Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
2019年12月20日 更新者：Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
調査の概要
詳細な説明
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
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治療群で指定されたとおりに投与
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プラセボコンパレーター：Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
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治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Baseline up to Day 23
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
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Baseline up to Day 23
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Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
時間枠：Day 14
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Day 14
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Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
時間枠：Day 14
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Day 14
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Renal Clearance (CLr)
時間枠：Day 14
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Day 14
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Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
時間枠：Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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Day 1 and at multiple time points up to Day 17
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月24日
一次修了 (実際)
2011年5月3日
研究の完了 (実際)
2011年5月3日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1701002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04958242の臨床試験
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