Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a dasatinib v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

31. ledna 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II indukční (daunorubicin/cytarabin) a konsolidace (vysokodávkový cytarabin) chemoterapie plus dasatinib (NSC #732517) a pokračovací terapie samotným dasatinibem u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií s jádrovým vazebným faktorem (AML)

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s dasatinibem při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je daunorubicin hydrochlorid a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dasatinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s dasatinibem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost dasatinibu 100 mg/den podávaného po intenzivní indukci (daunorubicin hydrochlorid [daunorubicin]/cytarabin) a konsolidační chemoterapii (vysokodávkovaný cytarabin) a jako samostatné činidlo v udržovací léčbě nově diagnostikovaným pacientům s jádrem vazebný faktor akutní myeloidní leukémie (AML).

II. 30denní míra přežití během indukce (chybějící časná/hypoplastická smrt).

III. Nepřítomnost pleurálního nebo perikardiálního výpotku a nepřítomnost jaterní toxicity přesahující stupeň 2.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení klinických výsledků, jako je přežití bez příhody (EFS), míra kompletní odpovědi (CR), kumulativní incidence relapsu (CIR), kumulativní incidence úmrtí (CID), přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS).

II. Popsat frekvenci a závažnost nežádoucích účinků u pacientů léčených v této studii během indukční, konsolidační a pokračovací terapie.

III. Popsat interakci onemocnění před léčbou a charakteristik pacienta včetně morfologie, cytogenetiky, imunofenotypu, molekulárně genetických vlastností, počtu bílých krvinek (WBC) a hemogramu a stavu výkonnosti na klinických výsledcích.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE (kurz 1): Pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě po dobu 168 hodin ve dnech 1-7 a dasatinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 8-21. Pacienti s responzivním onemocněním 21. den podstoupí konsolidační terapii a pacienti s nereagujícím onemocněním 21. den (celularita kostní dřeně >= 20 % a leukemické blasty >= 5 %) dostanou druhý cyklus indukční terapie.

INDUKČNÍ TERAPIE (kurz 2): Pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě po dobu 120 hodin ve dnech 1-5 a dasatinib PO jednou denně ve dnech 6-19. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, dostávají konsolidační terapii.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 3 a 5 a dasatinib PO QD ve dnech 6-26 nebo 7-27. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v kompletní remisi dostávají pokračovací léčbu.

POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají dasatinib PO ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každý rok po dobu až 10 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace onemocnění, jak byla hodnocena referenční laboratoří Aliance na Ohio State University pro skupinu B rakoviny a leukémie (CALGB) 20202, molekulární diagnostika akutní myeloidní leukémie (AML) s core-binding faktorem (CBF) metodou polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT -PCR) pozitivní na fúzní transkript RUNX1-RUNX1T1 vyplývající z t(8;21)(q22;q22) (nebo variantní formy) nebo fúzní transkript CBFB-MYH11 vyplývající z inv(16)(p13.1q22) nebo t(16;16)(p13.1;q22) (jakékoli % kostní dřeně nebo krevní blasty umožňují diagnózu CBF AML na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO])

  • Žádná předchozí chemoterapie leukémie nebo myelodysplazie s následujícími výjimkami:

    • Nouzová leukaferéza
    • Pohotovostní léčba hyperleukocytózy pomocí hydroxymočoviny,
    • Kraniální radioterapie (RT) pro leukostázu centrálního nervového systému (CNS) (pouze jedna dávka),
    • Růstový faktor/cytokinová podpora/necytotoxická molekulárně cílená činidla
  • Pacienti s AML s antecedentní myelodysplazií (MDS) v anamnéze zůstávají způsobilí pro léčbu v této studii
  • Pacienti, u kterých se vyvinul myeloidní novotvar související s léčbou (t-MN) po předchozí radiační terapii nebo chemoterapii jiné rakoviny nebo poruchy, jsou způsobilí
  • Ejekční frakce levé komory >= dolní hranice ústavního normálu při multigovaném snímání (MUGA) nebo echokardiogramu (ECHO)
  • Pacienti nesmí mít infarkt myokardu do 6 měsíců od registrace
  • Pacienti nesmí mít komorovou tachyarytmii do 6 měsíců od registrace
  • Pacienti nesmí mít žádnou závažnou poruchu vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)
  • Bilirubin nesmí být < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Pacientky musí být netěhotné a nekojící; těhotné nebo kojící pacientky nemusí být zařazeny; ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 72 hodin před registrací; ženy ve fertilním věku se musí buď zavázat k trvalé abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce – jednou vysoce účinnou metodou (např. účinná metoda (např. latexový kondom, bránice nebo cervikální čepice) - SOUČASNĚ před zahájením léčby dasatinibem, během léčby a alespoň 12 týdnů po jejím ukončení; „Ženy ve fertilním věku“ jsou definovány jako sexuálně aktivní zralá žena, která nepodstoupila hysterektomii nebo která měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících.
  • Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo nekongenitálním korigovaným prodloužením QT (QTc) (definovaným jako QTc interval trvale rovný nebo delší než 480 ms), které nelze upravit infuzí elektrolytů a/nebo vysazením jiných léků před zahájením léčby léčba je vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (daunorubicin hydrochlorid, cytarabin, dasatinib)

INDUKČNÍ TERAPIE (kurz 1): Pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě po dobu 168 hodin ve dnech 1-7 a dasatinib PO QD ve dnech 8-21. Pacienti s responzivním onemocněním 21. den podstoupí konsolidační terapii a pacienti s nereagujícím onemocněním 21. den (celularita kostní dřeně >= 20 % a leukemické blasty >= 5 %) dostanou druhý cyklus indukční terapie.

INDUKČNÍ TERAPIE (kurz 2): Pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě po dobu 120 hodin ve dnech 1-5 a dasatinib PO QD ve dnech 6-19. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, dostávají konsolidační terapii.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 3 a 5 a dasatinib PO QD ve dnech 6-26 nebo 7-27. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v kompletní remisi dostávají pokračovací léčbu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Dasatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrát
  • Dasatinib monohydrát
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra přežití
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků, kteří byli naživu 30 dní po zahájení indukční léčby.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok

Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od registrace do selhání dosažení kompletní remise (CR), relapsu po dosažení CR nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Jednoletá míra EFS s 95% CI byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody,

Kompletní remise (CR) je definována jako: vymizení všech klinických a/nebo radiologických známek onemocnění. Počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/la počet krevních destiček > 100 x 10^9/l a normální diferenciál kostní dřeně (< 5 % blastů).
1 rok
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 60 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli CR. Kompletní remise (CR) je definována jako: vymizení všech klinických a/nebo radiologických známek onemocnění. Počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/la počet krevních destiček > 100 x 10^9/l a normální diferenciál kostní dřeně (< 5 % blastů).
60 měsíců
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kumulativní výskyt úmrtí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od dosažení CR do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Tříletá četnost DFS s 95% CI byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace do smrti. Míra 3letého OS s 95% CI byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02615 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000688434
  • CALGB-10801 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit