Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming in MGUS, SMM en MM

23 januari 2026 bijgewerkt door: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Een pilootstudie van nieuwe beeldvormingsmodaliteiten bij monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM) en multipel myeloom (MM)

Achtergrond:

- Recente studies hebben aangetoond dat de premaligne aandoeningen monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) en smeulend multipel myeloom (SMM) een hoog risico hebben op progressie naar multipel myeloom (MM). Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen bekend om te voorkomen dat MGUS of SMM zich ontwikkelt tot MM, en er zijn geen tests bekend om te bepalen of een persoon met MGUS of SMM MM zal ontwikkelen. Onderzoekers onderzoeken nieuwe en verbeterde beeldvormingstechnieken die mogelijk de progressie van MGUS of SMM naar MM beter kunnen detecteren.

Doelstellingen:

  • Vergelijken van de resultaten van drie beeldvormende technieken bij personen met MGUS, SMM en MM.
  • Om de informatie uit de beeldvormingsonderzoeken te correleren met gevestigde klinische markers van progressie van MGUS/SMM naar MM.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar bij wie monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend multipel myeloom of multipel myeloom is vastgesteld.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, en zullen basismonsters van bloed, urine en beenmerg verstrekken voordat met de beeldvormingsonderzoeken wordt begonnen.
  • Deelnemers krijgen drie beeldvormingsonderzoeken op verschillende dagen: een standaard 18-fludeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografiescan (18-FDG PET/CT), een PET/CT-scan met een experimenteel medicijn op basis van natriumfluoride (18-NaF PET/ CT) en dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI).
  • Deelnemers worden tijdens elke scan nauwlettend gevolgd en zullen voor en na de scans aanvullende bloedmonsters verstrekken.
  • Deelnemers kunnen aanvullende bloed-, urine-, weefsel- en beenmergmonsters verstrekken voor optionele onderzoeksstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Multipel myeloom (MM) is een plasmacelneoplasma met een mediane overleving van 3-4 jaar.
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) en smeulend myeloom (SMM) zijn premaligne proliferatieve plasmacelaandoeningen die worden gekenmerkt door verhoogde monoklonale eiwitten en beenmergplasmacellen. MGUS treft 3,2% van de blanken ouder dan 50 jaar en heeft een jaarlijks risico van 1% op progressie naar MM.

Jaarlijks worden ongeveer 3000 gevallen van SMM gediagnosticeerd met een jaarlijks risico van 10% op progressie naar MM.

  • Momenteel is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten naar MM zullen evolueren.
  • Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten (FDG-PET, 18-NaF PET en DCE-MRI) kunnen ons vermogen verbeteren om patiënten met een hoog risico op progressie te voorspellen.

Doelstellingen:

  • Vergelijken van de resultaten van beeldvormingsmodaliteiten (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT en DCE-MRI) bij patiënten met MGUS, SMM en MM.
  • Om de beeldvormende onderzoeken te correleren met gevestigde klinische markers van progressie van MGUS/SMM naar MM, inclusief serum M-proteïne, percentage plasmacellen in het beenmerg, serumvrije lichte-ketenafwijkingen en immunoparese, en verhouding van normale/abnormale plasmacellen in het beenmerg door flowcytometrie.

Geschiktheid:

  • Een bevestigde diagnose van MGUS, SMM of MM (gebaseerd op IMWG (International Myeloma Working Group) diagnostische criteria)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus in het bereik van 0-2

Ontwerp:

  • Dit is een cross-sectionele pilotstudie van patiënten met MGUS, SMM of MM.
  • Na de eerste evaluatie en bevestiging van de diagnose zullen basisonderzoeken, inclusief skeletonderzoek, worden uitgevoerd.
  • Vervolgens worden bij alle patiënten 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT en DCE-MRI-beeldvorming gedaan.
  • 10 MGUS-, 11 SMM- en 10 MM-patiënten zullen volgens dit protocol worden ingeschreven.
  • Patiënten kunnen cellulaire producten of weefsels doneren voor onderzoeksdoeleinden.
  • Bijna alle MGUS- en SMM-patiënten zullen klinisch worden gevolgd als onderdeel van 10-C-0096:

Natuurhistorisch onderzoek naar monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) en smeulend myeloom (SMM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • De diagnose van MGUS, SMM en MM zal worden gesteld in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria die zijn uiteengezet door de International Myeloma Working Group.2. De diagnoses zullen worden bevestigd door laboratoriumtesten, serum/urine-eiwitelektroforese, immunofixatie- en lichteketentesten, een skeletonderzoek of immunohistochemische analyses van de beenmergbiopsie, of een combinatie hiervan.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0-2.
  • De patiënt moet bekwaam zijn om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Creatinine minder dan 2,5 ULN of eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) meer dan 30

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Een medische voorgeschiedenis van andere maligniteiten (afgezien van basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom; voor MM-patiënten geldt dit ook niet voor MM), behalve als de patiënt vrij is van symptomen en zonder actieve therapie gedurende ten minste de voorgaande 5 jaar.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvorming in MGUS, SMM en MM
Deelnemers krijgen drie beeldvormingsonderzoeken op verschillende dagen: een standaard positronemissietomografie/computertomografiescan (18-FDG PET/CT), een PET/CT-scan met een experimenteel medicijn op basis van natriumfluoride (18-NaF PET/CT), en magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI).
Geneesmiddel: 18-NaF PET
De patiënt krijgt 5 mCi F-18 NaF IV (intraveneuze) bolus, gevolgd door een ~20 ml zoutoplossing (natriumchloride IV infusie 0,9% w/v) spoeling gedurende een periode van ~20 seconden. Seriële dynamische beeldvorming (2 minuten/bedpositie) wordt gedurende een periode van 1 uur verkregen. De patiënt krijgt een beeldonderbreking totdat een statische PET/CT wordt uitgevoerd, te beginnen 2 uur na de F-18 NaF-injectie.
Ander: DCE-MRI
Een door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurd gadoliniumchelaat (bijv. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, VS) zal intraveneus worden toegediend met 3 cc/sec met behulp van een geautomatiseerde pompinjector (Medrad, Pittsburgh, PA, VS).
Geneesmiddel: 18-FDG PET/CT
De 18F-FDG-injectieprocedure wordt geïnjecteerd en gevolgd door een spoeling van ~20 ml zoutoplossing (natriumchloride IV-infusie 0,9% g/v) gedurende een periode van ~20 seconden. De injectieplaats zal voor en na toediening worden beoordeeld op eventuele reacties (bijv. bloeding, hematoom, roodheid of infectie). Statische PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam (vertex tot tenen) zal worden uitgevoerd vanaf 1 uur en opnieuw 2 uur na de injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve en negatieve 18F-FDG PET CT- en F18-NaF PET CT-beeldvormingsresultaten bij personen met MGUS, SMM en MM.
Tijdsspanne: 60 dagen
18F-FDG PET CT- en F18-NaF PET CT-beeldvormingsresultaten werden vergeleken bij deelnemers met MGUS, SMM en MM. Laesies werden als positief beschouwd als focale opname overeenkwam met laesies geïdentificeerd op CT voor NaF en negatief als er geen opname in laesies werd gezien. Criteria om FDG-positiviteit te definiëren omvatten parameters gepubliceerd door Zamagni et al met focale abnormale opname intenser dan achtergrond.
60 dagen
Aantal deelnemers met positieve DCE-MRI-beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: 60 dagen
DCE-MRI, een door de FDA goedgekeurd gadoliniumchelaat (bijv. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, VS) zal intraveneus worden toegediend met 3 cc/sec met behulp van een geautomatiseerde pompinjector (Medrad, Pittsburgh, PA, VS). Het criterium was de aanwezigheid van vroege en diffuse hyperaangroei in vergelijking met het omliggende beenmerg. Het patroon van mergbetrokkenheid op MRI werd gekarakteriseerd als: (1) normaal wanneer er geen bewijs was van abnormale signaalintensiteit; (2) focaal, dat bestond uit gelokaliseerde gebieden met abnormaal merg; de laesies zijn donkerder dan geel merg en iets donkerder dan of isointens tot rood merg op T1-gewichtenbeelden; (3) diffuus, waarbij de normale signaalintensiteit van het beenmerg volledig afwezig is, de tussenwervelschijven helderder of isointenser lijken dan het zieke merg; en ten slotte (4) heterogeen dat bestaat uit ontelbare kleine ziektehaarden op een achtergrond van intact merg, met kleine donkere laesies op T1-gewogen beelden, die helder worden op T2-gewogen beelden.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van serum-angiogene markers Ang2 (angiopoëtine), G-CSF (granulocytkoloniestimulerende factor), follistatin, HGF (hepatocytgroeifactor), FGF-1, endotheline 1 en VEGF-A (vasculaire endotheliale groeifactor-A) tussen MGUS- en SMM/MM-groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
De assay werd uitgevoerd volgens het protocol van de fabrikant en alle monsters werden 1:3 verdund. Cytokine-waarden werden berekend met behulp van een standaardcurve met vijf parameters met Bio-Plex Manager 6.1.
60 dagen
Vergelijking van microvaatjesdichtheid (MVD) bij patiënten met MGUS, SMM en MM
Tijdsspanne: 60 dagen
De dichtheid van microvaatjes werd geschat door het gemiddelde aantal cluster van differentiatie 34 (CD34)-gekleurde microvaten te bepalen in 10 gebieden van maximale MVD geteld bij een veld met hoog vermogen (h.p.f. x 500 vergroting). Grote vaten en vaten in het periosteum op bot werden uitgesloten. Kleurgebieden zonder afzonderlijke breuken werden geteld als een enkel vat. De aanwezigheid van een lumen was niet vereist.
60 dagen
Vergelijking van Reverse Contrast Transfer Rate (Kep) en Forward Contrast Transfer Rate (Ktrans) bij patiënten met MGUS, SMM en MM
Tijdsspanne: 60 dagen
Farmacokinetische parameters Kep en Ktrans werden gemeten met dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI).
60 dagen
Vergelijking van Serum Angiogene Marker Reverse Contrast Transfer Rate (Kep) tussen MGUS- en SMM/MM-groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
Farmacokinetische parameter Kep werd gemeten door dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI).
60 dagen
Vergelijking van microvaatjesdichtheid (MVD) tussen MGUS- en SMM/MM-groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
De dichtheid van microvaatjes werd geschat door het gemiddelde aantal met CD34 gekleurde microvaatjes te bepalen in 10 gebieden met maximale MVD, geteld bij een veld met hoog vermogen (h.p.f. x 500 vergroting).
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110020
  • 11-C-0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren