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Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

20 dicembre 2019 aggiornato da: Biogen

A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers

The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
  • Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
  • Positive urine drug screen;
  • Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
Droga: PF-04958242
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Comparatore placebo: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline up to Day 23
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device. A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
Baseline up to Day 23
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Lasso di tempo: Day 14
Day 14
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Lasso di tempo: Day 14
Day 14
Renal Clearance (CLr)
Lasso di tempo: Day 14
Day 14
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Lasso di tempo: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
Day 1 and at multiple time points up to Day 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1701002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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