Vaihe 1b, avoin, annoksenhakututkimus AMG 706:sta yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa kiinteistä kasvaimista kärsivien potilaiden hoitoon
torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Amgen
Tämä tutkimus on avoin, annoksen etsintätutkimus, jossa määritetään tavoite- tai suurin siedettävä annos ja karakterisoidaan AMG 706:n turvallisuus ja farmakokineettinen profiili, kun sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa gemsitabiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut kiinteät kasvaimet
- ehdokkaat gemsitabiini- ja erlotinibihoitoon (gemsitabiinia saaville kohorteille), tutkijan mielestä
- ehdokkaat erlotinibihoitoon (kohorteille ilman gemsitabiinia), tutkijan mielestä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2 (katso liite E)
- systolinen verenpaine ≤ 145 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≤ 85 mm Hg (hypertension hoito on sallittu)
- vähintään 18-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista on hankittava asianmukainen hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus (kohta 12.1).
Poissulkemiskriteerit:
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on levyepiteelisolujen histologia
- suuret keskeiset kasvainleesiot (eli ≥ 3 senttimetriä ja sijaitsevat kalan tai välikarsinan vieressä tai sisällä)
- suora suolen seinämän tunkeutuminen lukuun ottamatta suolen primaarisia kasvaimia
- todisteita aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
- täydellinen mahalaukun poisto
- hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- hoitamattomat tai oireelliset aivometastaasit
- interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä siitä
- aiempi tai nykyinen toinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu primaarinen kiinteä syöpä, jossa ei ole tunnettua aktiivista sairautta eikä parantavaa hoitoa ole annettu viimeisten 3 vuoden aikana
- dokumentoitu sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) > luokka II [liite F])
- suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109 /l
- verihiutaleiden määrä < 100 x 109 /l tai > 850 x 109 /l
- hemoglobiini < 9 g/dl
- seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai laskettu puhdistuma < 40 ml/minuutti
- albumiinisäädetty seerumin kalsium < 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl)
- virtsan proteiinin kvantitatiivinen arvo ≥ 30 mg/dl virtsan analyysissä tai ≥ 1+ mittatikussa, paitsi jos 24 tunnin virtsan proteiini on < 500 mg
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT tai ALAT > 5,0 x ULN, jos potilaalla on dokumentoitu maksametastaasi tai primaarinen maksakasvain
- kokonaisbilirubiini > 2 x ULN (> 3 x ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä). Koehenkilöt, joilla on UGT1A1-promoottoripolymorfismi, ts. Gilbertin oireyhtymä, on vahvistettava genotyypiyksellä tai Invader® UGT1A1 Molecular Assaylla)
- protrombiiniaika > 2,0 kansainvälinen normalisoitu suhde tai osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 X ULN
- tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu bevasitsumabilla tai pienimolekyylisillä VEGF:n estäjillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SU11248 (sunitinibimalaatti), PTK787 (vatalanibi), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (sorafenibitosylaatti) ja AMG ilman 70:n hyväksyntää Amgen
- aiemmin hoidettu erlotinibillä
- aiemmin hoidettu gemsitabiinilla (gemsitabiinin kohorteille), ellei Amgen ole hyväksynyt sitä
- hoidetaan tällä hetkellä interferonilla
- systeeminen kemoterapia 21 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- samanaikainen tai aikaisempi hoito rifampiinilla, rifabutiinilla, rifapentiinilla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla tai fenobarbitaalilla 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- hoito vahvoilla CYP 3A:n estäjillä tai indusoijilla (kuten, mutta niihin rajoittumatta, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini tai nefatsodoni) tai immuunimodulaattoreilla (kuten, mutta ei rajoittuen, syklosporiini ja takrolimuusi) 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1
- hoito mäkikuismaa sisältävillä rohdosvalmisteilla 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- hoidettiin > 1 mg/vrk varfariinilla 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
- ei ole vielä päättynyt vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden/lääkekokeiden lopettamisesta tai koehenkilö saa muita tutkimushoitoja
- raskaana (eli positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettää
- ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- ei ole käytettävissä jatkoarviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMG 706 50 mg
50 mg kerran päivässä. (Kohortti 1)
|
Kussakin näistä kolmesta suunnitellusta hoitoryhmästä noin 6 arvioitavaa potilasta hoidetaan gemsitabiinilla (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana, kerran viikossa alkaen päivästä 1, syklin 1 viikko 1) ja erlotinibillä (100 mg suun kautta kerran päivässä) alkaen vuorokauden 1 päivästä 1, viikosta 1)
|
|
Active Comparator: AMG 706 75 mg
75 mg kahdesti päivässä. (Kohortti 2)
|
Kussakin näistä kolmesta suunnitellusta hoitoryhmästä noin 6 arvioitavaa potilasta hoidetaan gemsitabiinilla (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana, kerran viikossa alkaen päivästä 1, syklin 1 viikko 1) ja erlotinibillä (100 mg suun kautta kerran päivässä) alkaen vuorokauden 1 päivästä 1, viikosta 1)
|
|
Active Comparator: AMG 706 125 mg
125 mg kerran päivässä. (Kohortti 3)
|
Kussakin näistä kolmesta suunnitellusta hoitoryhmästä noin 6 arvioitavaa potilasta hoidetaan gemsitabiinilla (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana, kerran viikossa alkaen päivästä 1, syklin 1 viikko 1) ja erlotinibillä (100 mg suun kautta kerran päivässä) alkaen vuorokauden 1 päivästä 1, viikosta 1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa enintään 54 viikkoa (eli 2 viikkoa seulonta, 48 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa) tai pidempään, jos tutkittavien katsotaan saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta ja AMG 706:sta.
|
Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa enintään 54 viikkoa (eli 2 viikkoa seulonta, 48 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa) tai pidempään, jos tutkittavien katsotaan saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta ja AMG 706:sta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien vakavat ja hoitoon liittyvät) ja muut merkittävät laboratorioarvot kuin annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi määritellyt
Aikaikkuna: Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa enintään 54 viikkoa (eli 2 viikkoa seulonta, 48 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa) tai pidempään, jos tutkittavien katsotaan saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta ja AMG 706:sta.
|
Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa enintään 54 viikkoa (eli 2 viikkoa seulonta, 48 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa) tai pidempään, jos tutkittavien katsotaan saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta ja AMG 706:sta.
|
|
erlotinibin ja AMG 706:n farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa enintään 54 viikkoa (eli 2 viikkoa seulonta, 48 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa) tai pidempään, jos tutkittavien katsotaan saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta ja AMG 706:sta.
|
Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa enintään 54 viikkoa (eli 2 viikkoa seulonta, 48 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa) tai pidempään, jos tutkittavien katsotaan saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta ja AMG 706:sta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .