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エストロゲン受容体陽性乳がん患者(MK-8669-041 AM3)における標準治療と比較した、ダロツズマブ(MK-0646)と組み合わせたリダフォロリムス(MK-8669)の研究

2017年5月29日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

エストロゲン受容体陽性乳癌患者におけるエキセメスタンと比較した、またはリダフォロリムスまたはダロツズマブ単剤療法と比較した、ダロツズマブと併用したリダフォリムスの 2 部構成適応ランダム化試験

これは 2 部構成の研究であり、次のことを判断します。 2) 乳がんの参加者では、リダフォリムスとダロツズマブの併用は、単剤としてのリダフォリムスとダロツズマブの両方と比較して、無増悪生存期間を改善します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 参加予定者は、研究参加の資格を得るために、少なくとも以下のすべての基準を満たさなければなりません。

参加者:

  • -転移性または局所進行性であり、エストロゲン受容体陽性であり、ヒト上皮成長因子受容体2(HER-2)陰性である乳がんの診断が確認されています。
  • 閉経後です。
  • 18 歳以上であること。
  • 平均余命が少なくとも 3 か月あります。
  • -以前の治療後に癌の再発または進行があり、患者は転移性疾患に対して少なくとも1つの内分泌療法を受けました、または患者の癌はアナストロゾールまたはレトロゾールの最後の投与後6か月以内に再発しました;
  • 利用可能なアーカイブ腫瘍標本があります。
  • -インフォームドコンセントに署名することにより、自発的に参加することに同意しました。

除外基準 参加予定者が以下の基準のいずれかを満たしている場合(特に、研究スタッフによって決定されたもの)、研究参加の資格はありません。

参加者:

  • 他の全身腫瘍療法を受けています;
  • 以前にラパマイシンまたはラパマイシン類似体を投与されたことがある;
  • -インスリン様成長因子1受容体(IGF-1R)阻害剤、ホスホイノシチド3-キナーゼ(PI3K)阻害剤、またはPI3K、プロテインキナーゼB(AKT)、またはラパマイシンの哺乳類標的を標的とする他​​の実験的薬剤による以前の治療を受けている( mTOR) 経路;
  • マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギーがあります。
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症がある;
  • 重大なまたは制御されていない心血管疾患がある;
  • 1型または2型糖尿病のコントロールが不十分です。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることが知られています。
  • -活動性のB型またはC型肝炎の既知の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パートA:リダフォロリムス+ダロツズマブ
リダフォロリムスとダロツズマブの併用療法群には、約 15 人の患者が登録されます。 その後の患者は、1:1 の比率で、リダフォロリムス (週 5 日、毎日 20 mg) / ダロツズマブ (週 1 回 10 mg/kg の静脈内注入) 併用療法またはエキセメスタン単独療法へのクロスオーバーによる治療にランダムに割り当てられます。
リダフォロリムス 20 mg を 1 日 1 回 (QD) を週 5 日、最初のサイクルの後に 30 mg を 1 日 1 回 (QD) に、ダロツズマブを 10 mg/kg を週 1 回 (QW) 静脈内注入する可能性があります。 治療は病気が進行するまで続けます。
他の名前:
  • MK-8669、MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR:パートA:エキセメスタン
毎日25mgのエキセメスタン;単剤療法。
毎日25mgのエキセメスタン(QD)。 治療は病気が進行するまで続けます。 治験責任医師の裁量により、治験依頼者の承認を得て、患者は疾患の進行後に併用療法に切り替えることができます。
実験的:パート B:リダフォロリムス + ダロツズマブ
患者は、1:1 の比率で、リダフォロリムス (1 日 20 mg、週 5 日) / ダロツズマブ (10 mg/kg の静脈内注入、週 1 回) 併用療法または 2 つの単剤療法のいずれかへのクロスオーバーに無作為に割り付けられます。 (リダフォロリムス単独またはダロツズマブ単独)。 修正 3 の実施により、この研究部門は開かれません。
リダフォロリムス 20 mg を 1 日 1 回 (QD) を週 5 日、最初のサイクルの後に 30 mg を 1 日 1 回 (QD) に、ダロツズマブを 10 mg/kg を週 1 回 (QW) 静脈内注入する可能性があります。 治療は病気が進行するまで続けます。
他の名前:
  • MK-8669、MK-0646
実験的:パートB:リダフォロリムス
リダフォロリムス; 1 日 40 mg を週 5 日、単剤療法。 修正 3 の実施により、この研究部門は開かれません。
リダフォロリムス 40 mg QD を週 5 日。 治療は病気が進行するまで続けます。 治験責任医師の裁量により、治験依頼者の承認を得て、患者は疾患の進行後に併用療法に切り替えることができます。 注: リダフォロリムスのスポンサー推奨用量は、単剤で投与する場合は 40 mg/日ですが、ダロツズマブと併用する場合は 30 mg/日で投与されます。
他の名前:
  • MK-8669
実験的:パートB:ダロツズマブ
ダロツズマブの静脈内注入 10 mg/kg 毎週。単剤療法。 修正 3 の実施により、この研究部門は開かれません。
ダロツズマブの静脈内注入 10 mg/kg QW。 治療は病気が進行するまで続けます。 治験責任医師の裁量により、治験依頼者の承認を得て、患者は疾患の進行後に併用療法に切り替えることができます。
他の名前:
  • MK-0646

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:疾患の進行または死亡が記録されるまで、8 週間ごとに評価します。
無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
疾患の進行または死亡が記録されるまで、8 週間ごとに評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:疾患の進行または死亡が記録されるまで、8 週間ごとに評価します。
客観的奏効率(ORR)は、固形腫瘍の奏効評価基準(RECIST)1.1ごとに部分奏効(PR)または完全奏効(CR)を達成した患者の割合によって推定されます。
疾患の進行または死亡が記録されるまで、8 週間ごとに評価します。
全生存期間 (OS)
時間枠:参加者が積極的な治療を中止してから3か月ごと
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
参加者が積極的な治療を中止してから3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月17日

一次修了 (実際)

2013年10月15日

研究の完了 (実際)

2013年10月15日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月29日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

リダフォロリムス + ダロツズマブの臨床試験

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