Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w MGUS, SMM i MM

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe nowych metod obrazowania w gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczaku mnogim (SMM) i szpiczaku mnogim (MM)

Tło:

- Ostatnie badania wykazały, że stany przednowotworowe, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i tlący się szpiczak mnogi (SMM), wiążą się z wysokim ryzykiem progresji do szpiczaka mnogiego (MM). Obecnie nie są znane żadne skuteczne metody leczenia zapobiegające rozwojowi MGUS lub SMM w MM i nie są znane żadne testy określające, czy osoba z MGUS lub SMM rozwinie MM. Naukowcy badają nowe i ulepszone techniki obrazowania, które mogą być w stanie lepiej wykrywać progresję MGUS lub SMM do MM.

Cele:

  • Porównanie wyników trzech technik obrazowania u osób z MGUS, SMM i MM.
  • Aby skorelować informacje z badań obrazowych z ustalonymi klinicznymi markerami progresji od MGUS/SMM do MM.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu, tlącego się szpiczaka mnogiego lub szpiczaka mnogiego.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim, a przed rozpoczęciem badań obrazowych dostarczą podstawowe próbki krwi, moczu i szpiku kostnego.
  • W różnych dniach uczestnicy będą mieli trzy badania obrazowe: standardową pozytronową tomografię emisyjną/tomografię komputerową z 18-fludeoksyglukozą (18-FDG PET/CT), skan PET/CT z eksperymentalnym lekiem na bazie fluorku sodu (18-NaF PET/ CT) i dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).
  • Uczestnicy będą ściśle monitorowani podczas każdego skanowania i będą dostarczać dodatkowe próbki krwi przed i po skanowaniu.
  • Uczestnicy mogą dostarczyć dodatkowe próbki krwi, moczu, tkanek i szpiku kostnego do opcjonalnych badań naukowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór z komórek plazmatycznych, którego mediana przeżycia wynosi 3-4 lata.
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i tlący się szpiczak (SMM) to przednowotworowe zaburzenia proliferacyjne komórek plazmatycznych charakteryzujące się podwyższonym poziomem białka monoklonalnego i komórek plazmatycznych szpiku kostnego. MGUS dotyka 3,2% rasy kaukaskiej w wieku powyżej 50 lat i wiąże się z 1% rocznym ryzykiem progresji do MM.

Rocznie diagnozuje się około 3000 przypadków SMM z 10% rocznym ryzykiem progresji do MM.

  • Obecnie nie można przewidzieć, u których pacjentów rozwinie się MM.
  • Nowe metody obrazowania (FDG-PET, 18-NaF PET i DCE-MRI) mogą poprawić naszą zdolność przewidywania pacjentów z wysokim ryzykiem progresji.

Cele:

  • Porównanie wyników badań obrazowych (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT i DCE-MRI) u pacjentów z MGUS, SMM i MM.
  • Aby skorelować badania obrazowe z ustalonymi klinicznymi markerami progresji od MGUS/SMM do MM, w tym z białkiem M w surowicy, odsetkiem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, nieprawidłowościami łańcuchów lekkich bez surowicy i niedowładem immunologicznym oraz stosunkiem prawidłowych/nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym metodą cytometrii przepływowej.

Kwalifikowalność:

  • Potwierdzone rozpoznanie MGUS, SMM lub MM (na podstawie kryteriów diagnostycznych IMWG (International Myeloma Working Group))
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w zakresie 0-2

Projekt:

  • Jest to przekrojowe badanie pilotażowe pacjentów z MGUS, SMM lub MM.
  • Po wstępnej ocenie i potwierdzeniu diagnozy zostaną przeprowadzone podstawowe badania, w tym badanie szkieletu.
  • Następnie u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie PET/CT 18-NaF, PET/CT 18-FDG oraz DCE-MRI.
  • Do tego protokołu zostanie włączonych 10 pacjentów MGUS, 11 SMM i 10 MM.
  • Pacjenci mogą przekazywać produkty komórkowe lub tkanki odpowiednio do celów badawczych.
  • Prawie wszyscy pacjenci MGUS i SMM będą obserwowani klinicznie w ramach 10-C-0096:

Badanie historii naturalnej gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i tlącego się szpiczaka (SMM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Rozpoznanie MGUS, SMM i MM zostanie przeprowadzone zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi określonymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka.2. Rozpoznanie zostanie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi, elektroforezą białek surowicy/moczu, immunofiksacją i testami łańcuchów lekkich, badaniem szkieletu lub analizami immunohistochemicznymi biopsji szpiku kostnego lub ich kombinacją.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Kreatynina poniżej 2,5 ULN lub eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) powyżej 30

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia choroby innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; również w przypadku pacjentów z MM nie obejmuje MM), z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent był wolny od objawów i nie był aktywnie leczony przez co najmniej poprzednią 5 lat.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie w MGUS, SMM i MM
Uczestnicy będą mieli trzy badania obrazowe w osobnych dniach: standardowe pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (18-FDG PET/CT), badanie PET/CT z eksperymentalnym lekiem na bazie fluorku sodu (18-NaF PET/CT), i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (DCE-MRI).
Lek: 18-NaF PET
Pacjent otrzyma 5 mCi F-18 NaF IV (dożylnie) w bolusie, a następnie przepłukuje około 20 ml soli fizjologicznej (chlorek sodu dożylny 0,9% w/v) przez około 20 sekund. Seryjne obrazowanie dynamiczne (2 minuty/pozycja łóżka) będzie uzyskiwane przez okres 1 godziny. Pacjent będzie miał prawo do przerwy w obrazowaniu do czasu wykonania statycznego badania PET/CT, począwszy od 2 godzin po wstrzyknięciu F-18 NaF.
Inny: DCE-MRI
Chelat gadolinu zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration) (np. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) będzie podawana dożylnie z szybkością 3 cm3/s przy użyciu automatycznej pompy iniekcyjnej (Medrad, Pittsburgh, PA, USA).
Lek: 18-FDG PET/CT
Procedura wstrzyknięcia 18F-FDG zostanie wstrzyknięta, a następnie przepłukane ~20 ml soli fizjologicznej (chlorek sodu dożylny 0,9% w/v) przez okres ~20 sekund. Miejsce wstrzyknięcia zostanie ocenione przed i po podaniu pod kątem ewentualnych reakcji (np. krwawienie, krwiak, zaczerwienienie lub infekcja). Statyczne obrazowanie PET/CT całego ciała (od wierzchołka do palców stóp) zostanie wykonane począwszy od 1 godziny i ponownie po 2 godzinach od wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnymi i negatywnymi wynikami obrazowania PET CT 18F-FDG i F18-NaF PET CT u osób z MGUS, SMM i MM.
Ramy czasowe: 60 dni
Wyniki obrazowania PET CT 18F-FDG i F18-NaF PET CT porównano u uczestników z MGUS, SMM i MM. Zmiany uznano za pozytywne, jeśli wychwyt ogniskowy odpowiadał zmianom zidentyfikowanym w CT dla NaF i negatywne, jeśli nie zaobserwowano wychwytu w zmianach. Kryteria definiowania pozytywnego wyniku FDG obejmowały parametry opublikowane przez Zamagniego i wsp. z ogniskowym nieprawidłowym wychwytem bardziej intensywnym niż tło.
60 dni
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami obrazowania DCE-MRI
Ramy czasowe: 60 dni
DCE-MRI, zatwierdzony przez FDA chelat gadolinu (np. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) będzie podawana dożylnie z szybkością 3 cm3/s przy użyciu automatycznej pompy iniekcyjnej (Medrad, Pittsburgh, PA, USA). Kryterium była obecność wczesnego i rozproszonego hiperwzmocnienia w porównaniu z otaczającym szpikiem kostnym. Wzorzec zajęcia szpiku w MRI scharakteryzowano jako: (1) prawidłowy, gdy nie było dowodów na nieprawidłową intensywność sygnału; (2) ogniskowa, która składała się z zlokalizowanych obszarów nieprawidłowego szpiku; zmiany są ciemniejsze niż żółty szpik kostny i nieco ciemniejsze lub izointensywne niż czerwony szpik kostny na obrazach T1-wagowych; (3) rozlany, w którym normalne natężenie sygnału szpiku kostnego jest całkowicie nieobecne, krążki międzykręgowe wydają się jaśniejsze lub są równie intensywne w stosunku do chorego szpiku; i wreszcie (4) niejednorodny, który składa się z niezliczonych małych ognisk choroby na tle nienaruszonego szpiku, z małymi ciemnymi zmianami na obrazach T1-zależnych, które stają się jasne na obrazie T2-zależnym.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów angiogennych w surowicy Ang2 (angiopoetyna), G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów), folistatyna, HGF (czynnik wzrostu hepatocytów), FGF-1, endotelina 1 i VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń-A) pomiędzy Grupy MGUS i SMM/MM
Ramy czasowe: 60 dni
Test przeprowadzono zgodnie z protokołem producenta, a wszystkie próbki rozcieńczono 1:3. Wartości cytokin obliczono stosując pięcioparametrową krzywą standardową z Bio-Plex Manager 6.1.
60 dni
Porównanie gęstości mikronaczyń (MVD) wśród pacjentów z MGUS, SMM i MM
Ramy czasowe: 60 dni
Gęstość mikronaczyń oszacowano przez określenie średniej liczby skupisk mikronaczyń wybarwionych różnicowaniem 34 (CD34) w 10 obszarach maksymalnego MVD zliczonych w polu o dużej mocy (h.p.f. powiększenie x 500). Wykluczono duże naczynia i naczynia w okostnej na kości. Obszary barwienia bez wyraźnych pęknięć liczono jako pojedyncze naczynie. Obecność światła nie była wymagana.
60 dni
Porównanie szybkości transferu kontrastu odwrotnego (Kep) i szybkości transferu kontrastu do przodu (Ktrans) wśród pacjentów z MGUS, SMM i MM
Ramy czasowe: 60 dni
Parametry farmakokinetyczne Kep i Ktrans mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).
60 dni
Porównanie szybkości transferu odwrotnego kontrastu markera angiogennego w surowicy (Kep) między grupami MGUS i SMM/MM
Ramy czasowe: 60 dni
Parametr farmakokinetyczny Kep mierzono metodą dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).
60 dni
Porównanie gęstości mikronaczyń (MVD) między grupami MGUS i SMM/MM
Ramy czasowe: 60 dni
Gęstość mikronaczyń oszacowano przez określenie średniej liczby mikronaczyń wybarwionych CD34 w 10 obszarach maksymalnego MVD zliczonych w polu o dużej mocy (h.p.f. powiększenie x 500).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110020
  • 11-C-0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18-NaF PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj