Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
2019년 12월 20일 업데이트: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
연구 개요
상세 설명
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 188770
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
|
실험적: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
|
실험적: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
|
실험적: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
|
실험적: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
|
실험적: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
|
위약 비교기: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
기간: Baseline up to Day 23
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
|
Baseline up to Day 23
|
|
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
기간: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
기간: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Renal Clearance (CLr)
기간: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
기간: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1701002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .