固形腫瘍患者を治療するためのAMG 706とゲムシタビンおよびエルロチニブの併用の第1b相非盲検用量設定研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に記録された固形腫瘍
• 研究者の意見では、ゲムシタビンおよびエルロチニブ治療の候補者（ゲムシタビンを使用するコホートの場合）
• 研究者の意見では、エルロチニブ治療の候補者（ゲムシタビンを使用しないコホートの場合）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2 (付録 E を参照)
• 収縮期血圧 ≤ 145 mm Hg および拡張期血圧 ≤ 85 mm Hg (高血圧治療は許可されます)
• 書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、18 歳以上
• 研究固有の手順を実行する前に、適切な承認済みの書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります (セクション 12.1)。

除外基準:

• 扁平上皮組織型を伴う非小細胞肺がん
• 大きな中心腫瘍病変（すなわち、≧3センチメートルで、門または縦隔に隣接または内部に位置する）
• 腸の原発腫瘍を除く直接的な腸壁浸潤
• 活動性出血または出血性素因の証拠
• 胃全摘術
• 血液悪性腫瘍
• 未治療または症候性の脳転移
• 間質性肺疾患の病歴または証拠
• -二次新生物の過去または現在の病歴（治癒治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、および既知の活動性疾患の存在がなく、過去3年間に治癒治療が施されていないその他の原発性固形がんを除く）
• -研究1日前から1年以内に心筋梗塞の記録がある
• -研究1日目までの1年以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症
• 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御不能な疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）＞クラスII[付録F]）
• 研究1日目の30日以内に大規模な外科的処置を受けた患者
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の陽性反応
• 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109 /L
• 血小板数 < 100 x 109 /L または > 850 x 109 /L
• ヘモグロビン < 9 g/dL
• 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL、または計算されたクリアランス < 40 mL/分
• アルブミン調整血清カルシウム < 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL)
• 尿検査での尿タンパク質定量値が 30 mg/dL 以上、またはディップスティックで 1+ 以上（24 時間尿タンパク質が 500 mg 未満でない場合）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限（ULN）、または被験者が肝転移または原発性肝新生物を証明している場合は、ASTまたはALT > 5.0 x ULN
• 総ビリルビン > 2 x ULN (ギルバート症候群の被験者の場合は > 3 x ULN)。 UGT1A1プロモーター多型を有する被験者、すなわち ギルバート症候群は、ジェノタイピングまたは Invader® UGT1A1 分子アッセイによって確認する必要があります)
• プロトロンビン時間 > 2.0 国際正規化比、または部分トロンボプラスチン時間 > 1.5 X ULN
• 現在または過去にベバシズマブ、またはSU11248（リンゴ酸スニチニブ）、PTK787（バタラニブ）、AZD 2171、AEE-788、BAY 43-9006（トシル酸ソラフェニブ）およびAMG 706を含むがこれらに限定されないVEGFの小分子阻害剤で治療を受けている（ただし、政府によって承認されている場合を除く）アムジェン
• 以前にエルロチニブで治療されたことがある
• アムジェンによって承認されていない限り、以前にゲムシタビンで治療を受けている（ゲムシタビンを含むコホートの場合）
• 現在インターフェロン治療中
• -研究1日目前21日以内の全身化学療法
• - 研究1日目の前14日以内に放射線療法を受けている
• -研究1日目の前14日以内にリファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタールによる同時または事前の治療を受けている
• -研究1日目の7日前に、強力なCYP 3A阻害剤または誘導剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシンまたはネファゾドンなどだがこれらに限定されない）または免疫調節剤（シクロスポリンやタクロリムスなどだがこれらに限定されない）による治療
• -研究1日目の前7日以内にセントジョーンズワートを含む漢方薬による治療
• -研究1日目前14日以内の全身感染症の治療
• -研究1日目の前7日以内に> 1 mg/日のワルファリンで治療されている
• 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するあらゆる状態
• 他の治験機器/薬物試験の終了から少なくとも30日がまだ完了していない、または被験者が他の治験治療を受けている
• 妊娠中（つまり、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性）または授乳中
• 適切な避妊措置を講じていない
• 経口薬を飲み込むことができない
• 以前にこの研究に登録されていた
• フォローアップ評価には利用できません