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Une étude sur le ridaforolimus (MK-8669) en association avec le dalotuzumab (MK-0646) par rapport au traitement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (MK-8669-041 AM3)

29 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai randomisé adaptatif en deux parties sur le ridaforolimus en association avec le dalotuzumab par rapport à l'exémestane ou par rapport au ridaforolimus ou au dalotuzumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes

Il s'agit d'une étude en deux parties qui déterminera si : 1) l'association du ridaforolimus et du dalotuzumab améliore la survie sans progression par rapport à l'exémestane ; et 2) l'association du ridaforolimus et du dalotuzumab améliorera la survie sans progression par rapport au ridaforolimus et au dalotuzumab en monothérapie, chez les participantes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion Le participant potentiel doit répondre au moins à tous les critères ci-dessous pour être éligible à la participation à l'étude.

Le participant:

  • A un diagnostic confirmé de cancer du sein métastatique ou localement avancé et est positif pour le récepteur des œstrogènes et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) ;
  • est post-ménopausique ;
  • Est âgé d'au moins 18 ans;
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois;
  • A eu une récidive ou une progression du cancer après un traitement antérieur et le patient a reçu au moins une ligne de traitement endocrinien pour une maladie métastatique, OU le cancer du patient a récidivé dans les 6 mois suivant la dernière dose d'anastrozole ou de létrozole ;
  • Possède un spécimen de tumeur d'archives disponible ;
  • A volontairement accepté de participer en signant un consentement éclairé.

Critères d'exclusion Si le participant potentiel répond à l'un des critères ci-dessous (entre autres déterminés par le personnel de l'étude), il ne sera PAS éligible pour participer à l'étude.

Le participant:

  • reçoit tout autre traitement systémique contre les tumeurs ;
  • A déjà reçu de la rapamycine ou des analogues de la rapamycine ;
  • A déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF-1R), des inhibiteurs de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) ou d'autres agents expérimentaux qui ciblent le PI3K, la protéine kinase B (AKT) ou la cible mammifère de la rapamycine ( mTOR) voies ;
  • A une allergie connue aux antibiotiques macrolides ;
  • A une infection active qui nécessite des antibiotiques ;
  • A une maladie cardiovasculaire importante ou non contrôlée ;
  • A un diabète sucré de type 1 ou 2 mal contrôlé ;
  • est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou C active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A : ridaforolimus + dalotuzumab
Environ 15 patients seront recrutés dans le bras de traitement de l'association ridaforolimus-dalotuzumab. Les patients suivants sont répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir le traitement par la thérapie combinée ridaforolimus (20 mg par jour cinq jours par semaine)/dalotuzumab (perfusion intraveineuse 10 mg/kg une fois par semaine) ou un traitement croisé avec l'exémestane en monothérapie.
Médicament: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg une fois par jour (QD) cinq jours par semaine, avec possibilité d'escalade à 30 mg une fois par jour (QD) après le premier cycle et dalotuzumab en perfusion intraveineuse 10 mg/kg une fois par semaine (QW). Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Partie A : exémestane
Exémestane 25 mg par jour ; monothérapie.
Médicament: exémestane
Exémestane 25 mg par jour (QD). Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie. Les patients peuvent passer à la thérapie combinée après la progression de la maladie à la discrétion de l'investigateur avec l'approbation du promoteur.
EXPÉRIMENTAL: Partie B : ridaforolimus + dalotuzumab
Les patients sont répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir le traitement par la thérapie combinée ridaforolimus (20 mg par jour cinq jours par semaine)/dalotuzumab (perfusion intraveineuse 10 mg/kg une fois par semaine) ou l'un des deux traitements en monothérapie. (ridaforolimus seul ou dalotuzumab seul). Avec la mise en œuvre de l'amendement 3, ce bras d'étude ne sera pas ouvert.
Médicament: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg une fois par jour (QD) cinq jours par semaine, avec possibilité d'escalade à 30 mg une fois par jour (QD) après le premier cycle et dalotuzumab en perfusion intraveineuse 10 mg/kg une fois par semaine (QW). Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • MK-8669, MK-0646
EXPÉRIMENTAL: Partie B : ridaforolimus
Ridaforolimus ; 40 mg par jour cinq jours par semaine, monothérapie. Avec la mise en œuvre de l'amendement 3, ce bras d'étude ne sera pas ouvert.
Médicament: ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg QD cinq jours par semaine. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie. Les patients peuvent passer à la thérapie combinée après la progression de la maladie à la discrétion de l'investigateur avec l'approbation du promoteur. Remarque : la dose de ridaforolimus recommandée par le sponsor lorsqu'il est administré en monothérapie est de 40 mg/jour, mais lorsqu'il est administré en association avec le dalotuzumab, il est administré à 30 mg/jour.
Autres noms:
  • MK-8669
EXPÉRIMENTAL: Partie B : dalotuzumab
Dalotuzumab en perfusion intraveineuse 10 mg/kg par semaine ; monothérapie. Avec la mise en œuvre de l'amendement 3, ce bras d'étude ne sera pas ouvert.
Médicament: dalotuzumab
Dalotuzumab en perfusion intraveineuse 10 mg/kg QW. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie. Les patients peuvent passer à la thérapie combinée après la progression de la maladie à la discrétion de l'investigateur avec l'approbation du promoteur.
Autres noms:
  • MK-0646

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à documentation de la progression de la maladie ou du décès.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, qui survient le plus tôt.
Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à documentation de la progression de la maladie ou du décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à documentation de la progression de la maladie ou du décès.
Le taux de réponse objective (ORR) sera estimé par la proportion de patients qui obtiennent une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Évalué toutes les 8 semaines jusqu'à documentation de la progression de la maladie ou du décès.
Survie globale (SG)
Délai: Tous les 3 mois après que les participants aient cessé le traitement actif
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les 3 mois après que les participants aient cessé le traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8669-041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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