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Imagem em MGUS, SMM e MM

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto de novas modalidades de imagem em gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM) e mieloma múltiplo (MM)

Fundo:

- Estudos recentes demonstraram que as condições pré-malignas gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM) têm um alto risco de progredir para mieloma múltiplo (MM). Atualmente, não há tratamentos eficazes conhecidos para impedir que MGUS ou SMM se transformem em MM, e não há testes conhecidos para determinar se um indivíduo com MGUS ou SMM desenvolverá MM. Os pesquisadores estão investigando técnicas de imagem novas e aprimoradas que podem detectar melhor a progressão de MGUS ou SMM para MM.

Objetivos.

  • Comparar os resultados de três técnicas de imagem em indivíduos com MGUS, SMM e MM.
  • Correlacionar as informações dos estudos de imagem com marcadores clínicos estabelecidos de progressão de MGUS/SMM para MM.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo latente ou mieloma múltiplo.

Projeto:

  • Os participantes serão examinados com um exame físico e histórico médico e fornecerão amostras de sangue, urina e medula óssea antes de iniciar os estudos de imagem.
  • Os participantes terão três exames de imagem em dias separados: uma tomografia computadorizada/tomografia por emissão de pósitrons padrão de 18-fluooxiglicose (18-FDG PET/CT), uma tomografia PET/CT com uma droga experimental à base de fluoreto de sódio (18-NaF PET/ CT) e ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
  • Os participantes serão monitorados de perto durante cada exame e fornecerão amostras de sangue adicionais antes e depois dos exames.
  • Os participantes podem fornecer amostras adicionais de sangue, urina, tecido e medula óssea para estudos de pesquisa opcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia de células plasmáticas com sobrevida média de 3-4 anos.
  • A gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e o mieloma latente (SMM) são distúrbios proliferativos de células plasmáticas pré-malignas caracterizados por proteína monoclonal elevada e células plasmáticas da medula óssea. A MGUS afeta 3,2% dos caucasianos com mais de 50 anos e tem um risco anual de 1% de progressão para MM.

Aproximadamente 3.000 casos de SMM são diagnosticados anualmente com um risco anual de 10% de progressão para MM.

  • Atualmente, não é possível prever quais pacientes irão evoluir para MM.
  • Novas modalidades de imagem (FDG-PET, 18-NaF PET e DCE-MRI) podem melhorar nossa capacidade de prever pacientes com alto risco de progressão.

Objetivos.

  • Comparar os resultados das modalidades de imagem (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT e DCE-MRI) em pacientes com MGUS, SMM e MM.
  • Correlacionar os estudos de imagem com marcadores clínicos estabelecidos de progressão de MGUS/SMM para MM, incluindo proteína M sérica, porcentagem de células plasmáticas na medula óssea, anormalidades de cadeia leve livre de soro e imunoparesia e proporção de células plasmáticas normais/anormais na medula óssea por citometria de fluxo.

Elegibilidade:

  • Um diagnóstico confirmado de MGUS, SMM ou MM (com base nos critérios de diagnóstico do IMWG (International Myeloma Working Group))
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na faixa de 0-2

Projeto:

  • Este é um estudo piloto transversal de pacientes com MGUS, SMM ou MM.
  • Após a avaliação inicial e a confirmação do diagnóstico, serão realizados estudos basais, incluindo levantamento esquelético.
  • Posteriormente, 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT e DCE-MRI serão realizados em todos os pacientes.
  • 10 pacientes com MGUS, 11 SMM e 10 MM serão inscritos neste protocolo.
  • Os pacientes podem doar produtos celulares ou tecidos conforme apropriado para fins de pesquisa.
  • Quase todos os pacientes com MGUS e SMM serão acompanhados clinicamente como parte do 10-C-0096:

Estudo da história natural da gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e do mieloma latente (SMM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • O diagnóstico de MGUS, SMM e MM será feito de acordo com os critérios de diagnóstico clínico estabelecidos pelo International Myeloma Working Group.2. Os diagnósticos serão confirmados por exames laboratoriais, eletroforese de proteínas séricas/urina, imunofixação e ensaios de cadeia leve, exame do esqueleto ou análises imuno-histoquímicas da biópsia da medula óssea, ou uma combinação destes.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho de 0-2.
  • O paciente deve ser competente para assinar um formulário de consentimento informado.
  • Creatinina inferior a 2,5 LSN ou eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) superior a 30

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Uma história médica de outra malignidade (além de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ; também, para pacientes com MM, isso não inclui MM), exceto se o paciente estiver livre de sintomas e sem terapia ativa durante pelo menos o último 5 anos.
  • A mulher está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens em MGUS, SMM e MM
Os participantes terão três estudos de imagem em dias separados: uma tomografia padrão por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (18-FDG PET/CT), uma PET/CT com uma droga experimental à base de fluoreto de sódio (18-NaF PET/CT), e ressonância magnética (DCE-MRI).
Medicamento: 18-NaF PET
O paciente receberá 5 mCi de F-18 NaF IV (intravenoso) em bolus, seguido de ~20 ml de solução salina (infusão IV de cloreto de sódio 0,9% p/v) durante um período de ~20 segundos. Imagens dinâmicas seriais (2 minutos/posição da cama) serão obtidas em um período de 1 hora. O paciente terá permissão para fazer uma pausa na imagem até que uma PET/CT estática seja realizada 2 horas após a injeção de F-18 NaF.
Outro: DCE-MRI
Um quelato de gadolínio aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) (p. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, EUA) será administrado por via intravenosa a 3 cc/s usando uma bomba injetora automatizada (Medrad, Pittsburgh, PA, EUA).
Medicamento: 18-FDG PET/CT
O procedimento de injeção de 18F-FDG será injetado e seguido por ~ 20 ml de solução salina (infusão de cloreto de sódio IV 0,9% p/v) durante um período de ~ 20 segundos. O local da injeção será avaliado antes e depois da administração para qualquer reação (por exemplo, sangramento, hematoma, vermelhidão ou infecção). Imagens estáticas de PET/CT de corpo inteiro (vértice aos dedos dos pés) serão realizadas começando em 1 hora e novamente em 2 horas após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com resultados positivos e negativos de 18F-FDG PET CT e F18-NaF PET CT em indivíduos com MGUS, SMM e MM.
Prazo: 60 dias
Os resultados das imagens 18F-FDG PET CT e F18-NaF PET CT foram comparados em participantes com MGUS, SMM e MM. As lesões foram consideradas positivas se a captação focal correspondesse às lesões identificadas na TC para NaF e negativas se não houvesse captação nas lesões. Os critérios para definir a positividade de FDG incluíram parâmetros publicados por Zamagni et al com captação anormal focal mais intensa do que o fundo.
60 dias
Contagem de participantes com resultados positivos de imagem DCE-MRI
Prazo: 60 dias
DCE-MRI, um quelato de gadolínio aprovado pela FDA (p. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, EUA) será administrado por via intravenosa a 3 cc/s usando uma bomba injetora automatizada (Medrad, Pittsburgh, PA, EUA). O critério foi a presença de hiperrealce precoce e difuso em comparação com a medula óssea circundante. O padrão de envolvimento da medula na RM foi caracterizado como: (1) normal quando não havia evidência de intensidade de sinal anormal; (2) focal, que consistia em áreas localizadas de medula anormal; as lesões são mais escuras que a medula amarela e ligeiramente mais escuras ou isointensas que a medula vermelha nas imagens ponderadas em T1; (3) difusa, na qual a intensidade do sinal normal da medula óssea está completamente ausente, os discos intervertebrais aparecem mais brilhantes ou isointensos que a medula doente; e finalmente (4) heterogêneo que consiste em inúmeros pequenos focos de doença em um fundo de medula intacta, com pequenas lesões escuras nas imagens ponderadas em T1, que se tornam claras nas imagens ponderadas em T2.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de marcadores angiogênicos séricos Ang2 (angiopoietina), G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos), folistatina, HGF (fator de crescimento de hepatócitos), FGF-1, endotelina 1 e VEGF-A (fator de crescimento endotelial vascular-A) entre Grupos MGUS e SMM/MM
Prazo: 60 dias
O ensaio foi realizado de acordo com o protocolo do fabricante, e todas as amostras foram diluídas 1:3. Os valores de citocinas foram calculados usando uma curva padrão de cinco parâmetros com o Bio-Plex Manager 6.1.
60 dias
Comparação da densidade de microvasos (MVD) entre pacientes com MGUS, SMM e MM
Prazo: 60 dias
A densidade de microvasos foi estimada determinando o número médio de aglomerados de diferenciação 34 (CD34) microvasos corados em 10 áreas de MVD máxima contadas em um campo de alta potência (h.p.f. ampliação x 500). Grandes vasos e vasos no periósteo no osso foram excluídos. As áreas de coloração sem quebras discretas foram contadas como um único vaso. A presença de um lúmen não foi necessária.
60 dias
Comparação da taxa de transferência de contraste reverso (Kep) e taxa de transferência de contraste direta (Ktrans) entre pacientes com MGUS, SMM e MM
Prazo: 60 dias
Parâmetros farmacocinéticos Kep e Ktrans foram medidos por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
60 dias
Comparação da taxa de transferência de contraste reverso do marcador angiogênico sérico (Kep) entre os grupos MGUS e SMM/MM
Prazo: 60 dias
O parâmetro farmacocinético Kep foi medido por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
60 dias
Comparação da densidade de microvasos (MVD) entre os grupos MGUS e SMM/MM
Prazo: 60 dias
A densidade de microvasos foi estimada determinando o número médio de microvasos corados com CD34 em 10 áreas de MVD máxima contadas em um campo de alta potência (h.p.f. ampliação x 500).
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110020
  • 11-C-0020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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