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Imágenes en MGUS, SMM y MM

23 de enero de 2026 actualizado por: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto de nuevas modalidades de imágenes en gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM) y mieloma múltiple (MM)

Fondo:

- Estudios recientes han demostrado que las condiciones premalignas gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) y el mieloma múltiple latente (SMM) tienen un alto riesgo de progresar a mieloma múltiple (MM). Actualmente no se conocen tratamientos efectivos para evitar que MGUS o SMM se conviertan en MM, y no se conocen pruebas para determinar si una persona con MGUS o SMM desarrollará MM. Los investigadores están investigando técnicas de imágenes nuevas y mejoradas que puedan detectar mejor la progresión de MGUS o SMM a MM.

Objetivos:

  • Comparar los resultados de tres técnicas de imagen en individuos con MGUS, SMM y MM.
  • Correlacionar la información de los estudios de imagen con marcadores clínicos establecidos de progresión de MGUS/SMM a MM.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con gammapatía monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiple latente o mieloma múltiple.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico y un historial médico, y proporcionarán muestras de sangre, orina y médula ósea de referencia antes de comenzar los estudios de imágenes.
  • A los participantes se les realizarán tres estudios por imágenes en días separados: una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada estándar con 18-fludesoxiglucosa (PET/TC con 18-FDG), una exploración por PET/TC con un fármaco experimental a base de fluoruro de sodio (PET/TC con 18-NaF CT) y resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI).
  • Los participantes serán monitoreados de cerca durante cada exploración y proporcionarán muestras de sangre adicionales antes y después de las exploraciones.
  • Los participantes pueden proporcionar muestras adicionales de sangre, orina, tejido y médula ósea para estudios de investigación opcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia de células plasmáticas con una mediana de supervivencia de 3-4 años.
  • La gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y el mieloma latente (SMM) son trastornos proliferativos de células plasmáticas premalignos caracterizados por proteína monoclonal elevada y células plasmáticas de la médula ósea. La GMSI afecta al 3,2 % de los caucásicos mayores de 50 años y tiene un riesgo anual de progresión a MM del 1 %.

Aproximadamente 3000 casos de SMM se diagnostican anualmente con un 10% de riesgo anual de progresión a MM.

  • Actualmente, no es posible predecir qué pacientes progresarán a MM.
  • Las nuevas modalidades de imágenes (FDG-PET, 18-NaF PET y DCE-MRI) pueden mejorar nuestra capacidad para predecir pacientes que tienen un alto riesgo de progresión.

Objetivos:

  • Comparar los resultados de las modalidades de imagen (18-NaF PET/CT, 18-FDG PET/CT y DCE-MRI) en pacientes con MGUS, SMM y MM.
  • Para correlacionar los estudios de imágenes con marcadores clínicos establecidos de progresión de MGUS/SMM a MM, incluida la proteína M sérica, el porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea, las anomalías de las cadenas ligeras libres en suero y la inmunoparesia, y la proporción de células plasmáticas normales/anormales en la médula ósea por citometría de flujo.

Elegibilidad:

  • Un diagnóstico confirmado de MGUS, SMM o MM (basado en los criterios de diagnóstico del IMWG (International Myeloma Working Group))
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) en el rango de 0-2

Diseño:

  • Este es un estudio piloto transversal de pacientes con MGUS, SMM o MM.
  • Después de la evaluación inicial y la confirmación del diagnóstico, se realizarán estudios de referencia, incluido un estudio esquelético.
  • Posteriormente se realizarán imágenes de PET/TC con 18-NaF, PET/TC con 18-FDG y DCE-RM en todos los pacientes.
  • 10 pacientes MGUS, 11 SMM y 10 MM se inscribirán en este protocolo.
  • Los pacientes pueden donar productos celulares o tejidos según corresponda para fines de investigación.
  • Casi todos los pacientes con MGUS y SMM serán seguidos clínicamente como parte de 10-C-0096:

Estudio de la historia natural de la gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y el mieloma latente (SMM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • El diagnóstico de MGUS, SMM y MM se realizará de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico establecidos por el International Myeloma Working Group.2. Los diagnósticos se confirmarán mediante pruebas de laboratorio, electroforesis de proteínas en suero/orina, inmunofijación y ensayos de cadenas ligeras, un estudio esquelético o análisis inmunohistoquímicos de la biopsia de médula ósea, o una combinación de estos.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
  • El paciente debe ser competente para firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Creatinina inferior a 2,5 ULN o eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) superior a 30

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Antecedentes médicos de otras neoplasias malignas (aparte del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ; también, para los pacientes con MM esto no incluye el MM) excepto si el paciente ha estado libre de síntomas y sin terapia activa durante al menos los últimos 5 años.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes en MGUS, SMM y MM
Los participantes tendrán tres estudios por imágenes en días separados: una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada estándar (PET/TC con 18-FDG), una exploración por PET/TC con un fármaco experimental a base de fluoruro de sodio (PET/TC con 18-NaF), y resonancia magnética nuclear (DCE-MRI).
Droga: PET 18-NaF
El paciente recibirá 5 mCi de F-18 NaF en bolo IV (intravenoso), seguido de ~20 ml de solución salina (infusión IV de cloruro de sodio al 0,9 % p/v) durante un período de ~20 segundos. Se obtendrán imágenes dinámicas en serie (2 minutos/posición de la cama) durante un período de 1 hora. Al paciente se le permitirá un descanso de toma de imágenes hasta que se realice una PET/TC estática a partir de las 2 horas posteriores a la inyección de F-18 NaF.
Otro: DCE-IRM
Un quelato de gadolinio aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) (p. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, EE. UU.) se administrará por vía intravenosa a 3 cc/s usando un inyector de bomba automático (Medrad, Pittsburgh, PA, EE. UU.).
Droga: 18-FDG PET/TAC
El procedimiento de inyección de 18F-FDG se inyectará y será seguido por un enjuague con ~20 ml de solución salina (infusión IV de cloruro de sodio al 0,9 % p/v) durante un período de ~20 segundos. El lugar de la inyección se evaluará antes y después de la administración para detectar cualquier reacción (p. sangrado, hematoma, enrojecimiento o infección). Se realizarán imágenes de PET/TC estáticas de todo el cuerpo (desde el vértice hasta los dedos de los pies) comenzando 1 hora y nuevamente 2 horas después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes con resultados de imagen positivos y negativos de 18F-FDG PET CT y F18-NaF PET CT en individuos con MGUS, SMM y MM.
Periodo de tiempo: 60 días
Se compararon los resultados de las imágenes de 18F-FDG PET CT y F18-NaF PET CT en participantes con MGUS, SMM y MM. Las lesiones se consideraron positivas si la captación focal correspondía a las lesiones identificadas en la TC para NaF y negativas si no se observaba captación en las lesiones. Los criterios para definir la positividad de FDG incluyeron parámetros publicados por Zamagni et al con una captación anormal focal más intensa que el fondo.
60 días
Recuento de participantes con resultados positivos de imágenes DCE-MRI
Periodo de tiempo: 60 días
DCE-MRI, un quelato de gadolinio aprobado por la FDA (p. Magnevist, Berlex Laboratories, NJ, EE. UU.) se administrará por vía intravenosa a 3 cc/s usando un inyector de bomba automático (Medrad, Pittsburgh, PA, EE. UU.). El criterio fue la presencia de hiperrealce temprano y difuso en comparación con la médula ósea circundante. El patrón de compromiso de la médula en la RM se caracterizó como: (1) normal cuando no había evidencia de intensidad de señal anormal; (2) focal, que constaba de áreas localizadas de médula anormal; las lesiones son más oscuras que la médula amarilla y ligeramente más oscuras o isointensas que la médula roja en las imágenes ponderadas en T1; (3) difusa, en la que la intensidad de la señal de la médula ósea normal está completamente ausente, los discos intervertebrales aparecen más brillantes o isointensos que la médula enferma; y finalmente (4) heterogéneo que consiste en innumerables pequeños focos de enfermedad sobre un fondo de médula intacta, con pequeñas lesiones oscuras en imágenes potenciadas en T1, que se vuelven brillantes en imágenes potenciadas en T2.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de marcadores angiogénicos séricos Ang2 (angiopoyetina), G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos), folistatina, HGF (factor de crecimiento de hepatocitos), FGF-1, endotelina 1 y VEGF-A (factor de crecimiento endotelial vascular A) entre Grupos MGUS y SMM/MM
Periodo de tiempo: 60 días
El ensayo se realizó de acuerdo con el protocolo del fabricante y todas las muestras se diluyeron 1:3. Los valores de citoquinas se calcularon usando una curva estándar de cinco parámetros con Bio-Plex Manager 6.1.
60 días
Comparación de la densidad de microvasos (MVD) entre pacientes con MGUS, SMM y MM
Periodo de tiempo: 60 días
La densidad de microvasos se estimó determinando el número medio de microvasos teñidos con grupos de diferenciación 34 (CD34) en 10 áreas de MVD máxima contadas en un campo de alta potencia (h.p.f. x 500 aumentos). Se excluyeron los vasos grandes y los vasos en el periostio del hueso. Las áreas de tinción sin roturas discretas se contaron como un solo vaso. No se requería la presencia de un lumen.
60 días
Comparación de la tasa de transferencia de contraste inverso (Kep) y la tasa de transferencia de contraste directo (Ktrans) entre pacientes con MGUS, SMM y MM
Periodo de tiempo: 60 días
Los parámetros farmacocinéticos Kep y Ktrans se midieron mediante resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI).
60 días
Comparación de la tasa de transferencia de contraste inverso (Kep) del marcador angiogénico sérico entre los grupos MGUS y SMM/MM
Periodo de tiempo: 60 días
El parámetro farmacocinético Kep se midió mediante resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI).
60 días
Comparación de la densidad de microvasos (MVD) entre los grupos MGUS y SMM/MM
Periodo de tiempo: 60 días
La densidad de microvasos se estimó determinando el número promedio de microvasos teñidos con CD34 en 10 áreas de MVD máxima contadas en un campo de alta potencia (h.p.f. x 500 aumentos).
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110020
  • 11-C-0020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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