Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen MGUS:ssa, SMM:ssä ja MM:ssä

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus uusista kuvantamismenetelmistä määrittelemättömän merkityksen monoklonaalisessa gammopatiassa (MGUS), kytevässä multippelissa myeloomassa (SMM) ja multippelismyeloomassa (MM)

Tausta:

- Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pahanlaatuisia sairauksia edeltävillä sairauksilla, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) ja kytevä multippeli myelooma (SMM), on suuri riski edetä multippeli myeloomaksi (MM). Tällä hetkellä ei ole tunnettuja tehokkaita hoitoja MGUS:n tai SMM:n kehittymisen estämiseksi MM:ksi, eikä ole tunnettuja testejä sen määrittämiseksi, kehittyykö MGUS- tai SMM-potilaalla MM. Tutkijat tutkivat uusia ja parannettuja kuvantamistekniikoita, jotka voivat pystyä havaitsemaan paremmin MGUS:n tai SMM:n etenemisen MM:ksi.

Tavoitteet:

  • Vertailla kolmen kuvantamistekniikan tuloksia henkilöillä, joilla on MGUS, SMM ja MM.
  • Korreloida kuvantamistutkimuksista saatuja tietoja vakiintuneisiin kliinisiin markkereihin, jotka osoittavat etenemisen MGUS/SMM:stä MM:hen.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, kytevä multippeli myelooma tai multippeli myelooma.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella ja sairaushistorialla, ja he toimittavat lähtötilanteen veri-, virtsa- ja luuydinnäytteet ennen kuvantamistutkimusten aloittamista.
  • Osallistujat saavat kolme kuvantamistutkimusta eri päivinä: tavallinen 18-fludeoksiglukoosin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (18-FDG PET/CT), PET/CT-skannaus kokeellisella natriumfluoridipohjaisella lääkkeellä (18-NaF PET/ CT) ja dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI).
  • Osallistujia seurataan tarkasti jokaisen skannauksen aikana, ja he antavat lisää verinäytteitä ennen ja jälkeen skannauksen.
  • Osallistujat voivat toimittaa lisää veri-, virtsa-, kudos- ja luuydinnäytteitä valinnaisia ​​tutkimustutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Multippeli myelooma (MM) on plasmasolukasvain, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–4 vuotta.
  • Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) ja kytevä myelooma (SMM) ovat pahanlaatuisia plasmasolujen lisääntymishäiriöitä, joille on tunnusomaista kohonneet monoklonaaliset proteiinit ja luuytimen plasmasolut. MGUS vaikuttaa 3,2 prosenttiin yli 50-vuotiaista valkoihoisista, ja sen vuotuinen riski eteneä MM:ksi on 1 %.

Vuosittain diagnosoidaan noin 3 000 SMM-tapausta, joiden vuotuinen riski etenemisestä MM:ksi on 10 %.

  • Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa, mitkä potilaat etenevät MM: hen.
  • Uudet kuvantamismenetelmät (FDG-PET, 18-NaF PET ja DCE-MRI) voivat parantaa kykyämme ennustaa potilaita, joilla on suuri riski taudin etenemisestä.

Tavoitteet:

  • Vertaamaan kuvantamismenetelmien (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT ja DCE-MRI) tuloksia potilailla, joilla on MGUS, SMM ja MM.
  • Korreloida kuvantamistutkimukset vakiintuneiden kliinisten markkerien kanssa, jotka osoittavat etenemisen MGUS/SMM:stä MM:hen, mukaan lukien seerumin M-proteiini, plasmasolujen prosenttiosuus luuytimessä, seerumivapaiden valoketjujen poikkeavuudet ja immunopareesi sekä normaalien/epänormaalien plasmasolujen suhde luuytimessä virtaussytometrialla.

Kelpoisuus:

  • Vahvistettu MGUS-, SMM- tai MM-diagnoosi (IMWG:n (International Myeloom Working Group) diagnostisten kriteerien perusteella)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​välillä 0-2

Design:

  • Tämä on poikkileikkauspilottitutkimus potilaista, joilla on MGUS, SMM tai MM.
  • Alkuarvioinnin ja diagnoosin vahvistamisen jälkeen tehdään perustutkimukset, mukaan lukien luustotutkimus.
  • Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT ja DCE-MRI.
  • 10 MGUS-, 11 SMM- ja 10 MM-potilasta otetaan mukaan tähän protokollaan.
  • Potilaat voivat luovuttaa solutuotteita tai kudoksia tutkimustarkoituksiin.
  • Melkein kaikkia MGUS- ja SMM-potilaita seurataan kliinisesti osana 10-C-0096:ta:

Luonnonhistoriallinen tutkimus määrittelemättömän merkityksen monoklonaalisesta gammopatiasta (MGUS) ja kytevästä myeloomasta (SMM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • MGUS:n, SMM:n ja MM:n diagnoosi tehdään kansainvälisen myeloomatyöryhmän asettamien kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.2. Diagnoosi vahvistetaan laboratoriokokeilla, seerumin/virtsan proteiinielektroforeesilla, immunofiksaatio- ja kevytketjumäärityksillä, luuydintutkimuksella tai luuydinbiopsian immunohistokemiallisilla analyyseillä tai näiden yhdistelmällä.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaan tulee olla pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  • Kreatiniini alle 2,5 ULN tai eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) yli 30

POISTAMISKRITEERIT:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa; myös MM-potilailla tämä ei sisällä MM-syöpää), paitsi jos potilas on ollut oireeton ja ilman aktiivista hoitoa vähintään edellisen 5 vuotta.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvantaminen MGUS:ssa, SMM:ssä ja MM:ssä
Osallistujat saavat kolme kuvantamistutkimusta eri päivinä: standardi positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (18-FDG PET/CT), PET/CT-skannaus kokeellisella natriumfluoridipohjaisella lääkkeellä (18-NaF PET/CT), ja magneettikuvaus (DCE-MRI).
Lääke: 18-NaF PET
Potilas saa 5 mCi F-18 NaF IV (laskimonsisäistä) bolusta, jonka jälkeen huuhdellaan noin 20 ml suolaliuosta (natriumkloridi IV -infuusio 0,9 % w/v) noin 20 sekunnin ajan. Dynaaminen sarjakuvaus (2 minuuttia/sänky-asento) saadaan 1 tunnin aikana. Potilaalle annetaan kuvaustauko, kunnes staattinen PET/CT suoritetaan 2 tunnin kuluttua F-18 NaF -injektiosta.
Muut: DCE-MRI
FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä gadoliniumkelaatti (esim. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 cm3/s käyttämällä automaattista pumppuinjektoria (Medrad, Pittsburgh, PA, USA).
Lääke: 18-FDG PET/CT
18F-FDG-injektiomenetelmä ruiskutetaan ja sitä seuraa ~20 ml suolaliuosta (natriumkloridi IV-infuusio 0,9 % w/v) huuhtelemalla noin 20 sekunnin ajan. Pistoskohta arvioidaan ennen antoa ja sen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta (esim. verenvuoto, hematooma, punoitus tai infektio). Koko kehon (kärkipisteestä varpaisiin) staattinen PET/CT-kuvaus suoritetaan 1 tunnin kuluttua ja uudelleen 2 tunnin kuluttua injektiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ja negatiivinen 18F-FDG PET CT- ja F18-NaF PET CT -kuvaustulokset henkilöillä, joilla on MGUS, SMM ja MM.
Aikaikkuna: 60 päivää
18F-FDG PET CT- ja F18-NaF PET CT -kuvaustuloksia verrattiin osallistujilla, joilla oli MGUS, SMM ja MM. Leesioita pidettiin positiivisina, jos fokaalinen sisäänotto vastasi NaF:n CT:ssä tunnistettuja vaurioita ja negatiivisia, jos vaurioita ei havaittu. FDG-positiivisuuden määrittelykriteerit sisälsivät Zamagni et al.:n julkaisemat parametrit, joissa fokaalinen epänormaali otto on voimakkaampaa kuin tausta.
60 päivää
Positiiviset DCE-MRI-kuvaustulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
DCE-MRI, FDA:n hyväksymä gadoliniumkelaatti (esim. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 cm3/s käyttämällä automaattista pumppuinjektoria (Medrad, Pittsburgh, PA, USA). Kriteerinä oli varhainen ja diffuusi hyperparantuminen verrattuna ympäröivään luuytimeen. Luuytimen osallistumismalli MRI:ssä luonnehdittiin seuraavasti: (1) normaali, kun ei ollut näyttöä epänormaalista signaalin intensiteetistä; (2) fokaalinen, joka koostui paikallisista epänormaalin ytimen alueista; leesiot ovat tummempia kuin keltainen luuydin ja hieman tummempia kuin punaydin tai isointensiivisiä T1-painokuvissa; (3) diffuusi, jossa normaali luuytimen signaalin intensiteetti puuttuu kokonaan, nikamien väliset levyt näyttävät kirkkaammilta tai yhtä intensiivisiltä kuin sairas ydin; ja lopuksi (4) heterogeeninen, joka koostuu lukemattomista pienistä tautipesäkkeistä ehjän luuytimen taustalla, ja T1-painotetuissa kuvissa on pieniä tummia vaurioita, jotka muuttuvat kirkkaiksi T2-painotetussa kuvassa.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin angiogeenisten markkerien Ang2 (angiopoietiini), G-CSF:n (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), follistatiinin, HGF:n (hepatosyyttien kasvutekijä), FGF-1:n, endoteliini 1:n ja VEGF-A:n (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä-A) vertailu MGUS- ja SMM/MM-ryhmät
Aikaikkuna: 60 päivää
Määritys suoritettiin valmistajan protokollan mukaisesti ja kaikki näytteet laimennettiin 1:3. Sytokiiniarvot laskettiin käyttämällä viiden parametrin standardikäyrää Bio-Plex Manager 6.1:llä.
60 päivää
Mikroverisuonitiheyden (MVD) vertailu potilailla, joilla on MGUS, SMM ja MM
Aikaikkuna: 60 päivää
Mikrosuonitiheys arvioitiin määrittämällä 34 (CD34) -värjäytyneen mikrosuonten klusterin keskimääräinen lukumäärä 10 alueella maksimaalisella MVD:llä laskettuna suuritehokentässä (h.p.f. x 500 suurennus). Suuret verisuonet ja luuston periosteumissa olevat verisuonet jätettiin pois. Värjäytysalueet, joissa ei ollut erillisiä taukoja, laskettiin yhdeksi suoneksi. Lumenin läsnäoloa ei vaadittu.
60 päivää
Käänteisen kontrastin siirtonopeuden (Kep) ja eteenpäin suunnatun kontrastin siirtonopeuden (Ktrans) vertailu potilailla, joilla on MGUS, SMM ja MM
Aikaikkuna: 60 päivää
Farmakokineettiset parametrit Kep ja Ktrans mitattiin dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI).
60 päivää
Seerumin angiogeenisen markkerin käänteisen kontrastin siirtonopeuden (Kep) vertailu MGUS- ja SMM/MM-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 päivää
Farmakokineettinen parametri Kep mitattiin dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI).
60 päivää
Mikroverisuonitiheyden (MVD) vertailu MGUS- ja SMM/MM-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 päivää
Mikrosuonten tiheys arvioitiin määrittämällä CD34-värjäytyneiden mikrosuonten keskimääräinen määrä 10 alueella maksimaalisella MVD:llä laskettuna suuritehokentässä (h.p.f. x 500 suurennus).
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110020
  • 11-C-0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa