Otwarte badanie fazy 1b mające na celu ustalenie dawki AMG 706 w połączeniu z gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu pacjentów z guzami litymi
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki w celu określenia dawki docelowej lub maksymalnej tolerowanej oraz scharakteryzowania bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego AMG 706 podawanego w skojarzeniu z erlotynibem z gemcytabiną lub bez gemcytabiny pacjentom z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie lub cytologicznie udokumentowane guzy lite
- kandydaci do leczenia gemcytabiną i erlotynibem (dla kohort z gemcytabiną), w opinii badacza
- kandydaci do leczenia erlotynibem (dla kohort bez gemcytabiny), w opinii badacza
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (patrz Załącznik E)
- ciśnienie skurczowe ≤ 145 mm Hg i rozkurczowe ≤ 85 mm Hg (leczenie nadciśnienia jest dozwolone)
- co najmniej 18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody
- przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać odpowiednią zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę (sekcja 12.1).
Kryteria wyłączenia:
- niedrobnokomórkowy rak płuca z histologią płaskonabłonkową
- duże centralne zmiany guza (tj. ≥ 3 centymetry i zlokalizowane w sąsiedztwie lub w obrębie wnęki lub śródpiersia)
- bezpośrednie naciekanie ściany jelita, z wyjątkiem guzów pierwotnych jelita
- dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
- całkowita gastrektomia
- nowotwory hematologiczne
- nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
- historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc
- drugi nowotwór w przeszłości lub obecnie w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i innego pierwotnego raka litego bez znanej czynnej choroby i bez leczenia leczonego przez ostatnie 3 lata
- udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania
- zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania
- niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) > klasa II [dodatek F])
- poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania
- znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109 /l
- liczba płytek krwi < 100 x 109 /l lub > 850 x 109 /l
- hemoglobina < 9 g/dl
- stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub obliczony klirens < 40 ml/minutę
- stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl)
- wartość ilościowa białka w moczu ≥ 30 mg/dl w badaniu moczu lub ≥ 1+ na teście paskowym, chyba że dobowe białko w moczu wynosi < 500 mg
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) lub AspAT lub AlAT > 5,0 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby lub pierwotny nowotwór wątroby
- bilirubina całkowita > 2 x GGN (> 3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta. Pacjenci z polimorfizmem promotora UGT1A1, tj. zespół Gilberta, musi być potwierdzony przez genotypowanie lub test molekularny Invader® UGT1A1)
- czas protrombinowy > 2,0 międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas częściowej tromboplastyny > 1,5 X GGN
- obecnie lub wcześniej leczonych bewacyzumabem lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami VEGF, w tym między innymi SU11248 (jabłczan sunitynibu), PTK787 (watalanib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (tosylan sorafenibu) i AMG 706, chyba że zostało to zatwierdzone przez Amgen
- wcześniej leczonych erlotynibem
- wcześniej leczonych gemcytabiną (w kohortach otrzymujących gemcytabinę), chyba że firma Amgen wyrazi na to zgodę
- obecnie leczony interferonem
- systemowej chemioterapii w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem badania
- radioterapię w ciągu 14 dni przed dniem badania 1
- jednoczesne lub wcześniejsze leczenie ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenytoiną, karbamazepiną lub fenobarbitalem w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania
- leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP 3A (takimi jak między innymi ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna lub nefazodon) lub modulatorami odporności (takimi jak między innymi cyklosporyna i takrolimus) 7 dni przed 1. dniem badania
- leczenie lekami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania
- leczenie zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania
- leczonych warfaryną w dawce > 1 mg/dobę w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania
- każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
- co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia/badania leku lub uczestnik otrzymuje inne eksperymentalne leczenie
- w ciąży (tj. dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub karmi piersią
- niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- niezdolność do połykania leków doustnych
- wcześniej zapisanych na to badanie
- niedostępne dla dalszych ocen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AMG706 50mg
50 mg raz na dobę. (Kohorta 1)
|
W każdej z tych 3 kohort planowanego leczenia około 6 pacjentów podlegających ocenie będzie leczonych gemcytabiną (1000 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut, raz w tygodniu począwszy od dnia 1, tygodnia 1 cyklu 1) i erlotynibu (100 mg doustnie raz na dobę począwszy od dnia 1, tygodnia 1 cyklu 1)
|
|
Aktywny komparator: AMG706 75mg
75 mg dwa razy na dobę. (Kohorta 2)
|
W każdej z tych 3 kohort planowanego leczenia około 6 pacjentów podlegających ocenie będzie leczonych gemcytabiną (1000 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut, raz w tygodniu począwszy od dnia 1, tygodnia 1 cyklu 1) i erlotynibu (100 mg doustnie raz na dobę począwszy od dnia 1, tygodnia 1 cyklu 1)
|
|
Aktywny komparator: AMG706 125mg
125 mg raz na dobę. (Kohorta 3)
|
W każdej z tych 3 kohort planowanego leczenia około 6 pacjentów podlegających ocenie będzie leczonych gemcytabiną (1000 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut, raz w tygodniu począwszy od dnia 1, tygodnia 1 cyklu 1) i erlotynibu (100 mg doustnie raz na dobę począwszy od dnia 1, tygodnia 1 cyklu 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 54 tygodni (tj. 2 tygodnie badania przesiewowego, 48 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) lub dłużej, jeśli uzna się, że pacjenci odnoszą ciągłą korzyść kliniczną z chemioterapii skojarzonej i AMG 706
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 54 tygodni (tj. 2 tygodnie badania przesiewowego, 48 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) lub dłużej, jeśli uzna się, że pacjenci odnoszą ciągłą korzyść kliniczną z chemioterapii skojarzonej i AMG 706
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych i związanych z leczeniem) oraz istotne wartości laboratoryjne inne niż określone jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 54 tygodni (tj. 2 tygodnie badania przesiewowego, 48 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) lub dłużej, jeśli uzna się, że pacjenci odnoszą ciągłą korzyść kliniczną z chemioterapii skojarzonej i AMG 706
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 54 tygodni (tj. 2 tygodnie badania przesiewowego, 48 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) lub dłużej, jeśli uzna się, że pacjenci odnoszą ciągłą korzyść kliniczną z chemioterapii skojarzonej i AMG 706
|
|
profile farmakokinetyczne erlotynibu i AMG 706
Ramy czasowe: Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 54 tygodni (tj. 2 tygodnie badania przesiewowego, 48 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) lub dłużej, jeśli uzna się, że pacjenci odnoszą ciągłą korzyść kliniczną z chemioterapii skojarzonej i AMG 706
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 54 tygodni (tj. 2 tygodnie badania przesiewowego, 48 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) lub dłużej, jeśli uzna się, że pacjenci odnoszą ciągłą korzyść kliniczną z chemioterapii skojarzonej i AMG 706
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20050107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .