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Eine Studie zu Ridaforolimus (MK-8669) in Kombination mit Dalotuzumab (MK-0646) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen (MK-8669-041 AM3)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige adaptive, randomisierte Studie zu Ridaforolimus in Kombination mit Dalotuzumab im Vergleich zu Exemestan oder im Vergleich zu Ridaforolimus oder Dalotuzumab als Monotherapie bei Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine zweiteilige Studie, die bestimmen wird, ob: 1) die Kombination von Ridaforolimus und Dalotuzumab das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Exemestan verbessert; und 2) die Kombination von Ridaforolimus und Dalotuzumab verbessert das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Ridaforolimus und Dalotuzumab als Einzelwirkstoffe bei Teilnehmern mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien Der potenzielle Teilnehmer muss mindestens alle nachstehenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.

Der Teilnehmer:

  • Hat eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs, der metastasiert oder lokal fortgeschritten ist und Östrogenrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2) negativ ist;
  • Ist postmenopausal;
  • ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Hatte nach vorheriger Behandlung ein Wiederauftreten oder Fortschreiten von Krebs und der Patient hat mindestens eine endokrine Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten ODER der Krebs des Patienten ist innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Anastrozol oder Letrozol wieder aufgetreten;
  • Hat eine verfügbare archivierte Tumorprobe;
  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bereit erklärt.

Ausschlusskriterien Wenn der potenzielle Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt (unter anderem vom Studienpersonal festgelegt), ist er NICHT für die Studienteilnahme geeignet.

Der Teilnehmer:

  • erhält eine andere systemische Tumortherapie;
  • Hat zuvor Rapamycin oder Rapamycin-Analoga erhalten;
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Inhibitoren des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R), Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren oder anderen experimentellen Wirkstoffen erhalten, die auf PI3K, Proteinkinase B (AKT) oder Säugetier-Ziel von Rapamycin abzielen ( mTOR)-Wege;
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika;
  • Hat eine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert;
  • Hat eine signifikante oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Hat schlecht kontrollierten Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
  • bekanntermaßen positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) ist;
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ungefähr 15 Patienten werden in den Behandlungsarm der Ridaforolimus-Dalotuzumab-Kombination aufgenommen. Nachfolgende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit der Kombinationstherapie aus Ridaforolimus (20 mg täglich 5 Tage die Woche)/Dalotuzumab (intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich) oder einer Cross-over-Behandlung als Einzeltherapie mit Exemestan zugeteilt.
Arzneimittel: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg einmal täglich (QD) fünf Tage die Woche, mit der Möglichkeit einer Eskalation auf 30 mg einmal täglich (QD) nach dem ersten Zyklus und Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich (QW). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A: Exemestan
Exemestan 25 mg täglich; Single-Agent-Therapie.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg täglich (QD). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes mit Genehmigung des Sponsors nach Fortschreiten der Krankheit auf die Kombinationstherapie umsteigen.
EXPERIMENTAL: Teil B: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Die Patienten werden randomisiert im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit der Kombinationstherapie aus Ridaforolimus (20 mg täglich, fünf Tage die Woche)/Dalotuzumab (intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich) oder einem Cross-over zu einer von zwei Einzeltherapiebehandlungen zugeteilt (Ridaforolimus allein oder Dalotuzumab allein). Mit der Umsetzung von Amendment 3 wird dieser Studienarm nicht eröffnet.
Arzneimittel: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg einmal täglich (QD) fünf Tage die Woche, mit der Möglichkeit einer Eskalation auf 30 mg einmal täglich (QD) nach dem ersten Zyklus und Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich (QW). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MK-8669, MK-0646
EXPERIMENTAL: Teil B: Ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg täglich fünf Tage die Woche, Monotherapie. Mit der Umsetzung von Amendment 3 wird dieser Studienarm nicht eröffnet.
Arzneimittel: Ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg QD fünf Tage die Woche. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes mit Genehmigung des Sponsors nach Fortschreiten der Krankheit auf die Kombinationstherapie umsteigen. Hinweis: Die vom Sponsor empfohlene Dosis von Ridaforolimus beträgt bei Gabe als Monotherapie 40 mg/Tag, bei Gabe in Kombination mit Dalotuzumab jedoch 30 mg/Tag.
Andere Namen:
  • MK-8669
EXPERIMENTAL: Teil B: Dalotuzumab
Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg wöchentlich; Single-Agent-Therapie. Mit der Umsetzung von Amendment 3 wird dieser Studienarm nicht eröffnet.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg QW. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes mit Genehmigung des Sponsors nach Fortschreiten der Krankheit auf die Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • MK-0646

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird anhand des Anteils der Patienten geschätzt, die ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 erreichen
Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate, nachdem die Teilnehmer die aktive Behandlung beendet haben
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Alle 3 Monate, nachdem die Teilnehmer die aktive Behandlung beendet haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8669-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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