Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse i MGUS, SMM og MM

7. juli 2017 opdateret af: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af nye billeddannelsesmodaliteter i monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende multipelt myelom (SMM) og myelomatose (MM)

Baggrund:

- Nylige undersøgelser har vist, at de præmaligne tilstande monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM) har en høj risiko for at udvikle sig til myelomatose (MM). Der er i øjeblikket ingen kendte effektive behandlinger til at forhindre MGUS eller SMM i at udvikle sig til MM, og der er ingen kendte tests til at bestemme, om et individ med MGUS eller SMM vil udvikle MM. Forskere undersøger nye og forbedrede billeddannelsesteknikker, der måske bedre kan detektere progressionen af ​​MGUS eller SMM til MM.

Mål:

  • At sammenligne resultaterne af tre billeddannelsesteknikker hos personer med MGUS, SMM og MM.
  • At korrelere informationen fra billeddannelsesundersøgelserne med etablerede kliniske markører for progression fra MGUS/SMM til MM.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende myelomatose eller myelomatose.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie og vil give baseline blod-, urin- og knoglemarvsprøver, før de påbegynder billeddannelsesundersøgelserne.
  • Deltagerne vil have tre billeddiagnostiske undersøgelser på separate dage: en standard 18-fludeoxyglucose positron emissionstomografi/computertomografi scanning (18-FDG PET/CT), en PET/CT scanning med et eksperimentelt natriumfluorid-baseret lægemiddel (18-NaF PET/ CT) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).
  • Deltagerne vil blive overvåget nøje under hver scanning og vil give yderligere blodprøver før og efter scanningerne.
  • Deltagerne kan give yderligere blod-, urin-, vævs- og knoglemarvsprøver til valgfrie forskningsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Myelomatose (MM) er en plasmacelleteoplasma med en median overlevelse på 3-4 år.
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelom (SMM) er præmaligne plasmacelleproliferative lidelser karakteriseret ved forhøjede monoklonale protein- og knoglemarvsplasmaceller. MGUS påvirker 3,2 % af kaukasiere over 50 år og har 1 % årlig risiko for progression til MM.

Ca. 3000 tilfælde af SMM diagnosticeres årligt med en 10% årlig risiko for progression til MM.

  • I øjeblikket er det ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle sig til MM.
  • Nye billeddannelsesmodaliteter (FDG-PET, 18-NaF PET og DCE-MRI) kan forbedre vores evne til at forudsige patienter, der har høj risiko for progression.

Mål:

  • At sammenligne resultaterne af billeddannelsesmodaliteter (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT og DCE-MRI) hos patienter med MGUS, SMM og MM.
  • At korrelere billeddannelsesundersøgelserne med etablerede kliniske markører for progression fra MGUS/SMM til MM, inklusive serum M-protein, procentdel af plasmaceller i knoglemarven, serumfri let-kæde abnormiteter og immunoparese og forholdet mellem normale/unormale plasmaceller i knoglemarven ved flowcytometri.

Berettigelse:

  • En bekræftet diagnose af MGUS, SMM eller MM (baseret på IMWG (International Myeloma Working Group) diagnostiske kriterier)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus i området 0-2

Design:

  • Dette er en tværsnitspilotundersøgelse af patienter med MGUS, SMM eller MM.
  • Efter indledende evaluering og bekræftelse af diagnosen vil der blive udført baseline undersøgelser, herunder skeletundersøgelse.
  • Efterfølgende vil der blive udført 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT og DCE-MRI billeddannelse hos alle patienterne.
  • 10 MGUS, 11 SMM og 10 MM patienter vil blive tilmeldt denne protokol.
  • Patienter kan donere cellulære produkter eller væv efter behov til forskningsformål.
  • Næsten alle MGUS- og SMM-patienter vil blive fulgt klinisk som en del af 10-C-0096:

Naturhistorisk undersøgelse af monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelom (SMM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnose af MGUS, SMM og MM vil blive stillet i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier fastsat af International Myeloma Working Group.2. Diagnoserne vil blive bekræftet ved laboratorieundersøgelser, serum/urinproteinelektroforese, immunfiksering og letkædeassays, en skeletundersøgelse eller immunhistokemiske analyser af knoglemarvsbiopsien eller en kombination af disse.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2.
  • Patienten skal være kompetent til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Kreatinin mindre end 2,5 ULN eller eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) større end 30

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • En anamnese med anden malignitet (bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom; også, for MM-patienter omfatter dette ikke MM), undtagen hvis patienten har været fri for symptomer og uden aktiv terapi under mindst de foregående 5 år.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedbehandling i MGUS, SMM og MM
Deltagerne vil have tre billeddiagnostiske undersøgelser på separate dage: en standard positronemissionstomografi/computertomografiskanning (18-FDG PET/CT), en PET/CT-scanning med et eksperimentelt natriumfluoridbaseret lægemiddel (18-NaF PET/CT), og magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).
Medicin: 18-NaF PET
Patienten vil modtage 5 mCi F-18 NaF IV (intravenøs) bolus, efterfulgt af en ~20 ml saltvand (natriumchlorid IV-infusion 0,9 % w/v) skylning over en periode på ~20 sekunder. Seriel dynamisk billeddannelse (2 minutter/sengeposition) vil blive opnået over en 1-times periode. Patienten vil få lov til en pause i billeddannelsen, indtil der udføres en statisk PET/CT begyndende 2 timer efter F-18 NaF-injektion.
Andet: DCE-MRI
En FDA (Food and Drug Administration) godkendt gadoliniumchelat (f.eks. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) vil blive administreret intravenøst ​​med 3 cc/sek. ved hjælp af en automatiseret pumpeinjektor (Medrad, Pittsburgh, PA, USA).
Medicin: 18-FDG PET/CT
18F-FDG-injektionsproceduren vil blive injiceret og efterfulgt af en skylning af ~20 ml saltvand (natriumchlorid IV-infusion 0,9% w/v) over en periode på ~20 sekunder. Injektionsstedet vil blive evalueret før og efter administration for enhver reaktion (f. blødning, hæmatom, rødme eller infektion). Statisk PET/CT-billeddannelse af hele kroppen (vertex til tæer) vil blive udført begyndende 1 time og igen 2 timer efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive og negative 18F-FDG PET CT- og F18-NaF PET CT-billeddannelsesresultater hos personer med MGUS, SMM og MM.
Tidsramme: 60 dage
18F-FDG PET CT og F18-NaF PET CT billeddannelsesresultater blev sammenlignet hos deltagere med MGUS, SMM og MM. Læsioner blev betragtet som positive, hvis fokal optagelse svarede til læsioner identificeret på CT for NaF og negative, hvis der ikke blev set nogen optagelse i læsioner. Kriterier til at definere FDG-positivitet inkluderede parametre publiceret af Zamagni et al med fokal unormal optagelse mere intens end baggrund.
60 dage
Antal deltagere med positive DCE-MRI-billeddannelsesresultater
Tidsramme: 60 dage
DCE-MRI, et FDA godkendt gadoliniumchelat (f.eks. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) vil blive administreret intravenøst ​​med 3 cc/sek. ved hjælp af en automatiseret pumpeinjektor (Medrad, Pittsburgh, PA, USA). Kriterierne var tilstedeværelse af tidlig og diffus hyper-forstærkning sammenlignet med den omgivende knoglemarv. Mønstret for marvpåvirkning på MRI blev karakteriseret som: (1) normalt, når der ikke var tegn på unormal signalintensitet; (2) fokal, som bestod af lokaliserede områder med unormal marv; læsionerne er mørkere end gul marv og lidt mørkere end eller isointense til rød marv på T1-vægtbilleder; (3) diffus, hvor normal knoglemarvssignalintensitet er fuldstændig fraværende, de intervertebrale skiver fremstår lysere end eller isointense for den syge marv; og endelig (4) heterogen, der består af utallige små sygdomsfoci på en baggrund af intakt marv, med små mørke læsioner på T1-vægtede billeder, som bliver lyse på T2-vægtede billeder.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af serum angiogene markører Ang2 (Angiopoietin), G-CSF (Granulocyt-kolonistimulerende faktor), Follistatin, HGF (hepatocytvækstfaktor), FGF-1, endotelin 1 og VEGF-A (vaskulær endotelvækstfaktor-A) mellem MGUS og SMM/MM grupper
Tidsramme: 60 dage
Assayet blev udført i henhold til producentens protokol, og alle prøver blev fortyndet 1:3. Cytokinværdier blev beregnet ved hjælp af en fem-parameter standardkurve med Bio-Plex Manager 6.1.
60 dage
Sammenligning af mikrokardensitet (MVD) blandt patienter med MGUS, SMM og MM
Tidsramme: 60 dage
Mikrokardensitet blev estimeret ved at bestemme det gennemsnitlige antal klynge af differentiering 34 (CD34)-farvede mikrokar i 10 områder med maksimal MVD talt ved et højeffektfelt (h.p.f. x 500 forstørrelse). Store kar og kar i periosteum på knogle blev udelukket. Områder med farvning uden diskrete brud blev talt som et enkelt kar. Tilstedeværelsen af ​​et lumen var ikke påkrævet.
60 dage
Sammenligning af omvendt kontrastoverførselshastighed (Kep) og fremad kontrastoverførselshastighed (Ktrans) blandt patienter med MGUS, SMM og MM
Tidsramme: 60 dage
Farmakokinetiske parametre Kep og Ktrans blev målt ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).
60 dage
Sammenligning af serum angiogen markør omvendt kontrastoverførselshastighed (Kep) mellem MGUS- og SMM/MM-grupper
Tidsramme: 60 dage
Farmakokinetiske parameter Kep blev målt ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).
60 dage
Sammenligning af mikrokardensitet (MVD) mellem MGUS- og SMM/MM-grupper
Tidsramme: 60 dage
Mikrokardensitet blev estimeret ved at bestemme det gennemsnitlige antal CD34-farvede mikrokar i 10 områder med maksimal MVD talt ved et højeffektfelt (h.p.f. x 500 forstørrelse).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110020
  • 11-C-0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18-NaF PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner