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Imaging in MGUS, SMM e MM

23 gennaio 2026 aggiornato da: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sulle nuove modalità di imaging nella gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), nel mieloma multiplo smoldering (SMM) e nel mieloma multiplo (MM)

Sfondo:

- Recenti studi hanno dimostrato che le condizioni precancerose gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma multiplo smoldering (SMM) hanno un alto rischio di progredire verso il mieloma multiplo (MM). Attualmente non sono noti trattamenti efficaci per prevenire lo sviluppo di MGUS o SMM in MM e non esistono test noti per determinare se un individuo con MGUS o SMM svilupperà MM. I ricercatori stanno studiando tecniche di imaging nuove e migliorate che potrebbero essere in grado di rilevare meglio la progressione di MGUS o SMM in MM.

Obiettivi:

  • Per confrontare i risultati di tre tecniche di imaging in individui con MGUS, SMM e MM.
  • Correlare le informazioni dagli studi di imaging con marcatori clinici stabiliti di progressione da MGUS/SMM a MM.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età a cui è stata diagnosticata una gammopatia monoclonale di significato indeterminato, mieloma multiplo latente o mieloma multiplo.

Progetto:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con un esame fisico e una storia medica e forniranno campioni di sangue, urina e midollo osseo di base prima di iniziare gli studi di imaging.
  • I partecipanti avranno tre studi di imaging in giorni separati: una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata standard con 18-fluodeossiglucosio (18-FDG PET/CT), una scansione PET/TC con un farmaco sperimentale a base di fluoruro di sodio (18-NaF PET/ TC) e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI).
  • I partecipanti saranno attentamente monitorati durante ogni scansione e forniranno ulteriori campioni di sangue prima e dopo le scansioni.
  • I partecipanti possono fornire ulteriori campioni di sangue, urina, tessuto e midollo osseo per studi di ricerca facoltativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia plasmacellulare con una sopravvivenza mediana di 3-4 anni.
  • La gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e il mieloma smoldering (SMM) sono disordini proliferativi plasmacellulari precancerosi caratterizzati da proteine ​​monoclonali elevate e plasmacellule del midollo osseo. La MGUS colpisce il 3,2% dei caucasici di età superiore ai 50 anni e presenta un rischio annuo dell'1% di progressione a MM.

Ogni anno vengono diagnosticati circa 3000 casi di SMM con un rischio annuo del 10% di progressione a MM.

  • Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti progrediranno verso il MM.
  • Nuove modalità di imaging (FDG-PET, 18-NaF PET e DCE-MRI) possono migliorare la nostra capacità di prevedere i pazienti ad alto rischio di progressione.

Obiettivi:

  • Per confrontare i risultati delle modalità di imaging (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT e DCE-MRI) in pazienti con MGUS, SMM e MM.
  • Per correlare gli studi di imaging con i marcatori clinici stabiliti di progressione da MGUS/SMM a MM, tra cui la proteina M sierica, la percentuale di plasmacellule nel midollo osseo, le anomalie delle catene leggere libere nel siero e l'immunoparesi e il rapporto tra plasmacellule normali/anormali nel midollo osseo mediante citometria a flusso.

Eleggibilità:

  • Una diagnosi confermata di MGUS, SMM o MM (basata sui criteri diagnostici IMWG (International Myeloma Working Group))
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2

Progetto:

  • Questo è uno studio pilota trasversale su pazienti con MGUS, SMM o MM.
  • Dopo la valutazione iniziale e la conferma della diagnosi, verranno eseguiti studi di base, inclusa l'indagine scheletrica.
  • Successivamente verranno eseguiti 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT e imaging DCE-MRI in tutti i pazienti.
  • 10 pazienti MGUS, 11 SMM e 10 MM saranno arruolati in questo protocollo.
  • I pazienti possono donare prodotti cellulari o tessuti a seconda dei casi per scopi di ricerca.
  • Quasi tutti i pazienti con MGUS e SMM saranno seguiti clinicamente come parte di 10-C-0096:

Studio di storia naturale della gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma fumante (SMM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • La diagnosi di MGUS, SMM e MM sarà effettuata in conformità con i criteri diagnostici clinici stabiliti dall'International Myeloma Working Group.2. Le diagnosi saranno confermate da test di laboratorio, elettroforesi delle proteine ​​sieriche/urinarie, immunofissazione e analisi delle catene leggere, un'indagine scheletrica o analisi immunoistochimiche della biopsia del midollo osseo o una combinazione di questi.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • Il paziente deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato.
  • Creatinina inferiore a 2,5 ULN o eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) superiore a 30

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Una storia medica di altro tumore maligno (a parte il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma cervicale in situ; inoltre, per i pazienti con MM questo non include il MM) tranne se il paziente è stato privo di sintomi e senza terapia attiva durante almeno il precedente 5 anni.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging in MGUS, SMM e MM
I partecipanti avranno tre studi di imaging in giorni separati: una tomografia a emissione di positroni standard/tomografia computerizzata (18-FDG PET/CT), una scansione PET/TC con un farmaco sperimentale a base di fluoruro di sodio (18-NaF PET/CT), e risonanza magnetica (DCE-MRI).
Droga: ANIMALE DOMESTICO 18-NaF
Il paziente riceverà 5 mCi di F-18 NaF IV (per via endovenosa) in bolo, seguito da un lavaggio di ~ 20 ml di soluzione salina (infusione di cloruro di sodio IV allo 0,9% p/v) per un periodo di ~ 20 secondi. L'imaging dinamico seriale (2 minuti/posizione del letto) sarà ottenuto per un periodo di 1 ora. Al paziente verrà concessa una pausa di imaging fino a quando non viene eseguita una PET/TC statica a partire da 2 ore dopo l'iniezione di F-18 NaF.
Altro: DCE-MRI
Un chelato di gadolinio approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) (ad es. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) verrà somministrato per via endovenosa a 3 cc/sec utilizzando un iniettore a pompa automatico (Medrad, Pittsburgh, PA, USA).
Droga: 18-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
La procedura di iniezione di 18F-FDG verrà iniettata e sarà seguita da un lavaggio di ~ 20 ml di soluzione salina (infusione di cloruro di sodio IV 0,9% p/v) per un periodo di ~ 20 secondi. Il sito di iniezione verrà valutato prima e dopo la somministrazione per qualsiasi reazione (ad es. sanguinamento, ematoma, arrossamento o infezione). L'imaging PET/TC statico di tutto il corpo (dal vertice alle dita dei piedi) verrà eseguito a partire da 1 ora e di nuovo a 2 ore dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con risultati positivi e negativi di imaging 18F-FDG PET CT e F18-NaF PET CT in individui con MGUS, SMM e MM.
Lasso di tempo: 60 giorni
I risultati di imaging 18F-FDG PET CT e F18-NaF PET CT sono stati confrontati nei partecipanti con MGUS, SMM e MM. Le lesioni sono state considerate positive se la captazione focale corrispondeva alle lesioni identificate alla TC per NaF e negative se nessuna captazione osservata nelle lesioni. I criteri per definire la positività dell'FDG includevano parametri pubblicati da Zamagni et al con assorbimento anomalo focale più intenso del background.
60 giorni
Conteggio dei partecipanti con risultati di imaging DCE-MRI positivi
Lasso di tempo: 60 giorni
DCE-MRI, un chelato di gadolinio approvato dalla FDA (ad es. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) verrà somministrato per via endovenosa a 3 cc/sec utilizzando un iniettore a pompa automatico (Medrad, Pittsburgh, PA, USA). I criteri erano la presenza di un precoce e diffuso iper-potenziamento rispetto al midollo osseo circostante. Il modello di coinvolgimento del midollo alla risonanza magnetica è stato caratterizzato come: (1) normale quando non vi era evidenza di intensità del segnale anormale; (2) focale, che consisteva in aree localizzate di midollo anormale; le lesioni sono più scure del midollo giallo e leggermente più scure o isointense al midollo rosso nelle immagini di peso T1; (3) diffuso, in cui la normale intensità del segnale del midollo osseo è completamente assente, i dischi intervertebrali appaiono più luminosi o isointensi rispetto al midollo malato; e infine (4) eterogeneo che consiste in innumerevoli piccoli focolai di malattia su uno sfondo di midollo intatto, con piccole lesioni scure su immagini pesate in T1, che diventano luminose su immagini pesate in T2.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei marcatori sierici angiogenici Ang2 (angiopoietina), G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti), follistatina, HGF (fattore di crescita degli epatociti), FGF-1, endotelina 1 e VEGF-A (fattore di crescita dell'endotelio vascolare-A) tra Gruppi MGUS e SMM/MM
Lasso di tempo: 60 giorni
Il test è stato eseguito secondo il protocollo del produttore e tutti i campioni sono stati diluiti 1:3. I valori delle citochine sono stati calcolati utilizzando una curva standard a cinque parametri con Bio-Plex Manager 6.1.
60 giorni
Confronto della densità dei microvasi (MVD) tra i pazienti con MGUS, SMM e MM
Lasso di tempo: 60 giorni
La densità dei microvasi è stata stimata determinando il numero medio di microvasi colorati con cluster di differenziazione 34 (CD34) in 10 aree di MVD massimo contate in un campo ad alta potenza (h.p.f. ingrandimento x 500). Sono stati esclusi grandi vasi e vasi nel periostio sull'osso. Le aree di colorazione senza interruzioni discrete sono state contate come un singolo vaso. La presenza di un lume non era richiesta.
60 giorni
Confronto della velocità di trasferimento del contrasto inverso (Kep) e della velocità di trasferimento del contrasto in avanti (Ktrans) tra i pazienti con MGUS, SMM e MM
Lasso di tempo: 60 giorni
I parametri farmacocinetici Kep e Ktrans sono stati misurati mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).
60 giorni
Confronto della velocità di trasferimento del contrasto inverso (Kep) del marcatore angiogenico sierico tra i gruppi MGUS e SMM/MM
Lasso di tempo: 60 giorni
Il parametro farmacocinetico Kep è stato misurato mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).
60 giorni
Confronto della densità dei microvasi (MVD) tra i gruppi MGUS e SMM/MM
Lasso di tempo: 60 giorni
La densità dei microvasi è stata stimata determinando il numero medio di microvasi colorati con CD34 in 10 aree di massima MVD contate in un campo ad alta potenza (h.p.f. ingrandimento x 500).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110020
  • 11-C-0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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