새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학요법과 다사티닙 병용 요법
2023년 1월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
핵심 결합 인자 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 환자에서 유도(다우노루비신/시타라빈) 및 강화(고용량 시타라빈) 화학요법과 다사티닙(NSC #732517) 및 다사티닙 단독 지속 요법에 대한 제2상 연구
이 2상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 다사티닙과 병용 화학 요법이 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구합니다.
다우노루비신 염산염 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
다사티닙과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 집중 유도(다우노루비신 염산염[다우노루비신]/시타라빈) 및 강화 화학요법(고용량 시타라빈) 후 및 새로 진단된 코어 질환 환자에 대한 유지 요법의 단일 제제로서 다사티닙 100 mg/일의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함 결합 인자 급성 골수성 백혈병(AML).
II. 유도 중 30일 생존율(조기/발육부전 사망 없음).
III. 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 없고 2등급을 초과하는 간 독성이 없는 경우.
2차 목표:
I. 무병생존율(EFS), 완전관해율(CR), 누적재발율(CIR), 누적사망율(CID), 무병생존율(DFS), 전체생존율 등의 임상적 결과를 평가하기 위함 (OS).
II. 유도, 강화 및 지속 요법 동안 본 연구에서 치료받은 환자의 이상 반응의 빈도 및 중증도를 기술하기 위함.
III. 형태학, 세포유전학, 면역표현형, 분자유전학적 특징, 백혈구(WBC) 수 및 혈구도, 임상 결과에 대한 성능 상태를 포함하는 치료 전 질병과 환자 특성의 상호작용을 설명합니다.
개요:
유도 요법(코스 1): 환자는 1-3일에 다우노루비신 염산염 정맥 주사(IV), 1-7일에 168시간에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV, 8-21일에 1일 1회(QD) 다사티닙 경구(PO)를 받습니다. 21일째에 반응성 질환이 있는 환자는 강화 요법을 받고, 21일째에 반응하지 않는 질환이 있는 환자(골수 세포충실도 >= 20% 및 백혈병 모세포 >= 5%)는 유도 요법의 두 번째 코스를 받습니다.
유도 요법(코스 2): 환자는 1-3일에 daunorubicin hydrochloride IV, 1-5일에 120시간 이상 지속적으로 cytarabine IV, 6-19일에 dasatinib PO를 하루에 한 번 받습니다. 완전 반응을 달성한 환자는 통합 요법을 받습니다.
강화 요법: 환자는 1일, 3일 및 5일에 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받고 6-26일 또는 7-27일에 dasatinib PO QD를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 관해 상태의 환자는 지속적인 치료를 받습니다.
지속 요법: 환자는 1-28일에 dasatinib PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 2년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
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61
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- 2 단계
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연구 장소
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Canton, Illinois, 미국, 61520
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
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- Mason District Hospital
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- Illinois CancerCare-Macomb
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health NCORP
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 20202에 따라 오하이오 주립 대학의 Alliance 참조 실험실에서 평가한 질병의 문서화, 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT)에 의한 코어 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML)의 분자 진단 -PCR) t(8;21)(q22;q22)(또는 변형 형태)로 인한 RUNX1-RUNX1T1 융합 전사물 또는 inv(16)(p13.1q22)로 인한 CBFB-MYH11 융합 전사물에 대해 양성 또는 t(16;16)(p13.1;q22) (모든 % 골수 또는 혈액 모세포는 세계보건기구[WHO] 분류에 따라 CBF AML 진단을 내립니다)
다음을 제외하고 백혈병 또는 골수이형성증에 대한 사전 화학 요법 없음:
- 응급 백혈구 성분채집술
- 수산화요소를 이용한 과백혈구증가증의 응급처치,
- 중추신경계(CNS) 백혈구 정체증에 대한 두개골 방사선 요법(RT)(1회 용량만),
- 성장 인자/사이토카인 지원/비세포독성 분자 표적 제제
- 선행 골수이형성증(MDS) 병력이 있는 AML 환자는 이 임상시험에서 치료를 받을 수 있습니다.
- 이전에 다른 암 또는 장애에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법 후에 요법 관련 골수성 신생물(t-MN)이 발생한 환자는 자격이 있습니다.
- 좌심실 박출률 >= MUGA(Multigated Acquisition) 또는 ECHO(Echocardiogram) 스캔에 의한 기관 정상의 하한
- 환자는 등록 후 6개월 이내에 심근경색이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 후 6개월 이내에 심실 빈맥성 부정맥이 없어야 합니다.
- 환자는 주요 전도 이상이 없어야 합니다(심장 박동 조율기가 없는 경우).
- 빌리루빈은 정상 상한치의 2.5배 미만이어야 합니다.
- 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 또는 수유 중인 환자는 등록할 수 없습니다. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 이성애 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 방법(예: 자궁 내 장치[IUD], 호르몬, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)이고 다른 하나는 추가 방법입니다. 효과적인 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡) - 같은 시간에 다사티닙 요법을 시작하기 전, 치료 중 및 치료 완료 후 최소 12주 "가임 여성"은 자궁 적출술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 활동적인 성숙한 여성으로 정의됩니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 비선천성 교정 QT(QTc) 연장(QTc 간격이 지속적으로 480msec 이상으로 정의됨)이 있는 환자는 전해질 주입 및/또는 시작 전에 다른 약물의 중단으로 교정할 수 없습니다. 치료는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(다우노루비신 염산염, 시타라빈, 다사티닙)
유도 요법(코스 1): 환자는 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV, 1-7일에 168시간 동안 시타라빈 IV, 8-21일에 다사티닙 PO QD를 받습니다. 21일째에 반응성 질환이 있는 환자는 강화 요법을 받고, 21일째에 반응하지 않는 질환이 있는 환자(골수 세포충실도 >= 20% 및 백혈병 모세포 >= 5%)는 두 번째 과정의 유도 요법을 받습니다. 유도 요법(코스 2): 환자는 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV, 1-5일에 120시간에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV, 6-19일에 dasatinib PO QD를 받습니다. 완전 반응을 달성한 환자는 통합 요법을 받습니다. 강화 요법: 환자는 1일, 3일 및 5일에 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받고 6-26일 또는 7-27일에 dasatinib PO QD를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 관해 상태의 환자는 지속적인 치료를 받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 생존율
기간: 30 일
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유도 치료를 시작한 후 30일 동안 생존한 참가자의 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 일년
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사건 없는 생존(EFS)은 등록부터 완전 관해(CR) 달성 실패, CR 달성 후 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다. 95% CI의 1년 EFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, 완전 관해(CR)는 다음과 같이 정의됩니다. 질병의 모든 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 사라짐. 호중구 수 > 1.0 x 10^9/L 및 혈소판 수 > 100 x 10^9/L, 정상 골수 차이(< 5% 모세포). |
일년
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완료 응답률
기간: 60개월
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CR을 달성한 참가자의 비율.
완전 관해(CR)는 다음과 같이 정의됩니다. 질병의 모든 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 사라짐.
호중구 수 > 1.0 x 10^9/L 및 혈소판 수 > 100 x 10^9/L, 정상 골수 차이(< 5% 모세포).
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60개월
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재발의 누적 발생률
기간: 60개월
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60개월
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누적사망률
기간: 36개월
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36개월
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무질병 생존
기간: 3 년
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무질병 생존(DFS)은 CR 달성에서 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
95% CI의 3년 DFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
95% CI의 3년 OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yin J, LaPlant B, Uy GL, Marcucci G, Blum W, Larson RA, Stone RM, Mandrekar SJ. Evaluation of event-free survival as a robust end point in untreated acute myeloid leukemia (Alliance A151614). Blood Adv. 2019 Jun 11;3(11):1714-1721. doi: 10.1182/bloodadvances.2018026112.
- Marcucci G, Geyer S, Laumann K, Zhao W, Bucci D, Uy GL, Blum W, Eisfeld AK, Pardee TS, Wang ES, Stock W, Kolitz JE, Kohlschmidt J, Mrozek K, Bloomfield CD, Stone RM, Larson RA. Combination of dasatinib with chemotherapy in previously untreated core binding factor acute myeloid leukemia: CALGB 10801. Blood Adv. 2020 Feb 25;4(4):696-705. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000492.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02615 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000688434
- CALGB-10801 (기타 식별자: CTEP)
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