MGUS, SMM 및 MM의 이미징
2026년 1월 23일 업데이트: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)
의미 미확인 단클론 감마병증(MGUS), 아급성 다발성 골수종(SMM) 및 다발성 골수종(MM)의 새로운 이미징 방식에 대한 파일럿 연구
배경:
- 최근 연구에 따르면 전암성 질환인 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)과 아급성 다발성 골수종(SMM)은 다발성 골수종(MM)으로 진행될 위험이 높습니다. 현재 MGUS 또는 SMM이 MM으로 발전하는 것을 예방하는 알려진 효과적인 치료법은 없으며, MGUS 또는 SMM을 가진 개인이 MM으로 발전할지 여부를 결정하는 알려진 테스트도 없습니다. 연구자들은 MGUS 또는 SMM에서 MM으로의 진행을 더 잘 감지할 수 있는 새롭고 향상된 이미징 기술을 조사하고 있습니다.
목표:
- MGUS, SMM 및 MM을 가진 개인의 세 가지 이미징 기술의 결과를 비교합니다.
- 이미징 연구의 정보를 MGUS/SMM에서 MM으로의 진행에 대한 확립된 임상 마커와 연관시킵니다.
적임:
- 18세 이상의 개인으로서 의미가 불명확한 단클론 감마글로불린병증, 무증상 다발성 골수종 또는 다발성 골수종으로 진단되었습니다.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별되며 이미징 연구를 시작하기 전에 기본 혈액, 소변 및 골수 샘플을 제공합니다.
- 참가자는 별도의 날에 세 가지 이미징 연구를 받게 됩니다: 표준 18-플루데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 스캔(18-FDG PET/CT), 실험적인 불화나트륨 기반 약물을 사용한 PET/CT 스캔(18-NaF PET/ CT) 및 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI).
- 참가자는 각 스캔 중에 면밀히 모니터링되며 스캔 전후에 추가 혈액 샘플을 제공합니다.
- 참가자는 선택적 연구 연구를 위해 추가 혈액, 소변, 조직 및 골수 샘플을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경:
- 다발성 골수종(MM)은 평균 생존 기간이 3-4년인 형질 세포 신생물입니다.
- 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS) 및 아급성 골수종(SMM)은 단클론 단백질 및 골수 형질 세포 상승을 특징으로 하는 전암성 형질 세포 증식 장애입니다. MGUS는 50세 이상의 백인의 3.2%에 영향을 미치고 연간 1%의 MM 진행 위험이 있습니다.
매년 약 3000건의 SMM이 진단되며 연간 MM으로 진행될 위험이 10%입니다.
- 현재 어떤 환자가 MM으로 진행될지 예측할 수 없습니다.
- 새로운 이미징 양식(FDG-PET, 18-NaF PET 및 DCE-MRI)은 진행 위험이 높은 환자를 예측하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
목표:
- MGUS, SMM 및 MM 환자에서 영상 기법(18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT 및 DCE-MRI)의 결과를 비교합니다.
- 혈청 M-단백질, 골수 내 형질 세포의 백분율, 혈청 유리 경쇄 이상 및 면역마비, 정상/비정상 형질 세포의 비율을 포함하여 MGUS/SMM에서 MM으로의 진행에 대한 확립된 임상 마커와 이미징 연구를 연관시키기 위해 유세포분석법에 의해 골수에서.
적임:
- MGUS, SMM 또는 MM의 확인된 진단(IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준 기준)
- 18세 이상
- 0-2 범위의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
설계:
- 이것은 MGUS, SMM 또는 MM 환자의 단면 예비 연구입니다.
- 초기 평가 및 진단 확인 후 골격 조사를 포함한 기본 연구가 수행됩니다.
- 후속적으로 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT 및 DCE-MRI 영상이 모든 환자에게 시행됩니다.
- 10명의 MGUS, 11명의 SMM 및 10명의 MM 환자가 이 프로토콜에 등록됩니다.
- 환자는 연구 목적에 적합한 세포 제품 또는 조직을 기증할 수 있습니다.
- 거의 모든 MGUS 및 SMM 환자는 10-C-0096의 일부로 임상적으로 추적됩니다.
의의 미확인 단클론 감마병증(MGUS) 및 아급성 골수종(SMM)의 자연사 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- MGUS, SMM 및 MM의 진단은 International Myeloma Working Group에서 정한 임상 진단 기준에 따라 이루어집니다.2. 진단은 실험실 테스트, 혈청/소변 단백질 전기영동, 면역고정 및 경쇄 분석, 골격 조사 또는 골수 생검의 면역조직화학 분석 또는 이들의 조합에 의해 확인됩니다.
- 18세 이상의 연령.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있어야 합니다.
- 2.5 ULN 미만의 크레아티닌 또는 30 초과의 eGFR(추정 사구체 여과율)
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종 제외; 또한 MM 환자의 경우 MM은 포함되지 않음) 5 년.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGUS, SMM 및 MM의 이미징
참가자는 별도의 날에 세 가지 이미징 연구를 받게 됩니다: 표준 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 스캔(18-FDG PET/CT), 실험적인 불화나트륨 기반 약물을 사용한 PET/CT 스캔(18-NaF PET/CT), 및 자기공명영상(DCE-MRI).
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환자는 5mCi의 F-18 NaF IV(정맥주사) 볼루스를 받은 다음 ~20초 동안 ~20ml 식염수(염화나트륨 IV 주입 0.9% w/v) 플러시를 받습니다.
연속 동적 이미징(2분/침상 위치)은 1시간 동안 획득됩니다.
환자는 F-18 NaF 주사 후 2시간부터 정적 PET/CT를 수행할 때까지 영상 중단이 허용됩니다.
FDA(Food and Drug Administration) 승인 가돌리늄 킬레이트(예:
Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA)는 자동 펌프 인젝터(Medrad, Pittsburgh, PA, USA)를 사용하여 3cc/sec로 정맥내 투여될 것이다.
18F-FDG 주입 절차는 주입되고 ~20초 동안 ~20ml 식염수(염화나트륨 IV 주입 0.9% w/v) 플러시가 뒤따릅니다.
주사 부위는 모든 반응(예:
출혈, 혈종, 발적 또는 감염).
전신(꼭지점에서 발가락까지) 정적 PET/CT 이미징은 주사 후 1시간에 시작하여 다시 2시간에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 18F-FDG PET CT 및 F18-NaF PET CT 영상 결과가 MGUS, SMM 및 MM인 개인의 참가자 수.
기간: 60일
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18F-FDG PET CT 및 F18-NaF PET CT 영상 결과는 MGUS, SMM 및 MM 참가자에서 비교되었습니다.
국소 흡수가 NaF에 대해 CT에서 확인된 병변에 해당하는 경우 병변은 양성으로 간주되었고 병변에서 관찰되지 않는 경우 음성으로 간주되었습니다.
FDG 양성을 정의하는 기준에는 Zamagni 등이 발표한 매개변수가 배경보다 더 강렬한 국소 비정상 흡수를 포함했습니다.
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60일
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긍정적인 DCE-MRI 영상 결과를 가진 참가자 수
기간: 60일
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DCE-MRI, FDA 승인 가돌리늄 킬레이트(예:
Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA)는 자동 펌프 인젝터(Medrad, Pittsburgh, PA, USA)를 사용하여 3cc/sec로 정맥내 투여될 것이다.
기준은 주변 골수와 비교하여 조기 및 미만성 과강화의 존재였습니다.
MRI에서 골수 침범의 패턴은 다음과 같이 특성화되었습니다: (1) 비정상적인 신호 강도의 증거가 없을 때 정상; (2) 비정상적인 골수의 국부적 영역으로 구성된 초점; 병변은 황색 골수보다 어둡고 T1-가중치 이미지에서 적색 골수보다 약간 더 어둡거나 동일합니다. (3) 확산, 정상 골수 신호 강도가 완전히 없고 추간판이 병든 골수보다 더 밝거나 같은 강도로 나타납니다. 마지막으로 (4) 온전한 골수 배경에 무수히 많은 작은 질병 병소로 구성된 이질적이며, T1 강조 이미지에서 작고 어두운 병변이 있고 T2 강조 이미지에서 밝아집니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 Angiogenic marker Ang2 (Angiopoietin), G-CSF (Granulocyte-colony Stimulating Factor), Follistatin, HGF (Hepatocyte Growth Factor), FGF-1, Endothelin 1, VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A) 비교 MGUS 및 SMM/MM 그룹
기간: 60일
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분석은 제조업체의 프로토콜에 따라 수행되었으며 모든 샘플은 1:3으로 희석되었습니다.
사이토카인 값은 Bio-Plex Manager 6.1의 5개 매개변수 표준 곡선을 사용하여 계산되었습니다.
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60일
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MGUS, SMM 및 MM 환자의 미세혈관 밀도(MVD) 비교
기간: 60일
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미세혈관 밀도는 고전력장(h.p.f.
x 500 배율).
뼈의 골막에 있는 큰 혈관과 혈관은 제외되었습니다.
분리된 파손이 없는 염색 영역을 단일 용기로 계산했습니다.
루멘의 존재는 필요하지 않았습니다.
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60일
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MGUS, SMM, MM 환자의 역방향 조영제 전달률(Kep)과 전방 조영제 전달률(Ktrans) 비교
기간: 60일
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약동학 매개변수 Kep 및 Ktrans는 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)으로 측정되었습니다.
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60일
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MGUS군과 SMM/MM군 간 혈청 혈관신생 표지자 역조영 전이율(Kep) 비교
기간: 60일
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약동학 매개변수 Kep는 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)으로 측정되었습니다.
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60일
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MGUS와 SMM/MM 그룹 간의 미세혈관 밀도(MVD) 비교
기간: 60일
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미세혈관 밀도는 고전력장(h.p.f.
x 500 배율).
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- International Myeloma Working Group. Criteria for the classification of monoclonal gammopathies, multiple myeloma and related disorders: a report of the International Myeloma Working Group. Br J Haematol. 2003 Jun;121(5):749-57.
- Kumar SK, Rajkumar SV, Dispenzieri A, Lacy MQ, Hayman SR, Buadi FK, Zeldenrust SR, Dingli D, Russell SJ, Lust JA, Greipp PR, Kyle RA, Gertz MA. Improved survival in multiple myeloma and the impact of novel therapies. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2516-20. doi: 10.1182/blood-2007-10-116129. Epub 2007 Nov 1.
- Kristinsson SY, Landgren O, Dickman PW, Derolf AR, Bjorkholm M. Patterns of survival in multiple myeloma: a population-based study of patients diagnosed in Sweden from 1973 to 2003. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):1993-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0100. Epub 2007 Apr 9.
- Bhutani M, Turkbey B, Tan E, Korde N, Kwok M, Manasanch EE, Tageja N, Mailankody S, Roschewski M, Mulquin M, Carpenter A, Lamping E, Minter AR, Weiss BM, Mena E, Lindenberg L, Calvo KR, Maric I, Usmani SZ, Choyke PL, Kurdziel K, Landgren O. Bone marrow abnormalities and early bone lesions in multiple myeloma and its precursor disease: a prospective study using functional and morphologic imaging. Leuk Lymphoma. 2016 May;57(5):1114-21. doi: 10.3109/10428194.2015.1090572. Epub 2016 Apr 7.
- Bhutani M, Turkbey B, Tan E, Kemp TJ, Pinto LA, Berg AR, Korde N, Minter AR, Weiss BM, Mena E, Lindenberg L, Aras O, Purdue MP, Hofmann JN, Steinberg SM, Calvo KR, Choyke PL, Maric I, Kurdziel K, Landgren O. Bone marrow angiogenesis in myeloma and its precursor disease: a prospective clinical trial. Leukemia. 2014 Feb;28(2):413-6. doi: 10.1038/leu.2013.268. Epub 2013 Sep 18. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110020
- 11-C-0020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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