Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
20 december 2019 bijgewerkt door: Biogen
A Phase I, Randomized, Subject and Investigator-Blind, Sponsor Open, Multiple Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PF-04958242 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of this study evaluates the safety and tolerability of multiple, escalating doses of PF-04958242 administered orally to healthy adult participants.This study also evaluates the plasma and urine multiple dose pharmacokinetics (PK) of PF-04958242.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A decision was made to terminate the B1701002 study so that emerging data from the study and from a preclinical study in rats could be further examined and incorporated into a new study design and protocol.
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kilograms per meter quared (kg/m2);
- Total body weight >50 kilograms (kg) (110 pounds [lbs]);
Key Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Positive urine drug screen;
- Pregnant or nursing females, and females of child bearing potential;
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Participants received an oral solution of 0.03 milligrams (mg) of PF-04958242, every 12 hours for 14 days.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Participants received an oral solution of 0.05 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Participants received an oral solution of 0.10 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Participants received an oral solution of 0.15 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Participants received an oral solution of 0.20 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Participants received an oral solution of 0.25 mg of PF-04958242, every 24 hours for 14 days.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Placebo-vergelijker: Matching Placebo
Participants received an oral solution of matching placebo, every 12 or 24 hours for 14 days.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline up to Day 23
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a product or medical device.
A serious adverse event or serious adverse drug reaction is any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death; Is life-threatening (immediate risk of death); Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Results in congenital anomaly/birth defect.
|
Baseline up to Day 23
|
|
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) for Single Dose
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Single Dose
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Concentration Time-curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Single Dose
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Steady State
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve During a Dosage Interval (AUCτ) for Steady State
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Total Clearance of the Drug from Plasma (CL/F) for Steady State
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) for Steady State
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) for Steady State
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Accumulation Ratio (AUC(τ,ss)/AUC(τ,sd)) for Steady State
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
|
|
Percent of Dose Eliminated in Urine Unchanged (Ae%)
Tijdsspanne: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Amount of PF-04958242 Eliminated in Urine Unchanged (Ae)
Tijdsspanne: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Renal Clearance (CLr)
Tijdsspanne: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Steady State
Tijdsspanne: Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Day 1 and at multiple time points up to Day 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1701002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .