고형 종양이 있는 피험자를 치료하기 위해 젬시타빈 및 에를로티닙과 병용한 AMG 706의 1b상, 오픈 라벨, 용량 찾기 연구
2011년 1월 20일 업데이트: Amgen
이 연구는 표적 또는 최대 허용 용량을 결정하고 고형 종양이 있는 피험자에서 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙과 조합하여 투여된 AMG 706의 안전성 및 약동학 프로파일을 특성화하기 위한 공개 라벨 용량 탐색 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양
- 연구자의 의견에 따라 젬시타빈 및 에를로티닙 치료(젬시타빈 코호트의 경우) 후보
- 조사자의 의견에 따른 엘로티닙 치료 후보(젬시타빈이 없는 코호트용)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수 0~2(부록 E 참조)
- 수축기 혈압 ≤ 145mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 85mmHg(고혈압 요법 허용)
- 사전 서면 동의를 얻은 18세 이상
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 적절한 승인 서면 동의서를 얻어야 합니다(섹션 12.1).
제외 기준:
- 편평 세포 조직학을 가진 비소 세포 폐암
- 큰 중앙 종양 병변(즉, ≥ 3cm이고 문 또는 종격동에 인접하거나 내부에 위치)
- 장의 원발성 종양을 제외한 직접적인 장벽 침범
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
- 전체 위절제술
- 혈액 악성종양
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 알려진 활성 질환이 없고 지난 3년 동안 근치적 치료가 시행되지 않은 기타 원발성 고형암을 제외한 두 번째 신생물의 과거 또는 현재 병력
- 연구 1일 전 1년 이내에 기록된 심근 경색증
- 연구 1일 전 1년 이내의 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증
- 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) > 클래스 II [부록 F])
- 연구 1일 전 30일 이내의 대수술
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109 /L
- 혈소판 수 < 100 x 109 /L 또는 > 850 x 109 /L
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 계산된 청소율 < 40 mL/분
- 알부민 조정 혈청 칼슘 < 2.0mmol/L(8.0mg/dL)
- 24시간 요단백이 500mg 미만이 아닌 한 요검사에서 ≥ 30mg/dL 또는 딥스틱에서 ≥ 1+의 요단백 정량 값
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 AST 또는 ALT > 5.0 x ULN
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN (길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 > 3 x ULN. UGT1A1 프로모터 다형성, 즉 길버트 증후군, 유전형 분석 또는 Invader® UGT1A1 분자 분석으로 확인해야 함)
- 프로트롬빈 시간 > 2.0 국제 표준화 비율 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5 X ULN
- 현재 또는 이전에 베바시주맙 또는 SU11248(수니티닙 말레이트), PTK787(바탈라닙), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006(소라페닙 토실레이트) 및 AMG 706을 포함하되 이에 국한되지 않는 VEGF의 소분자 억제제로 치료 중 암젠
- 이전에 엘로티닙으로 치료
- Amgen의 승인을 받지 않은 경우 이전에 젬시타빈(젬시타빈 코호트의 경우)으로 치료받은 적이 있는 경우
- 현재 인터페론으로 치료 중
- 연구 1일 전 21일 이내의 전신 화학요법
- 연구 1일 전 14일 이내의 방사선 요법
- 연구 1일 전 14일 이내에 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈을 사용한 동시 또는 사전 치료
- 강력한 CYP 3A 억제제 또는 유도제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 에리스로마이신 또는 네파조돈) 또는 면역 조절제(예: 사이클로스포린 및 타크로리무스)로 치료 1일 전 7일
- 연구 1일 전 7일 이내에 St John's Wort를 함유한 약초로 치료
- 연구 1일 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료
- 연구 1일 전 7일 이내에 > 1mg/일의 와파린으로 치료됨
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태
- 다른 조사 장치/약물 시험 종료 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 치료를 받고 있는 경우
- 임신(즉, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 또는 모유 수유 중
- 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 이전에 이 연구에 등록한
- 후속 평가에 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMG 706 50mg
50mg, 1일 1회. (코호트 1)
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이들 3개의 계획된 치료 코호트 각각에서, 약 6명의 평가 가능한 피험자가 젬시타빈(주기 1의 1일 1주에 시작하여 매주 1회 30분 동안 1000-mg/m2 정맥 주사) 및 에를로티닙(1일 1회 100mg 경구 투여)으로 치료될 것입니다. 주기 1의 1일 1주차부터 시작)
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활성 비교기: AMG 706 75mg
75mg, 1일 2회. (코호트 2)
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이들 3개의 계획된 치료 코호트 각각에서, 약 6명의 평가 가능한 피험자가 젬시타빈(주기 1의 1일 1주에 시작하여 매주 1회 30분 동안 1000-mg/m2 정맥 주사) 및 에를로티닙(1일 1회 100mg 경구 투여)으로 치료될 것입니다. 주기 1의 1일 1주차부터 시작)
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활성 비교기: AMG 706 125mg
1일 1회 125mg. (코호트 3)
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이들 3개의 계획된 치료 코호트 각각에서, 약 6명의 평가 가능한 피험자가 젬시타빈(주기 1의 1일 1주에 시작하여 매주 1회 30분 동안 1000-mg/m2 정맥 주사) 및 에를로티닙(1일 1회 100mg 경구 투여)으로 치료될 것입니다. 주기 1의 1일 1주차부터 시작)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 발생률
기간: 대상자가 화학 요법과 AMG 706의 병용으로부터 지속적인 임상적 이점을 갖는 것으로 간주되는 경우 대상자는 최대 54주(즉, 2주 스크리닝, 48주 치료 및 4주 추적) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
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대상자가 화학 요법과 AMG 706의 병용으로부터 지속적인 임상적 이점을 갖는 것으로 간주되는 경우 대상자는 최대 54주(즉, 2주 스크리닝, 48주 치료 및 4주 추적) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성으로 정의된 것 이외의 부작용(심각한 및 치료 관련 포함) 및 중요한 실험실 값의 발생률
기간: 대상자가 화학 요법과 AMG 706의 병용으로부터 지속적인 임상적 이점을 갖는 것으로 간주되는 경우 대상자는 최대 54주(즉, 2주 스크리닝, 48주 치료 및 4주 추적) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
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대상자가 화학 요법과 AMG 706의 병용으로부터 지속적인 임상적 이점을 갖는 것으로 간주되는 경우 대상자는 최대 54주(즉, 2주 스크리닝, 48주 치료 및 4주 추적) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
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엘로티닙 및 AMG 706의 약동학 프로파일
기간: 대상자가 화학 요법과 AMG 706의 병용으로부터 지속적인 임상적 이점을 갖는 것으로 간주되는 경우 대상자는 최대 54주(즉, 2주 스크리닝, 48주 치료 및 4주 추적) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
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대상자가 화학 요법과 AMG 706의 병용으로부터 지속적인 임상적 이점을 갖는 것으로 간주되는 경우 대상자는 최대 54주(즉, 2주 스크리닝, 48주 치료 및 4주 추적) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20050107
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