Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildebehandling i MGUS, SMM og MM

7. juli 2017 oppdatert av: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av nye bildemetoder i monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende multippelt myelom (SMM) og multippelt myelom (MM)

Bakgrunn:

– Nyere studier har vist at premaligne tilstander monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM) har høy risiko for å utvikle seg til myelomatose (MM). Det er foreløpig ingen kjente effektive behandlinger for å forhindre MGUS eller SMM i å utvikle seg til MM, og det er ingen kjente tester for å avgjøre om et individ med MGUS eller SMM vil utvikle MM. Forskere undersøker nye og forbedrede bildeteknikker som kan være i stand til bedre å oppdage progresjonen av MGUS eller SMM til MM.

Mål:

  • For å sammenligne resultatene av tre bildeteknikker hos individer med MGUS, SMM og MM.
  • For å korrelere informasjonen fra bildestudiene med etablerte kliniske markører for progresjon fra MGUS/SMM til MM.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har blitt diagnostisert med monoklonal gammopati av ubestemt betydning, ulmende myelomatose eller multippelt myelom.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie, og vil gi baseline blod-, urin- og benmargsprøver før de begynner med avbildningsstudiene.
  • Deltakerne vil ha tre avbildningsstudier på separate dager: en standard 18-fludeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografiskanning (18-FDG PET/CT), en PET/CT-skanning med et eksperimentelt natriumfluoridbasert medikament (18-NaF PET/ CT), og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI).
  • Deltakerne vil bli nøye overvåket under hver skanning, og vil gi ytterligere blodprøver før og etter skanningen.
  • Deltakerne kan gi ytterligere blod-, urin-, vevs- og benmargsprøver for valgfrie forskningsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Multippelt myelom (MM) er en plasmacelleteoplasma med en median overlevelse på 3-4 år.
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelom (SMM) er premaligne plasmacelleproliferative lidelser karakterisert ved forhøyet monoklonalt protein og benmargsplasmaceller. MGUS påvirker 3,2 % av kaukasiere over 50 år og har 1 % årlig risiko for progresjon til MM.

Omtrent 3000 tilfeller av SMM diagnostiseres årlig med 10 % årlig risiko for progresjon til MM.

  • Foreløpig er det ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle seg til MM.
  • Nye bildebehandlingsmodaliteter (FDG-PET, 18-NaF PET og DCE-MRI) kan forbedre vår evne til å forutsi pasienter som har høy risiko for progresjon.

Mål:

  • For å sammenligne resultatene av avbildningsmodaliteter (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT og DCE-MRI) hos pasienter med MGUS, SMM og MM.
  • For å korrelere avbildningsstudiene med etablerte kliniske markører for progresjon fra MGUS/SMM til MM, inkludert serum M-protein, prosentandel av plasmaceller i benmargen, serumfrie lettkjedeavvik og immunoparese, og forholdet mellom normale/unormale plasmaceller i benmargen ved flowcytometri.

Kvalifisering:

  • En bekreftet diagnose av MGUS, SMM eller MM (basert på IMWG (International Myeloma Working Group) diagnostiske kriterier)
  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus i området 0-2

Design:

  • Dette er en tverrsnittspilotstudie av pasienter med MGUS, SMM eller MM.
  • Etter innledende evaluering og bekreftelse av diagnose, vil baseline-studier inkludert skjelettundersøkelse bli utført.
  • Deretter vil 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT og DCE-MRI bli utført hos alle pasientene.
  • 10 MGUS, 11 SMM og 10 MM pasienter vil bli registrert på denne protokollen.
  • Pasienter kan donere cellulære produkter eller vev etter behov for forskningsformål.
  • Nesten alle MGUS- og SMM-pasienter vil bli fulgt klinisk som en del av 10-C-0096:

Naturhistorisk studie av monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelom (SMM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Diagnose av MGUS, SMM og MM vil bli stilt i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene fastsatt av International Myeloma Working Group.2. Diagnosene vil bli bekreftet ved laboratorietester, serum/urinproteinelektroforese, immunfiksering og lettkjedeanalyser, skjelettundersøkelse eller immunhistokjemianalyser av benmargsbiopsien, eller en kombinasjon av disse.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienten må være kompetent til å signere et informert samtykkeskjema.
  • Kreatinin mindre enn 2,5 ULN eller eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) større enn 30

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • En sykehistorie med annen malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller in situ cervikal karsinom; også for MM-pasienter inkluderer dette ikke MM) bortsett fra hvis pasienten har vært fri for symptomer og uten aktiv terapi i løpet av minst de foregående 5 år.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildebehandling i MGUS, SMM og MM
Deltakerne vil ha tre avbildningsstudier på separate dager: en standard positronemisjonstomografi/computertomografiskanning (18-FDG PET/CT), en PET/CT-skanning med et eksperimentelt natriumfluoridbasert medikament (18-NaF PET/CT), og magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI).
Legemiddel: 18-NaF PET
Pasienten vil motta 5mCi F-18 NaF IV (intravenøs) bolus, etterfulgt av en ~20 ml saltvann (natriumklorid IV-infusjon 0,9 % w/v) spyling over en periode på ~20 sekunder. Seriell dynamisk bildebehandling (2 minutter/sengeposisjon) vil bli oppnådd over en 1-times periode. Pasienten vil få tillatelse til en bildepause inntil en statisk PET/CT utføres som starter 2 timer etter F-18 NaF-injeksjon.
Annen: DCE-MRI
En FDA (Food and Drug Administration) godkjent gadolinium chelat (f.eks. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) vil bli administrert intravenøst ​​med 3 cc/sek ved bruk av en automatisert pumpeinjektor (Medrad, Pittsburgh, PA, USA).
Legemiddel: 18-FDG PET/CT
18F-FDG-injeksjonsprosedyren vil bli injisert og etterfulgt av en ~20 ml saltvann (natriumklorid IV-infusjon 0,9 % w/v) spyling over en periode på ~20 sekunder. Injeksjonsstedet vil bli evaluert før og etter administrering for enhver reaksjon (f.eks. blødning, hematom, rødhet eller infeksjon). Statisk PET/CT-avbildning av hele kroppen (vertex til tær) vil bli utført med start 1 time og igjen 2 timer etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive og negative 18F-FDG PET CT- og F18-NaF PET CT-bilderesultater hos personer med MGUS, SMM og MM.
Tidsramme: 60 dager
18F-FDG PET CT- og F18-NaF PET CT-bilderesultater ble sammenlignet hos deltakere med MGUS, SMM og MM. Lesjoner ble ansett som positive hvis fokalt opptak tilsvarte lesjoner identifisert på CT for NaF og negative hvis ikke opptak sett i lesjoner. Kriterier for å definere FDG-positivitet inkluderte parametere publisert av Zamagni et al med fokalt unormalt opptak mer intenst enn bakgrunn.
60 dager
Antall deltakere med positive DCE-MRI-bilderesultater
Tidsramme: 60 dager
DCE-MRI, et FDA-godkjent gadoliniumchelat (f.eks. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) vil bli administrert intravenøst ​​med 3 cc/sek ved bruk av en automatisert pumpeinjektor (Medrad, Pittsburgh, PA, USA). Kriteriene var tilstedeværelse av tidlig og diffus hyperforsterkning sammenlignet med den omkringliggende benmargen. Mønsteret for marginvolvering på MR ble karakterisert som: (1) normalt når det ikke var tegn på unormal signalintensitet; (2) fokal, som besto av lokaliserte områder med unormal marg; lesjonene er mørkere enn gul marg og litt mørkere enn eller isointense til rød marg på bilder med T1-vekter; (3) diffus, hvor normal benmargssignalintensitet er helt fraværende, de intervertebrale skivene virker lysere enn eller isointense for den syke margen; og til slutt (4) heterogen som består av utallige små foci av sykdom på en bakgrunn av intakt marg, med små mørke lesjoner på T1-vektede bilder, som blir lyse på T2-vektede bilder.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av serum angiogene markører Ang2 (Angiopoietin), G-CSF (Granulocytt-kolonistimulerende faktor), Follistatin, HGF (Hepatocyte Growth Factor), FGF-1, Endothelin 1 og VEGF-A (Vascular Endotelial Growth Factor-A) Mellom MGUS og SMM/MM-grupper
Tidsramme: 60 dager
Analysen ble utført i henhold til produsentens protokoll, og alle prøver ble fortynnet 1:3. Cytokinverdier ble beregnet ved å bruke en fem-parameters standardkurve med Bio-Plex Manager 6.1.
60 dager
Sammenligning av mikrokardensitet (MVD) blant pasienter med MGUS, SMM og MM
Tidsramme: 60 dager
Mikrokartetthet ble estimert ved å bestemme gjennomsnittlig antall differensieringsklynge 34 (CD34)-fargede mikrokar i 10 områder med maksimal MVD talt ved et høyeffektfelt (h.p.f. x 500 forstørrelse). Store kar og kar i periosteum på bein ble ekskludert. Områder med farging uten diskrete brudd ble regnet som et enkelt kar. Tilstedeværelsen av et lumen var ikke nødvendig.
60 dager
Sammenligning av omvendt kontrastoverføringshastighet (Kep) og fremadgående kontrastoverføringshastighet (Ktrans) blant pasienter med MGUS, SMM og MM
Tidsramme: 60 dager
Farmakokinetiske parametere Kep og Ktrans ble målt ved dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI).
60 dager
Sammenligning av serum angiogen markør omvendt kontrastoverføringshastighet (Kep) mellom MGUS- og SMM/MM-grupper
Tidsramme: 60 dager
Farmakokinetisk parameter Kep ble målt ved dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI).
60 dager
Sammenligning av mikrokardensitet (MVD) mellom MGUS- og SMM/MM-grupper
Tidsramme: 60 dager
Mikrokartetthet ble estimert ved å bestemme gjennomsnittlig antall CD34-fargede mikrokar i 10 områder med maksimal MVD talt ved et felt med høy effekt (h.p.f. x 500 forstørrelse).
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110020
  • 11-C-0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på 18-NaF PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere