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Combinazione di chemioterapia e dasatinib nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

31 gennaio 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione (daunorubicina/citarabina) e consolidamento (citarabina ad alte dosi) più dasatinib (NSC n.

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della chemioterapia combinata insieme a dasatinib nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la daunorubicina cloridrato e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare chemioterapia combinata insieme a dasatinib può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dasatinib 100 mg/die somministrato dopo induzione intensiva (daunorubicina cloridrato [daunorubicina]/citarabina) e chemioterapia di consolidamento (citarabina ad alte dosi) e come singolo agente nella terapia di mantenimento a pazienti di nuova diagnosi con legante leucemia mieloide acuta (AML).

II. Tasso di sopravvivenza a 30 giorni durante l'induzione (mancanza di morte precoce/ipoplastica).

III. Assenza di versamento pleurico o pericardico e assenza di tossicità epatica superiore al grado 2.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli esiti clinici come la sopravvivenza libera da eventi (EFS), il tasso di risposta completa (CR), l'incidenza cumulativa di recidiva (CIR), l'incidenza cumulativa di morte (CID), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).

II. Descrivere la frequenza e la gravità degli eventi avversi dei pazienti trattati in questo studio durante la terapia di induzione, consolidamento e continuazione.

III. Descrivere l'interazione tra la malattia pretrattamento e le caratteristiche del paziente tra cui morfologia, citogenetica, immunofenotipo, caratteristiche genetiche molecolari, conta dei globuli bianchi (WBC) ed emogramma e performance status sugli esiti clinici.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE (corso 1): i pazienti ricevono daunorubicina cloridrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1-3, citarabina IV continuativamente per 168 ore nei giorni 1-7 e dasatinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 8-21. I pazienti con malattia reattiva al giorno 21 vengono sottoposti a terapia di consolidamento e i pazienti con malattia non responsiva al giorno 21 (cellularità del midollo osseo >= 20 % e blasti leucemici >= 5%) ricevono un secondo ciclo di terapia di induzione.

TERAPIA DI INDUZIONE (corso 2): i pazienti ricevono daunorubicina cloridrato EV nei giorni 1-3, citarabina EV continuativamente per 120 ore nei giorni 1-5 e dasatinib PO una volta al giorno nei giorni 6-19. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono la terapia di consolidamento.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono citarabina EV ad alte dosi per 3 ore nei giorni 1, 3 e 5 e dasatinib PO QD nei giorni 6-26 o 7-27. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti in remissione completa ricevono la terapia di continuazione.

CONTINUAZIONE DELLA TERAPIA: I pazienti ricevono dasatinib PO nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino a 10 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della malattia valutata dal laboratorio di riferimento dell'Alleanza presso la Ohio State University per Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 20202, diagnosi molecolare del core-binding factor (CBF) leucemia mieloide acuta (LMA) mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT) -PCR) positivo per trascritto di fusione RUNX1-RUNX1T1 risultante da t(8;21)(q22;q22) (o una forma variante) o trascritto di fusione CBFB-MYH11 risultante da inv(16)(p13.1q22) oppure t(16;16)(p13.1;q22) (qualsiasi % di midollo osseo o esplosioni rende la diagnosi di CBF AML basata sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS])

  • Nessuna precedente chemioterapia per leucemia o mielodisplasia con le seguenti eccezioni:

    • Leucaferesi d'emergenza
    • Trattamento di emergenza per iperleucocitosi con idrossiurea,
    • Radioterapia craniale (RT) per leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC) (una sola dose),
    • Fattore di crescita/supporto di citochine/agenti a bersaglio molecolare non citotossici
  • I pazienti con LMA con una storia di mielodisplasia antecedente (MDS) rimangono idonei per il trattamento in questo studio
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno sviluppato una neoplasia mieloide correlata alla terapia (t-MN) dopo una precedente radioterapia o chemioterapia per un altro tumore o disturbo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= limite inferiore della normalità istituzionale mediante acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO)
  • I pazienti non devono aver avuto infarto del miocardio entro 6 mesi dalla registrazione
  • I pazienti non devono aver avuto tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi dalla registrazione
  • I pazienti non devono presentare anomalie di conduzione maggiori (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)
  • La bilirubina non deve essere < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti devono essere non gravidi e non infermieristici; i pazienti in gravidanza o in allattamento non possono essere arruolati; le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 72 ore prima della registrazione; le donne in età fertile devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], ormonale, legatura delle tube o vasectomia del partner) e un altro metodo efficace (ad es. preservativo in lattice, diaframma o cappuccio cervicale) - ALLO STESSO TEMPO, prima di iniziare la terapia con dasatinib, durante il trattamento e almeno 12 settimane dopo il completamento del trattamento; "Donne in età fertile" è definita come una donna matura sessualmente attiva che non ha subito un intervento di isterectomia o che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi
  • Pazienti con sindrome congenita del QT lungo o prolungamento QT corretto non congenito (QTc) (definito come un intervallo QTc costantemente uguale o superiore a 480 msec) che non può essere corretto mediante infusione di elettroliti e/o interruzione di altri farmaci prima dell'inizio del sono escluse le cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (daunorubicina cloridrato, citarabina, dasatinib)

TERAPIA DI INDUZIONE (corso 1): i pazienti ricevono daunorubicina cloridrato IV nei giorni 1-3, citarabina IV continuativamente per 168 ore nei giorni 1-7 e dasatinib PO QD nei giorni 8-21. I pazienti con malattia reattiva al giorno 21 vengono sottoposti a terapia di consolidamento e i pazienti con malattia non responsiva al giorno 21 (cellularità del midollo osseo >= 20% e blasti leucemici >= 5%) ricevono un secondo ciclo di terapia di induzione.

TERAPIA DI INDUZIONE (corso 2): i pazienti ricevono daunorubicina cloridrato IV nei giorni 1-3, citarabina IV continuativamente per 120 ore nei giorni 1-5 e dasatinib PO QD nei giorni 6-19. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono la terapia di consolidamento.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono citarabina EV ad alte dosi per 3 ore nei giorni 1, 3 e 5 e dasatinib PO QD nei giorni 6-26 o 7-27. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti in remissione completa ricevono la terapia di continuazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
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  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
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  • U19920
  • U-19920
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  • WR-28453
Droga: Daunorubicina cloridrato
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  • RP-13057
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Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti che erano vivi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento di induzione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo intercorso tra la registrazione e il mancato raggiungimento della remissione completa (CR), la ricaduta dopo il raggiungimento della CR o il decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Il tasso di EFS a 1 anno con 95% CI è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier,

La remissione completa (CR) è definita come: scomparsa di tutte le prove cliniche e/o radiologiche della malattia. Conta dei neutrofili > 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica > 100 x 10^9/L, e normale differenziale midollare (< 5% di blasti).
1 anno
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 60 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una CR. La remissione completa (CR) è definita come: scomparsa di tutte le prove cliniche e/o radiologiche della malattia. Conta dei neutrofili > 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica > 100 x 10^9/L, e normale differenziale midollare (< 5% di blasti).
60 mesi
Incidenza cumulativa di ricaduta
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Incidenza cumulativa di morte
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra il raggiungimento della CR e la ricaduta o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tasso di DFS a 3 anni con 95% CI è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione alla morte. Il tasso di OS a 3 anni con 95% CI è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02615 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000688434
  • CALGB-10801 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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