Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování v MGUS, SMM a MM

7. července 2017 aktualizováno: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie nových zobrazovacích modalit u monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS), doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) a mnohočetného myelomu (MM)

Pozadí:

- Nedávné studie ukázaly, že premaligní stavy monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) a doutnající mnohočetný myelom (SMM) mají vysoké riziko progrese v mnohočetný myelom (MM). V současné době nejsou známy žádné účinné léčby, které by zabránily rozvoji MGUS nebo SMM v MM, a nejsou známy žádné testy, které by určily, zda se u jedince s MGUS nebo SMM vyvine MM. Výzkumníci zkoumají nové a vylepšené zobrazovací techniky, které mohou být schopny lépe detekovat progresi MGUS nebo SMM do MM.

Cíle:

  • Porovnat výsledky tří zobrazovacích technik u jedinců s MGUS, SMM a MM.
  • Korelovat informace ze zobrazovacích studií se zavedenými klinickými markery progrese z MGUS/SMM na MM.

Způsobilost:

- Osoby ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována monoklonální gamapatie nejasného významu, doutnající mnohočetný myelom nebo mnohočetný myelom.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou a před zahájením zobrazovacích studií poskytnou základní vzorky krve, moči a kostní dřeně.
  • Účastníci budou mít tři zobrazovací studie v jednotlivých dnech: standardní 18-fludeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18-FDG PET/CT), PET/CT vyšetření s experimentálním lékem na bázi fluoridu sodného (18-NaF PET/ CT) a dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastem (DCE-MRI).
  • Účastníci budou během každého skenování pečlivě sledováni a před a po skenování jim poskytnou další vzorky krve.
  • Účastníci mohou poskytnout další vzorky krve, moči, tkáně a kostní dřeně pro volitelné výzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Mnohočetný myelom (MM) je novotvar z plazmatických buněk s mediánem přežití 3-4 roky.
  • Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) a doutnající myelom (SMM) jsou premaligní proliferativní poruchy plazmatických buněk charakterizované zvýšenou hladinou monoklonálních proteinů a plazmatických buněk kostní dřeně. MGUS postihuje 3,2 % bělochů starších 50 let a má 1 % roční riziko progrese do MM.

Ročně je diagnostikováno přibližně 3000 případů SMM s 10% ročním rizikem progrese do MM.

  • V současné době nelze předvídat, u kterých pacientů dojde k progresi MM.
  • Nové zobrazovací modality (FDG-PET, 18-NaF PET a DCE-MRI) mohou zlepšit naši schopnost predikovat pacienty s vysokým rizikem progrese.

Cíle:

  • Porovnat výsledky zobrazovacích modalit (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT a DCE-MRI) u pacientů s MGUS, SMM a MM.
  • Korelovat zobrazovací studie se zavedenými klinickými markery progrese od MGUS/SMM k MM, včetně sérového M-proteinu, procenta plazmatických buněk v kostní dřeni, abnormalit volného lehkého řetězce v séru a imunoparézy a poměru normálních/abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni průtokovou cytometrií.

Způsobilost:

  • Potvrzená diagnóza MGUS, SMM nebo MM (na základě diagnostických kritérií IMWG (International Myelom Working Group))
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) v rozmezí 0-2

Design:

  • Jedná se o průřezovou pilotní studii pacientů s MGUS, SMM nebo MM.
  • Po počátečním vyhodnocení a potvrzení diagnózy budou provedeny základní studie včetně vyšetření skeletu.
  • Následně bude u všech pacientů provedeno 18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT a DCE-MRI zobrazení.
  • Do tohoto protokolu bude zařazeno 10 pacientů s MGUS, 11 SMM a 10 MM.
  • Pacienti mohou darovat buněčné produkty nebo tkáně podle potřeby pro výzkumné účely.
  • Téměř všichni pacienti s MGUS a SMM budou klinicky sledováni v rámci 10-C-0096:

Přírodovědná studie monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS) a doutnajícího myelomu (SMM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Diagnóza MGUS, SMM a MM bude provedena v souladu s klinickými diagnostickými kritérii stanovenými Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom.2. Diagnózy budou potvrzeny laboratorními testy, elektroforézou proteinů v séru/moči, imunofixací a testem lehkého řetězce, vyšetřením skeletu nebo imunohistochemickými analýzami biopsie kostní dřeně nebo jejich kombinací.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pacient musí být způsobilý podepsat informovaný souhlas.
  • Kreatinin nižší než 2,5 ULN nebo eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) vyšší než 30

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza jiné malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku; také u pacientů s MM to nezahrnuje MM), kromě případů, kdy pacient byl bez příznaků a bez aktivní léčby alespoň během předchozího 5 let.
  • Žena je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování v MGUS, SMM a MM
Účastníci budou mít v jednotlivých dnech tři zobrazovací studie: standardní pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (18-FDG PET/CT), PET/CT sken s experimentálním lékem na bázi fluoridu sodného (18-NaF PET/CT), a zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI).
Lék: 18-NaF PET
Pacient dostane 5 mCi F-18 NaF IV (intravenózní) bolus, následovaný ~20 ml fyziologického roztoku (iv infuze chloridu sodného 0,9 % w/v) po dobu ~20 sekund. Sériové dynamické zobrazení (2 minuty/poloha na lůžku) bude získáno po dobu 1 hodiny. Pacientovi bude povolena přestávka v zobrazování, dokud nebude provedeno statické PET/CT počínaje 2 hodiny po injekci F-18 NaF.
Jiný: DCE-MRI
FDA (Food and Drug Administration) schválený chelát gadolinia (např. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) bude podáván intravenózně rychlostí 3 cc/s pomocí automatizovaného pumpového injektoru (Medrad, Pittsburgh, PA, USA).
Lék: 18-FDG PET/CT
Injekce 18F-FDG bude aplikována a bude následovat propláchnutí ~20 ml fyziologického roztoku (iv infuze chloridu sodného 0,9 % w/v) po dobu ~20 sekund. Místo vpichu bude vyhodnoceno před a po podání na jakoukoli reakci (např. krvácení, hematom, zarudnutí nebo infekce). Statické PET/CT zobrazení celého těla (od vrcholu k prstům na nohou) bude provedeno počínaje 1 hodinou a znovu 2 hodiny po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními a negativními výsledky zobrazení 18F-FDG PET CT a F18-NaF PET CT u jedinců s MGUS, SMM a MM.
Časové okno: 60 dní
Výsledky zobrazení 18F-FDG PET CT a F18-NaF PET CT byly porovnány u účastníků s MGUS, SMM a MM. Léze byly považovány za pozitivní, pokud fokální vychytávání odpovídalo lézím identifikovaným na CT pro NaF, a za negativní, pokud nebylo v lézích pozorováno žádné vychytávání. Kritéria pro definování FDG pozitivity zahrnovala parametry publikované Zamagni et al s fokálním abnormálním vychytáváním intenzivnějším než pozadí.
60 dní
Počet účastníků s pozitivními výsledky zobrazení DCE-MRI
Časové okno: 60 dní
DCE-MRI, chelát gadolinia schválený FDA (např. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, USA) bude podáván intravenózně rychlostí 3 cc/s pomocí automatizovaného pumpového injektoru (Medrad, Pittsburgh, PA, USA). Kritériem byla přítomnost časného a difuzního hyper-enhancementu ve srovnání s okolní kostní dření. Vzor postižení kostní dřeně na MRI byl charakterizován jako: (1) normální, když nebyly žádné známky abnormální intenzity signálu; (2) fokální, které sestávalo z lokalizovaných oblastí abnormální kostní dřeně; léze jsou tmavší než žlutá dřeň a mírně tmavší než nebo izointenzivní až červená dřeň na snímcích T1-weights; (3) difuzní, kdy normální intenzita signálu kostní dřeně zcela chybí, meziobratlové ploténky se zdají jasnější než nebo izointenzivní vůči nemocné dřeni; a konečně (4) heterogenní, které sestává z nesčetných malých ložisek onemocnění na pozadí neporušené kostní dřeně, s malými tmavými lézemi na T1 vážených snímcích, které se stávají světlými na T2 vážených snímcích.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání sérových angiogenních markerů Ang2 (angiopoetin), G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů), follistatin, HGF (faktor růstu hepatocytů), FGF-1, endotelin 1 a VEGF-A (faktor vaskulárního endoteliálního růstu-A) mezi Skupiny MGUS a SMM/MM
Časové okno: 60 dní
Test byl proveden podle protokolu výrobce a všechny vzorky byly zředěny 1:3. Hodnoty cytokinů byly vypočteny pomocí pětiparametrové standardní křivky s Bio-Plex Manager 6.1.
60 dní
Porovnání hustoty mikrocév (MVD) u pacientů s MGUS, SMM a MM
Časové okno: 60 dní
Hustota mikrocév byla odhadnuta stanovením průměrného počtu shluků mikrocév obarvených diferenciací 34 (CD34) v 10 oblastech maximální MVD počítané ve vysoce výkonném poli (h.p.f. zvětšení x 500). Velké cévy a cévy v periostu na kosti byly vyloučeny. Oblasti barvení bez diskrétních zlomů byly počítány jako jedna céva. Přítomnost lumenu nebyla vyžadována.
60 dní
Srovnání rychlosti zpětného přenosu kontrastu (Kep) a dopředné rychlosti přenosu kontrastu (Ktrans) u pacientů s MGUS, SMM a MM
Časové okno: 60 dní
Farmakokinetické parametry Kep a Ktrans byly měřeny pomocí dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI).
60 dní
Srovnání sérového angiogenního markeru rychlosti přenosu reverzního kontrastu (Kep) mezi skupinami MGUS a SMM/MM
Časové okno: 60 dní
Farmakokinetický parametr Kep byl měřen pomocí dynamického zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastem (DCE-MRI).
60 dní
Porovnání hustoty mikrocév (MVD) mezi skupinami MGUS a SMM/MM
Časové okno: 60 dní
Hustota mikrocév byla odhadnuta stanovením průměrného počtu mikrocév obarvených CD34 v 10 oblastech maximální MVD počítané ve vysoce výkonném poli (h.p.f. zvětšení x 500).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110020
  • 11-C-0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na 18-NaF PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit