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Bildgebung in MGUS, SMM und MM

23. Januar 2026 aktualisiert von: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zu neuartigen Bildgebungsverfahren bei monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM) und multiplem Myelom (MM)

Hintergrund:

- Jüngste Studien haben gezeigt, dass die prämalignen Erkrankungen monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und schwelendes multiples Myelom (SMM) ein hohes Risiko haben, sich zu einem multiplen Myelom (MM) zu entwickeln. Derzeit sind keine wirksamen Behandlungen bekannt, um zu verhindern, dass sich MGUS oder SMM zu MM entwickelt, und es gibt keine bekannten Tests zur Bestimmung, ob eine Person mit MGUS oder SMM MM entwickeln wird. Forscher untersuchen neue und verbesserte bildgebende Verfahren, die in der Lage sein könnten, das Fortschreiten von MGUS oder SMM zu MM besser zu erkennen.

Ziele:

  • Vergleich der Ergebnisse von drei bildgebenden Verfahren bei Personen mit MGUS, SMM und MM.
  • Korrelieren der Informationen aus den Bildgebungsstudien mit etablierten klinischen Markern für die Progression von MGUS/SMM zu MM.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung, schwelendes multiples Myelom oder multiples Myelom diagnostiziert wurde.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht und stellen vor Beginn der Bildgebungsstudien Blut-, Urin- und Knochenmarkproben zur Verfügung.
  • Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen drei Bildgebungsstudien unterzogen: eine standardmäßige 18-Fludeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (18-FDG PET/CT), eine PET/CT-Untersuchung mit einem experimentellen Medikament auf Natriumfluoridbasis (18-NaF PET/ CT) und dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT).
  • Die Teilnehmer werden während jedes Scans genau überwacht und stellen vor und nach den Scans zusätzliche Blutproben zur Verfügung.
  • Die Teilnehmer können zusätzliche Blut-, Urin-, Gewebe- und Knochenmarkproben für optionale Forschungsstudien bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Das multiple Myelom (MM) ist ein Plasmazell-Neoplasma mit einer mittleren Überlebenszeit von 3-4 Jahren.
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und schwelendes Myelom (SMM) sind prämaligne proliferative Plasmazellerkrankungen, die durch erhöhte monoklonale Protein- und Knochenmarkplasmazellen gekennzeichnet sind. MGUS betrifft 3,2 % der Kaukasier über 50 und hat ein jährliches Progressionsrisiko von 1 % zu MM.

Jährlich werden etwa 3000 Fälle von SMM diagnostiziert, mit einem jährlichen Progressionsrisiko von 10 % zu MM.

  • Derzeit ist es nicht möglich vorherzusagen, bei welchen Patienten ein MM auftreten wird.
  • Neuartige Bildgebungsmodalitäten (FDG-PET, 18-NaF-PET und DCE-MRT) können unsere Fähigkeit verbessern, Patienten mit einem hohen Progressionsrisiko vorherzusagen.

Ziele:

  • Vergleich der Ergebnisse von bildgebenden Verfahren (18-NaF-PET/CT, 18-FDG-PET/CT und DCE-MRT) bei Patienten mit MGUS, SMM und MM.
  • Korrelieren der Bildgebungsstudien mit etablierten klinischen Markern für die Progression von MGUS/SMM zu MM, einschließlich Serum-M-Protein, Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark, Anomalien der freien Leichtketten im Serum und Immunparese sowie Verhältnis von normalen/abnormalen Plasmazellen im Knochenmark durch Durchflusszytometrie.

Teilnahmeberechtigung:

  • Eine bestätigte Diagnose von MGUS, SMM oder MM (basierend auf den diagnostischen Kriterien der IMWG (International Myeloma Working Group))
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus im Bereich von 0-2

Design:

  • Dies ist eine Querschnitts-Pilotstudie von Patienten mit MGUS, SMM oder MM.
  • Nach der Erstbewertung und Bestätigung der Diagnose werden Basisstudien einschließlich Skelettuntersuchungen durchgeführt.
  • Anschließend werden bei allen Patienten 18-NaF-PET/CT, 18-FDG-PET/CT und DCE-MRT-Bildgebung durchgeführt.
  • 10 MGUS-, 11 SMM- und 10 MM-Patienten werden in dieses Protokoll aufgenommen.
  • Patienten können gegebenenfalls Zellprodukte oder Gewebe für Forschungszwecke spenden.
  • Fast alle MGUS- und SMM-Patienten werden im Rahmen von 10-C-0096 klinisch überwacht:

Natural History Study of Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) and Smoldering Myeloma (SMM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Diagnose von MGUS, SMM und MM erfolgt gemäß den von der International Myeloma Working Group festgelegten klinischen Diagnosekriterien.2. Die Diagnosen werden durch Labortests, Serum-/Urin-Proteinelektrophorese, Immunfixation und Leichtketten-Assays, eine Skelettuntersuchung oder immunhistochemische Analysen der Knochenmarkbiopsie oder eine Kombination davon bestätigt.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-2.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Kreatinin unter 2,5 ULN oder eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) über 30

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Eine Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom; bei MM-Patienten schließt dies auch kein MM ein), es sei denn, der Patient war zumindest in der Vergangenheit beschwerdefrei und ohne aktive Therapie 5 Jahre.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung in MGUS, SMM und MM
Die Teilnehmer erhalten an verschiedenen Tagen drei Bildgebungsstudien: eine Standard-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (18-FDG PET/CT), eine PET/CT-Untersuchung mit einem experimentellen Medikament auf Natriumfluoridbasis (18-NaF PET/CT), und Magnetresonanztomographie (DCE-MRI).
Arzneimittel: 18-NaF-PET
Der Patient erhält 5 mCi F-18 NaF IV (intravenös) als Bolus, gefolgt von einer Spülung mit ~20 ml Kochsalzlösung (Natriumchlorid IV-Infusion 0,9 % w/v) über einen Zeitraum von ~20 Sekunden. Serielle dynamische Bildgebung (2 Minuten/Bettposition) wird über einen Zeitraum von 1 Stunde erhalten. Dem Patienten wird eine Bildgebungspause gewährt, bis ein statisches PET/CT durchgeführt wird, beginnend 2 Stunden nach der F-18-NaF-Injektion.
Sonstiges: DCE-MRT
Ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes Gadoliniumchelat (z. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) wird intravenös mit 3 cc/sec unter Verwendung eines automatisierten Pumpeninjektors (Medrad, Pittsburgh, PA, USA) verabreicht.
Arzneimittel: 18-FDG-PET/CT
Das 18F-FDG-Injektionsverfahren wird injiziert, gefolgt von einer Spülung mit ~20 ml Kochsalzlösung (Natriumchlorid IV-Infusion 0,9 % w/v) über einen Zeitraum von ~20 Sekunden. Die Injektionsstelle wird vor und nach der Verabreichung auf Reaktionen (z. Blutungen, Hämatome, Rötungen oder Infektionen). Eine statische Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung (Scheitel bis Zehen) wird 1 Stunde und erneut 2 Stunden nach der Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven und negativen 18F-FDG-PET-CT- und F18-NaF-PET-CT-Bildgebungsergebnissen bei Personen mit MGUS, SMM und MM.
Zeitfenster: 60 Tage
Die 18F-FDG-PET-CT- und F18-NaF-PET-CT-Bildgebungsergebnisse wurden bei Teilnehmern mit MGUS, SMM und MM verglichen. Die Läsionen wurden als positiv betrachtet, wenn die fokale Aufnahme Läsionen entsprach, die auf CT für NaF identifiziert wurden, und als negativ, wenn keine Aufnahme in den Läsionen beobachtet wurde. Zu den Kriterien zur Definition der FDG-Positivität gehörten Parameter, die von Zamagni et al. veröffentlicht wurden, wobei die fokale abnormale Aufnahme intensiver als der Hintergrund war.
60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit positiven DCE-MRT-Bildgebungsergebnissen
Zeitfenster: 60 Tage
DCE-MRI, ein von der FDA zugelassenes Gadoliniumchelat (z. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) wird intravenös mit 3 cc/sec unter Verwendung eines automatisierten Pumpeninjektors (Medrad, Pittsburgh, PA, USA) verabreicht. Das Kriterium war das Vorhandensein einer frühen und diffusen Hyperanreicherung im Vergleich zum umgebenden Knochenmark. Das Muster der Markbeteiligung im MRI wurde wie folgt charakterisiert: (1) normal, wenn es keinen Hinweis auf eine abnormale Signalintensität gab; (2) fokal, das aus lokalisierten Bereichen von abnormem Knochenmark bestand; die Läsionen sind dunkler als gelbes Knochenmark und etwas dunkler als oder isointens zu rotem Knochenmark auf T1-gewichteten Bildern; (3) diffus, bei dem die normale Signalintensität des Knochenmarks vollständig fehlt, die Bandscheiben heller oder gleich intensiv wie das erkrankte Knochenmark erscheinen; und schließlich (4) heterogen, das aus unzähligen kleinen Krankheitsherden auf einem Hintergrund aus intaktem Knochenmark besteht, mit kleinen dunklen Läsionen auf T1-gewichteten Bildern, die auf T2-gewichteten Bildern hell werden.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der angiogenen Serummarker Ang2 (Angiopoietin), G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), Follistatin, HGF (Hepatozyten-Wachstumsfaktor), FGF-1, Endothelin 1 und VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A) Zwischen MGUS- und SMM/MM-Gruppen
Zeitfenster: 60 Tage
Der Assay wurde gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt und alle Proben wurden 1:3 verdünnt. Zytokinwerte wurden unter Verwendung einer Fünf-Parameter-Standardkurve mit Bio-Plex Manager 6.1 berechnet.
60 Tage
Vergleich der Mikrogefäßdichte (MVD) bei Patienten mit MGUS, SMM und MM
Zeitfenster: 60 Tage
Die Mikrogefäßdichte wurde abgeschätzt, indem die durchschnittliche Anzahl von Cluster of Differentiation 34 (CD34)-gefärbten Mikrogefäßen in 10 Bereichen mit maximaler MVD bestimmt wurde, die bei einem Hochleistungsfeld (h.p.f. 500-fache Vergrößerung). Große Gefäße und Gefäße im Periost am Knochen wurden ausgeschlossen. Verfärbte Bereiche ohne diskrete Brüche wurden als ein einzelnes Gefäß gezählt. Das Vorhandensein eines Lumens war nicht erforderlich.
60 Tage
Vergleich der Rückwärts-Kontrastübertragungsrate (Kep) und der Vorwärts-Kontrastübertragungsrate (Ktrans) bei Patienten mit MGUS, SMM und MM
Zeitfenster: 60 Tage
Die pharmakokinetischen Parameter Kep und Ktrans wurden durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) gemessen.
60 Tage
Vergleich der Reverse Contrast Transfer Rate (Kep) von angiogenen Markern im Serum zwischen MGUS- und SMM/MM-Gruppen
Zeitfenster: 60 Tage
Der pharmakokinetische Parameter Kep wurde durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) gemessen.
60 Tage
Vergleich der Mikrogefäßdichte (MVD) zwischen MGUS- und SMM/MM-Gruppen
Zeitfenster: 60 Tage
Die Mikrogefäßdichte wurde abgeschätzt, indem die durchschnittliche Anzahl von CD34-gefärbten Mikrogefäßen in 10 Bereichen mit maximaler MVD bestimmt wurde, die bei einem Hochleistungsfeld (h.p.f. 500-fache Vergrößerung).
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110020
  • 11-C-0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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