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Imagerie en MGUS, SMM et MM

23 janvier 2026 mis à jour par: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote de nouvelles modalités d'imagerie dans la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), le myélome multiple indolent (SMM) et le myélome multiple (MM)

Fond:

- Des études récentes ont montré que les affections précancéreuses gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et myélome multiple indolent (SMM) ont un risque élevé d'évolution vers le myélome multiple (MM). Il n'existe actuellement aucun traitement efficace connu pour empêcher la MGUS ou la SMM de se transformer en MM, et il n'existe aucun test connu pour déterminer si une personne atteinte de MGUS ou de SMM développera un MM. Les chercheurs étudient des techniques d'imagerie nouvelles et améliorées qui pourraient mieux détecter la progression de MGUS ou SMM en MM.

Objectifs:

  • Comparer les résultats de trois techniques d'imagerie chez des individus atteints de MGUS, SMM et MM.
  • Corréler les informations des études d'imagerie avec les marqueurs cliniques établis de la progression de la MGUS/SMM au MM.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans chez qui on a diagnostiqué une gammapathie monoclonale de signification indéterminée, un myélome multiple indolent ou un myélome multiple.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux, et fourniront des échantillons de sang, d'urine et de moelle osseuse de base avant de commencer les études d'imagerie.
  • Les participants auront trois études d'imagerie sur des jours différents : une tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons standard au 18-fludésoxyglucose (18-FDG PET/CT), une TEP/CT scan avec un médicament expérimental à base de fluorure de sodium (18-NaF PET/ CT) et l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI).
  • Les participants seront étroitement surveillés lors de chaque analyse et fourniront des échantillons de sang supplémentaires avant et après les analyses.
  • Les participants peuvent fournir des échantillons supplémentaires de sang, d'urine, de tissus et de moelle osseuse pour des études de recherche facultatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

  • Le myélome multiple (MM) est une tumeur à plasmocytes avec une survie médiane de 3 à 4 ans.
  • La gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et le myélome couvant (SMM) sont des troubles prémalignes de la prolifération des plasmocytes caractérisés par une élévation des protéines monoclonales et des plasmocytes de la moelle osseuse. La MGUS touche 3,2 % des Caucasiens de plus de 50 ans et présente un risque annuel de progression vers le MM de 1 %.

Environ 3 000 cas de SMM sont diagnostiqués chaque année avec un risque annuel de 10 % de progression vers le MM.

  • Actuellement, il n'est pas possible de prédire quels patients évolueront vers le MM.
  • De nouvelles modalités d'imagerie (FDG-PET, 18-NaF PET et DCE-MRI) peuvent améliorer notre capacité à prédire les patients à haut risque de progression.

Objectifs:

  • Comparer les résultats des modalités d'imagerie (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT et DCE-MRI) chez les patients atteints de MGUS, SMM et MM.
  • Corréler les études d'imagerie avec des marqueurs cliniques établis de la progression de la MGUS/SMM au MM, y compris la protéine M sérique, le pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse, les anomalies des chaînes légères libres sériques et l'immunoparésie, et le rapport plasmocytes normaux/anormaux dans la moelle osseuse par cytométrie en flux.

Admissibilité:

  • Un diagnostic confirmé de MGUS, SMM ou MM (basé sur les critères de diagnostic IMWG (International Myeloma Working Group))
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dans la plage de 0 à 2

Concevoir:

  • Il s'agit d'une étude pilote transversale de patients atteints de MGUS, SMM ou MM.
  • Après l'évaluation initiale et la confirmation du diagnostic, des études de base, y compris une enquête squelettique, seront effectuées.
  • Par la suite, des imageries TEP/TDM au 18-NaF, TEP/TDM au 18-FDG et DCE-IRM seront réalisées chez tous les patients.
  • 10 patients MGUS, 11 SMM et 10 MM seront inclus dans ce protocole.
  • Les patients peuvent donner des produits cellulaires ou des tissus, le cas échéant, à des fins de recherche.
  • La quasi-totalité des patients MGUS et SMM seront suivis cliniquement dans le cadre du 10-C-0096 :

Étude d'histoire naturelle de la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et du myélome indolent (SMM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Le diagnostic de MGUS, SMM et MM sera effectué conformément aux critères de diagnostic clinique établis par l'International Myeloma Working Group.2. Les diagnostics seront confirmés par des tests de laboratoire, une électrophorèse des protéines sériques/urines, des tests d'immunofixation et des chaînes légères, une enquête squelettique ou des analyses immunohistochimiques de la biopsie de la moelle osseuse, ou une combinaison de ceux-ci.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
  • Le patient doit être apte à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Créatinine inférieure à 2,5 LSN ou eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) supérieur à 30

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes (hormis le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus ; également, pour les patients atteints de MM, cela n'inclut pas le MM), sauf si le patient n'a présenté aucun symptôme et aucun traitement actif pendant au moins la période précédente 5 années.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie dans MGUS, SMM et MM
Les participants auront trois études d'imagerie sur des jours distincts : une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie standard (18-FDG PET/CT), une TEP/CT scan avec un médicament expérimental à base de fluorure de sodium (18-NaF PET/CT), et l'imagerie par résonance magnétique (DCE-IRM).
Médicament: PET 18-NaF
Le patient recevra 5 mCi de F-18 NaF IV (intraveineux) en bolus, suivi d'une solution saline d'environ 20 ml (perfusion IV de chlorure de sodium à 0,9 % p/v) sur une période d'environ 20 secondes. L'imagerie dynamique en série (2 minutes/position du lit) sera obtenue sur une période d'une heure. Le patient sera autorisé à faire une pause d'imagerie jusqu'à ce qu'une TEP/TDM statique soit effectuée à partir de 2 heures après l'injection de F-18 NaF.
Autre: DCE-IRM
Un chélate de gadolinium approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) (par ex. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) sera administré par voie intraveineuse à 3 cc/sec à l'aide d'un injecteur à pompe automatisé (Medrad, Pittsburgh, PA, USA).
Médicament: TEP/TDM au 18-FDG
La procédure d'injection de 18F-FDG sera injectée et suivie d'une solution saline d'environ 20 ml (perfusion IV de chlorure de sodium à 0,9 % p/v) sur une période d'environ 20 secondes. Le site d'injection sera évalué avant et après l'administration pour toute réaction (par ex. saignement, hématome, rougeur ou infection). Une imagerie TEP/TDM statique du corps entier (vertex aux orteils) sera réalisée en commençant à 1 heure, puis à nouveau 2 heures après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats d'imagerie TEP CT 18F-FDG et F18-NaF positifs et négatifs chez les personnes atteintes de MGUS, SMM et MM.
Délai: 60 jours
Les résultats d'imagerie TEP-TDM 18F-FDG et TEP-TDM F18-NaF ont été comparés chez les participants avec MGUS, SMM et MM. Les lésions étaient considérées comme positives si la fixation focale correspondait aux lésions identifiées au scanner pour le NaF et négatives si aucune fixation n'était observée dans les lésions. Les critères pour définir la positivité du FDG comprenaient des paramètres publiés par Zamagni et al avec une absorption focale anormale plus intense que le bruit de fond.
60 jours
Nombre de participants avec des résultats d'imagerie DCE-MRI positifs
Délai: 60 jours
DCE-MRI, un chélate de gadolinium approuvé par la FDA (par ex. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) sera administré par voie intraveineuse à 3 cc/sec à l'aide d'un injecteur à pompe automatisé (Medrad, Pittsburgh, PA, USA). Le critère était la présence d'un hyperrehaussement précoce et diffus par rapport à la moelle osseuse environnante. Le schéma d'atteinte médullaire à l'IRM a été caractérisé comme : (1) normal lorsqu'il n'y avait aucun signe d'intensité de signal anormale ; (2) focale, qui consistait en des zones localisées de moelle anormale ; les lésions sont plus foncées que la moelle jaune et légèrement plus foncées ou iso-intenses à la moelle rouge sur les images en poids T1 ; (3) diffus, dans lequel l'intensité normale du signal de la moelle osseuse est complètement absente, les disques intervertébraux apparaissent plus brillants ou isointense à la moelle malade ; et enfin (4) hétérogène qui consiste en d'innombrables petits foyers de maladie sur un fond de moelle intacte, avec de petites lésions sombres sur les images pondérées en T1, qui deviennent lumineuses sur l'image pondérée en T2.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des marqueurs angiogéniques sériques Ang2 (angiopoïétine), G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes), follistatine, HGF (facteur de croissance des hépatocytes), FGF-1, endothéline 1 et VEGF-A (facteur de croissance endothélial vasculaire-A) entre Groupes MGUS et SMM/MM
Délai: 60 jours
Le test a été effectué selon le protocole du fabricant et tous les échantillons ont été dilués à 1:3. Les valeurs de cytokines ont été calculées à l'aide d'une courbe standard à cinq paramètres avec Bio-Plex Manager 6.1.
60 jours
Comparaison de la densité des microvaisseaux (MVD) chez les patients atteints de MGUS, SMM et MM
Délai: 60 jours
La densité des microvaisseaux a été estimée en déterminant le nombre moyen de grappes de microvaisseaux colorés à la différenciation 34 (CD34) dans 10 zones de MVD maximale comptées à un champ de haute puissance (h.p.f. grossissement x 500). Les gros vaisseaux et les vaisseaux du périoste sur os ont été exclus. Les zones de coloration sans ruptures discrètes ont été comptées comme un seul vaisseau. La présence d'une lumière n'était pas nécessaire.
60 jours
Comparaison du taux de transfert de contraste inverse (Kep) et du taux de transfert de contraste direct (Ktrans) chez les patients atteints de MGUS, SMM et MM
Délai: 60 jours
Les paramètres pharmacocinétiques Kep et Ktrans ont été mesurés par imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI).
60 jours
Comparaison du taux de transfert de contraste inverse des marqueurs angiogéniques sériques (Kep) entre les groupes MGUS et SMM/MM
Délai: 60 jours
Le paramètre pharmacocinétique Kep a été mesuré par imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI).
60 jours
Comparaison de la densité de microvaisseaux (MVD) entre les groupes MGUS et SMM/MM
Délai: 60 jours
La densité des microvaisseaux a été estimée en déterminant le nombre moyen de microvaisseaux colorés au CD34 dans 10 zones de MVD maximale comptées à un champ de haute puissance (h.p.f. grossissement x 500).
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2010

Première publication (Estimé)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110020
  • 11-C-0020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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