Une étude de phase 1b, ouverte, de recherche de dose de l'AMG 706 en association avec la gemcitabine et l'erlotinib pour traiter les sujets atteints de tumeurs solides
20 janvier 2011 mis à jour par: Amgen
Cette étude est une étude de recherche de dose en ouvert visant à déterminer la dose cible ou maximale tolérée et à caractériser la sécurité et le profil pharmacocinétique de l'AMG 706 administré en association avec l'erlotinib avec ou sans gemcitabine chez des sujets atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs solides documentées histologiquement ou cytologiquement
- candidats au traitement par gemcitabine et erlotinib (pour les cohortes avec gemcitabine), de l'avis de l'investigateur
- candidats au traitement par erlotinib (pour les cohortes sans gemcitabine), de l'avis de l'investigateur
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (voir l'annexe E)
- tension artérielle systolique ≤ 145 mm Hg et tension artérielle diastolique ≤ 85 mm Hg (le traitement contre l'hypertension est autorisé)
- avoir au moins 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit
- avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approuvé approprié doit être obtenu (section 12.1).
Critère d'exclusion:
- cancer du poumon non à petites cellules avec histologie épidermoïde
- grandes lésions tumorales centrales (c'est-à-dire ≥ 3 centimètres et situées à côté ou à l'intérieur du hile ou du médiastin)
- invasion directe de la paroi intestinale sauf pour les tumeurs primitives de l'intestin
- preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique
- gastrectomie totale
- hémopathies malignes
- métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques
- antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle
- antécédents passés ou actuels de deuxième néoplasme, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ du col de l'utérus et d'un autre cancer solide primitif sans maladie active connue présente et sans traitement curatif administré au cours des 3 dernières années
- infarctus du myocarde documenté dans l'année précédant le jour 1 de l'étude
- thrombose artérielle ou thrombose veineuse profonde dans l'année précédant le jour 1 de l'étude
- maladie/affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (p. ex., angor instable, insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association (NYHA) > classe II [annexe F])
- intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude
- test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109 /L
- numération plaquettaire < 100 x 109 /L ou > 850 x 109 /L
- hémoglobine < 9 g/dL
- créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance calculée < 40 mL/minute
- calcium sérique ajusté à l'albumine < 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
- valeur quantitative des protéines urinaires ≥ 30 mg/dL dans l'analyse d'urine ou ≥ 1+ sur la bandelette réactive, sauf si les protéines urinaires sur 24 heures sont < 500 mg
- aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou AST ou ALT> 5,0 x LSN si le sujet a documenté des métastases hépatiques ou un néoplasme hépatique primaire
- bilirubine totale > 2 x LSN (> 3 x LSN pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert. Sujets avec polymorphisme du promoteur UGT1A1, c'est-à-dire Syndrome de Gilbert, doit être confirmé par génotypage ou Invader® UGT1A1 Molecular Assay)
- temps de prothrombine > 2,0 rapport international normalisé ou temps de céphaline > 1,5 X LSN
- actuellement ou précédemment traités par bevacizumab ou de petits inhibiteurs moléculaires du VEGF, y compris, mais sans s'y limiter, SU11248 (malate de sunitinib), PTK787 (vatalanib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (tosylate de sorafenib) et AMG 706, sauf approbation par Amgen
- déjà traité par erlotinib
- précédemment traité avec de la gemcitabine (pour les cohortes avec de la gemcitabine) sauf approbation par Amgen
- actuellement traité par interféron
- chimiothérapie systémique dans les 21 jours précédant le jour 1 de l'étude
- radiothérapie dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude
- traitement concomitant ou antérieur par la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude
- traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP 3A (tels que, mais sans s'y limiter, le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, l'érythromycine ou la néfazodone) ou des modulateurs immunitaires (tels que, mais sans s'y limiter, la cyclosporine et le tacrolimus) 7 jours avant le jour 1 de l'étude
- traitement avec des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude
- traitement pour une infection systémique dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude
- traité avec> 1 mg / jour de warfarine dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude
- pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'autres essais de dispositifs expérimentaux/médicaments, ou le sujet reçoit d'autres traitements expérimentaux
- enceinte (c'est-à-dire, test bêta-gonadotrophine chorionique humaine positif) ou allaite
- ne pas utiliser les précautions contraceptives adéquates
- incapable d'avaler des médicaments oraux
- précédemment inscrit à cette étude
- non disponible pour les évaluations de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AMG 706 50mg
50 mg, une fois par jour. (Cohorte 1)
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Dans chacune de ces 3 cohortes de traitement prévues, environ 6 sujets évaluables seront traités par la gemcitabine (1 000 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes, une fois par semaine à partir du jour 1, semaine 1 du cycle 1) et l'erlotinib (100 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1, semaine 1 du cycle 1)
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Comparateur actif: AMG 706 75mg
75 mg, deux fois par jour. (Cohorte 2)
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Dans chacune de ces 3 cohortes de traitement prévues, environ 6 sujets évaluables seront traités par la gemcitabine (1 000 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes, une fois par semaine à partir du jour 1, semaine 1 du cycle 1) et l'erlotinib (100 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1, semaine 1 du cycle 1)
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Comparateur actif: AMG 706 125mg
125 mg, une fois par jour. (Cohorte 3)
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Dans chacune de ces 3 cohortes de traitement prévues, environ 6 sujets évaluables seront traités par la gemcitabine (1 000 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes, une fois par semaine à partir du jour 1, semaine 1 du cycle 1) et l'erlotinib (100 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1, semaine 1 du cycle 1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 54 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de dépistage, 48 semaines de traitement et 4 semaines de suivi) ou plus si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu de la combinaison chimiothérapie et AMG 706
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Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 54 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de dépistage, 48 semaines de traitement et 4 semaines de suivi) ou plus si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu de la combinaison chimiothérapie et AMG 706
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (y compris graves et liés au traitement) et valeurs de laboratoire significatives autres que celles définies comme des toxicités limitant la dose
Délai: Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 54 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de dépistage, 48 semaines de traitement et 4 semaines de suivi) ou plus si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu de la combinaison chimiothérapie et AMG 706
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Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 54 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de dépistage, 48 semaines de traitement et 4 semaines de suivi) ou plus si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu de la combinaison chimiothérapie et AMG 706
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profils pharmacocinétiques de l'erlotinib et de l'AMG 706
Délai: Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 54 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de dépistage, 48 semaines de traitement et 4 semaines de suivi) ou plus si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu de la combinaison chimiothérapie et AMG 706
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Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 54 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de dépistage, 48 semaines de traitement et 4 semaines de suivi) ou plus si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu de la combinaison chimiothérapie et AMG 706
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Première publication (Estimation)
5 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20050107
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