Un estudio de ridaforolimus (MK-8669) en combinación con dalotuzumab (MK-0646) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (MK-8669-041 AM3)
29 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo aleatorizado y adaptativo de dos partes de ridaforolimus en combinación con dalotuzumab en comparación con exemestano o en comparación con monoterapia con ridaforolimus o dalotuzumab en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo
Este es un estudio de dos partes que determinará si: 1) la combinación de ridaforolimus y dalotuzumab mejorará la supervivencia libre de progresión en comparación con exemestano; y 2) la combinación de ridaforolimus y dalotuzumab mejorará la supervivencia libre de progresión en comparación con ridaforolimus y dalotuzumab como agentes únicos, en participantes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión El posible participante debe cumplir, al menos, con todos los criterios a continuación para ser elegible para participar en el estudio.
El participante:
- Tiene un diagnóstico confirmado de cáncer de mama que es metastásico o localmente avanzado y es receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2) negativo;
- es posmenopáusica;
- tiene al menos 18 años de edad;
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Ha tenido una recurrencia o progresión del cáncer después de un tratamiento previo y el paciente ha recibido al menos una línea de terapia endocrina para la enfermedad metastásica, O el cáncer del paciente ha recidivado dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de anastrozol o letrozol;
- Tiene una muestra de tumor de archivo disponible;
- Ha accedido voluntariamente a participar mediante la firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión Si el posible participante cumple con cualquiera de los criterios a continuación (entre otros determinados por el personal del estudio), NO será elegible para participar en el estudio.
El participante:
- Está recibiendo cualquier otra terapia para tumores sistémicos;
- Ha recibido rapamicina o análogos de rapamicina anteriormente;
- Ha recibido tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), inhibidores de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K) u otros agentes experimentales que se dirigen a la PI3K, la proteína quinasa B (AKT) o el objetivo de la rapamicina en mamíferos ( vías mTOR);
- Tiene alergia conocida a los antibióticos macrólidos;
- Tiene una infección activa que requiere antibióticos;
- Tiene una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada;
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2 mal controlada;
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: ridaforolimus + dalotuzumab
Aproximadamente 15 pacientes se inscribirán en el brazo de tratamiento combinado de ridaforolimus-dalotuzumab.
Los pacientes subsiguientes se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 al tratamiento con ridaforolimus (20 mg diarios cinco días a la semana)/dalotuzumab (infusión intravenosa de 10 mg/kg una vez por semana) como terapia combinada o al tratamiento cruzado con exemestano como terapia única.
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Ridaforolimus 20 mg una vez al día (QD) cinco días a la semana, con posibilidad de escalar a 30 mg una vez al día (QD) después del primer ciclo y dalotuzumab en infusión intravenosa 10 mg/kg una vez a la semana (QW).
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A: exemestano
Exemestano 25 mg al día; terapia de agente único.
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Exemestano 25 mg diarios (QD).
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes pueden pasar a la terapia de combinación después de la progresión de la enfermedad a discreción del investigador con la aprobación del Patrocinador.
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EXPERIMENTAL: Parte B: ridaforolimus + dalotuzumab
Los pacientes se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 al tratamiento con la terapia combinada de ridaforolimus (20 mg diarios cinco días a la semana)/dalotuzumab (infusión intravenosa de 10 mg/kg una vez a la semana) o al cruce a uno de dos tratamientos de terapia única (ridaforolimus solo o dalotuzumab solo).
Con la implementación de la Enmienda 3, este brazo de estudio no se abrirá.
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Ridaforolimus 20 mg una vez al día (QD) cinco días a la semana, con posibilidad de escalar a 30 mg una vez al día (QD) después del primer ciclo y dalotuzumab en infusión intravenosa 10 mg/kg una vez a la semana (QW).
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte B: ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg diarios cinco días a la semana, terapia de agente único.
Con la implementación de la Enmienda 3, este brazo de estudio no se abrirá.
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Ridaforolimus 40 mg QD cinco días a la semana.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes pueden pasar a la terapia de combinación después de la progresión de la enfermedad a discreción del investigador con la aprobación del Patrocinador.
Nota: la dosis de ridaforolimus recomendada por el patrocinador cuando se administra como agente único es de 40 mg/día, pero cuando se administra en combinación con dalotuzumab, se administra a 30 mg/día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte B: dalotuzumab
Infusión intravenosa de dalotuzumab 10 mg/kg semanalmente; terapia de agente único.
Con la implementación de la Enmienda 3, este brazo de estudio no se abrirá.
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Infusión intravenosa de dalotuzumab 10 mg/kg QW.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes pueden pasar a la terapia de combinación después de la progresión de la enfermedad a discreción del investigador con la aprobación del Patrocinador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas hasta la documentación de progresión de la enfermedad o muerte.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes.
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Evaluado cada 8 semanas hasta la documentación de progresión de la enfermedad o muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas hasta la documentación de progresión de la enfermedad o muerte.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se estimará por la proporción de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
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Evaluado cada 8 semanas hasta la documentación de progresión de la enfermedad o muerte.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de que los participantes abandonan el tratamiento activo
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Cada 3 meses después de que los participantes abandonan el tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anticuerpos Monoclonales
- Sirolimus
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 8669-041
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