Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация в MGUS, SMM и MM

23 января 2026 г. обновлено: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование новых методов визуализации при моноклональной гаммопатии неопределенного значения (MGUS), тлеющей множественной миеломе (SMM) и множественной миеломе (MM)

Задний план:

- Недавние исследования показали, что предраковые состояния моноклональная гаммапатия неустановленной значимости (МГНГ) и вялотекущая множественная миелома (СММ) имеют высокий риск прогрессирования в множественную миелому (ММ). В настоящее время не существует известных эффективных методов лечения для предотвращения развития MGUS или SMM в ММ, а также нет известных тестов для определения того, разовьется ли MM у человека с MGUS или SMM. Исследователи изучают новые и улучшенные методы визуализации, которые могут лучше обнаруживать прогрессирование MGUS или SMM в MM.

Цели:

  • Сравнить результаты трех методов визуализации у лиц с MGUS, SMM и MM.
  • Сопоставить данные визуализирующих исследований с установленными клиническими маркерами прогрессирования MGUS/SMM в MM.

Право на участие:

- Лица в возрасте от 18 лет, у которых диагностирована моноклональная гаммапатия неустановленной значимости, вялотекущая множественная миелома или множественная миелома.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни, а также предоставят исходные образцы крови, мочи и костного мозга перед началом визуализирующих исследований.
  • Участники пройдут три исследования изображений в разные дни: стандартная позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с 18-флудезоксиглюкозой (ПЭТ/КТ с 18-ФДГ), сканирование ПЭТ/КТ с экспериментальным препаратом на основе фторида натрия (18-NaF ПЭТ/КТ). КТ) и магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием (ДКЭ-МРТ).
  • Участники будут находиться под пристальным наблюдением во время каждого сканирования и будут предоставлять дополнительные образцы крови до и после сканирования.
  • Участники могут предоставить дополнительные образцы крови, мочи, тканей и костного мозга для дополнительных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Множественная миелома (ММ) — новообразование из плазматических клеток с медианой выживаемости 3–4 года.
  • Моноклональная гаммапатия неустановленной значимости (MGUS) и тлеющая миелома (SMM) представляют собой предраковые пролиферативные заболевания плазматических клеток, характеризующиеся повышенным уровнем моноклонального белка и плазматических клеток костного мозга. MGUS поражает 3,2% европеоидов в возрасте старше 50 лет и имеет 1% ежегодный риск прогрессирования в ММ.

Ежегодно диагностируется около 3000 случаев СММ с 10% ежегодным риском прогрессирования в ММ.

  • В настоящее время невозможно предсказать, у каких пациентов разовьется ММ.
  • Новые методы визуализации (ФДГ-ПЭТ, 18-NaF ПЭТ и ДКЭ-МРТ) могут улучшить нашу способность прогнозировать состояние пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания.

Цели:

  • Сравнить результаты методов визуализации (ПЭТ/КТ с 18-NaF, ПЭТ/КТ с 18-ФДГ и ДКЭ-МРТ) у пациентов с MGUS, SMM и MM.
  • Сопоставить визуализирующие исследования с установленными клиническими маркерами прогрессирования от MGUS/SMM к MM, включая сывороточный М-белок, процент плазматических клеток в костном мозге, свободные от сыворотки аномалии легких цепей и иммунопарез, а также соотношение нормальных/аномальных плазматических клеток в костном мозге методом проточной цитометрии.

Право на участие:

  • Подтвержденный диагноз MGUS, SMM или MM (на основании диагностических критериев IMWG (Международная рабочая группа по миеломе))
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) состояние работоспособности в диапазоне 0-2

Дизайн:

  • Это перекрестное пилотное исследование пациентов с MGUS, SMM или MM.
  • После первоначальной оценки и подтверждения диагноза будут проведены базовые исследования, включая обследование скелета.
  • Впоследствии всем пациентам будут выполнены ПЭТ/КТ с 18-NaF, ПЭТ/КТ с 18-ФДГ и ДКЭ-МРТ.
  • 10 пациентов с MGUS, 11 SMM и 10 MM будут включены в этот протокол.
  • Пациенты могут пожертвовать клеточные продукты или ткани для исследовательских целей.
  • Почти все пациенты с MGUS и SMM будут находиться под клиническим наблюдением в рамках 10-C-0096:

Исследование естественной истории моноклональной гаммапатии неопределенного значения (MGUS) и тлеющей миеломы (SMM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Диагноз MGUS, SMM и MM будет поставлен в соответствии с клиническими диагностическими критериями, установленными Международной рабочей группой по миеломе.2. Диагноз подтверждается лабораторными тестами, электрофорезом белков сыворотки/мочи, иммунофиксацией и анализом легких цепей, исследованием скелета или иммуногистохимическим анализом биопсии костного мозга или их комбинацией.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) состояние производительности 0-2.
  • Пациент должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия.
  • Креатинин менее 2,5 ВГН или рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) более 30

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ; также для пациентов с ММ это не включает ММ), за исключением случаев, когда у пациента не было симптомов и не проводилась активная терапия в течение, по крайней мере, предыдущего 5 лет.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация в MGUS, SMM и MM
В разные дни участники пройдут три исследования изображений: стандартную позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ с 18-ФДГ), сканирование ПЭТ/КТ с экспериментальным препаратом на основе фторида натрия (ПЭТ/КТ с 18-NaF), и магнитно-резонансная томография (ДКЭ-МРТ).
Лекарство: 18-НаФ ПЭТ
Пациент получит 5 мКи F-18 NaF IV (внутривенно) болюсно, после чего в течение ~ 20 секунд будет введено около 20 мл физиологического раствора (в/в инфузия хлорида натрия 0,9% масс./об.). Серийная динамическая визуализация (2 минуты/положение на кровати) будет получена в течение 1 часа. Пациенту будет разрешен перерыв в визуализации до тех пор, пока не будет проведена статическая ПЭТ / КТ, начиная с 2 часов после инъекции F-18 NaF.
Другой: ДКЭ-МРТ
FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрило хелат гадолиния (например, Magnevist, Berlex Laboratories, Нью-Джерси, США) будет вводиться внутривенно со скоростью 3 см3/с с помощью автоматического инъектора с насосом (Medrad, Питтсбург, Пенсильвания, США).
Лекарство: 18-ФДГ ПЭТ/КТ
Будет введена процедура инъекции 18F-FDG, за которой последует промывание ~ 20 мл физиологического раствора (инфузия хлорида натрия 0,9% вес / объем) в течение ~ 20 секунд. Место инъекции будет оцениваться до и после введения на предмет любой реакции (например, кровотечение, гематома, покраснение или инфекция). Статическая ПЭТ / КТ-визуализация всего тела (от макушки до пальцев ног) будет выполняться, начиная с 1 часа и снова через 2 часа после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными и отрицательными результатами ПЭТ-КТ с 18F-FDG и ПЭТ-КТ с F18-NaF у лиц с MGUS, SMM и MM.
Временное ограничение: 60 дней
Результаты ПЭТ-КТ с 18F-FDG и ПЭТ-КТ с F18-NaF сравнивали у участников с MGUS, SMM и MM. Поражения считались положительными, если фокальное поглощение соответствовало поражениям, выявленным на КТ для NaF, и отрицательными, если поглощение не наблюдалось в очагах поражения. Критерии для определения положительности ФДГ включали параметры, опубликованные Zamagni et al., с фокальным аномальным поглощением, более интенсивным, чем фон.
60 дней
Количество участников с положительными результатами визуализации DCE-MRI
Временное ограничение: 60 дней
DCE-MRI, одобренный FDA хелат гадолиния (например, Magnevist, Berlex Laboratories, Нью-Джерси, США) будет вводиться внутривенно со скоростью 3 см3/с с помощью автоматического инъектора с насосом (Medrad, Питтсбург, Пенсильвания, США). Критерием было наличие раннего и диффузного гиперусиления по сравнению с окружающим костным мозгом. Картина поражения костного мозга на МРТ характеризовалась как: (1) нормальная, когда не было признаков аномальной интенсивности сигнала; (2) очаговые, состоящие из локализованных участков аномального костного мозга; поражения темнее желтого костного мозга и немного темнее или изоинтенсивнее красного костного мозга на изображениях с Т1-взвеской; (3) диффузный, при котором нормальная интенсивность костномозгового сигнала полностью отсутствует, межпозвонковые диски кажутся ярче или изоинтенсивнее пораженного костного мозга; и, наконец, (4) гетерогенная, состоящая из бесчисленных мелких очагов заболевания на фоне интактного костного мозга, с небольшими темными поражениями на Т1-взвешенных изображениях, которые становятся светлыми на Т2-взвешенных изображениях.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение сывороточных ангиогенных маркеров Ang2 (ангиопоэтин), G-CSF (гранулоцит-колониестимулирующий фактор), фоллистатин, HGF (фактор роста гепатоцитов), FGF-1, эндотелин 1 и VEGF-A (сосудистый эндотелиальный фактор роста-A) между МГУС и СММ/ММ Группы
Временное ограничение: 60 дней
Анализ проводили в соответствии с протоколом производителя, и все образцы были разведены в соотношении 1:3. Значения цитокинов рассчитывали с использованием стандартной кривой с пятью параметрами в программе Bio-Plex Manager 6.1.
60 дней
Сравнение плотности микрососудов (MVD) у пациентов с MGUS, SMM и MM
Временное ограничение: 60 дней
Плотность микрососудов оценивали путем определения среднего числа микрососудов, окрашенных кластером дифференцировки 34 (CD34), в 10 областях максимальной МВД, подсчитанных в поле высокой мощности (ч.п.ф. увеличение х 500). Крупные сосуды и сосуды в надкостнице на кости исключены. Области окрашивания без дискретных разрывов считали как один сосуд. Наличие просвета не требовалось.
60 дней
Сравнение скорости переноса обратного контраста (Kep) и скорости переноса прямого контраста (Ktrans) у пациентов с MGUS, SMM и MM
Временное ограничение: 60 дней
Фармакокинетические параметры Kep и Ktrans измеряли с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI).
60 дней
Сравнение скорости переноса обратного контраста сывороточного ангиогенного маркера (Kep) между группами MGUS и SMM/MM
Временное ограничение: 60 дней
Фармакокинетический параметр Kep измеряли с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI).
60 дней
Сравнение плотности микрососудов (MVD) между группами MGUS и SMM/MM
Временное ограничение: 60 дней
Плотность микрососудов оценивали путем определения среднего количества микрососудов, окрашенных CD34, в 10 областях максимальной МВД, подсчитанных в поле высокой мощности (в.ч.с. увеличение х 500).
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110020
  • 11-C-0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться