Ma znaną historię aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A: ridaforolimus + dalotuzumab
Około 15 pacjentów zostanie włączonych do ramienia leczenia skojarzonego ridaforolimusem i dalotuzumabem.
Kolejni Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego ridaforolimusem (20 mg dziennie przez pięć dni w tygodniu)/dalotuzumabem (wlew dożylny 10 mg/kg raz w tygodniu) lub przejścia do pojedynczej terapii eksemestanem.
|
Ridaforolimus 20 mg raz dziennie (QD) pięć dni w tygodniu, z możliwością zwiększenia dawki do 30 mg raz dziennie (QD) po pierwszym cyklu i dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg raz w tygodniu (QW).
Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Część A: eksemestan
Eksemestan 25 mg dziennie; terapia jednoskładnikowa.
|
Eksemestan 25 mg na dobę (QD).
Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.
Pacjenci mogą przejść na terapię skojarzoną po progresji choroby według uznania badacza za zgodą sponsora.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B: ridaforolimus + dalotuzumab
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego ridaforolimusem (20 mg dziennie przez pięć dni w tygodniu)/dalotuzumabem (wlew dożylny 10 mg/kg mc. raz w tygodniu) lub do jednego z dwóch pojedynczych terapii (sam rydaforolimus lub sam dalotuzumab).
Wraz z wdrożeniem poprawki 3 ta część badania nie zostanie otwarta.
|
Ridaforolimus 20 mg raz dziennie (QD) pięć dni w tygodniu, z możliwością zwiększenia dawki do 30 mg raz dziennie (QD) po pierwszym cyklu i dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg raz w tygodniu (QW).
Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B: ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg na dobę pięć dni w tygodniu, terapia jednoskładnikowa.
Wraz z wdrożeniem poprawki 3 ta część badania nie zostanie otwarta.
|
Ridaforolimus 40 mg QD pięć dni w tygodniu.
Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.
Pacjenci mogą przejść na terapię skojarzoną po progresji choroby według uznania badacza za zgodą sponsora.
Uwaga: zalecana przez Sponsora dawka ridaforolimusu podawanego w monoterapii wynosi 40 mg/dobę, natomiast w skojarzeniu z dalotuzumabem podawana jest w dawce 30 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B: dalotuzumab
Dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg co tydzień; terapia jednoskładnikowa.
Wraz z wdrożeniem poprawki 3 ta część badania nie zostanie otwarta.
|
Dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg QW.
Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.
Pacjenci mogą przejść na terapię skojarzoną po progresji choroby według uznania badacza za zgodą sponsora.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
|
Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia przez uczestników
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Co 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia przez uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Przeciwciała, monoklonalne
- Syrolimus
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8669-041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .